- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777953
Regionale anesthesie voor operaties aan de onderste ledematen
10 januari 2025 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital
Vergelijkende werkzaamheid van popliteale heupzenuw en lumbale sacrale erector Spinae-vlakblokken voor postoperatieve analgesie bij tibiafracturen: een retrospectieve cohortstudie
In deze studie werden patiënten die het afgelopen jaar in de orthopedische kliniek osteosynthese met plaat ondergingen via een standaard anterolaterale incisie als gevolg van een proximale tibiafractuur; degenen die perioperatieve anesthesie met ruggengraatblok hebben ondergaan, degenen die postoperatieve analgesie hebben ondergaan met echogeleide kniezenuwblokkade, lumbale-sacrale erector-wervelkolomblokcombinaties op de herstelafdeling zullen worden geïdentificeerd en hun bestanden zullen achteraf worden gescand.
Geslacht, duur van de operatie, postoperatief blok, pijnniveaus vóór en na het blok zullen worden beoordeeld via een visuele analoge schaalscore, de gebruikte postoperatieve analgetica en hun hoeveelheden, de Bromage-schaal, mobilisatietijden, blokgerelateerde complicaties en de tevredenheidsniveaus zullen worden bepaald en deze twee groepen zullen worden bepaald. van de patiënten die een blokkade ondergingen, zal worden vergeleken in termen van analgesie, complicaties en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met proximale tibiafracturen die het afgelopen jaar een operatie hebben ondergaan in de orthopedische kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- Patiënten die een spinale anesthesie ondergaan
- Patiënten die een postoperatief erector spinae-vlakblok ondergaan
- Patiënten die een postoperatieve heupzenuwblokkade ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten die niet bereikbaar zijn
- Patiënten die perioperatieve algemene anesthesie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met gegevensverlies
- Patiënten die geen toestemming hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erector Spinae Vliegtuigblokgroep
Patiënten die spinale anesthesie hebben ondergaan vanwege een tibiale fractuur, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun follow-updossiers.
Onder deze patiënten waren degenen die een erector spinae-vlakblok ondergingen met 20 ml 0,5% bupivacaïne en 5 ml 1% lidocaïne op sacraal niveau en 20 ml 0,5% bupivacaïne en 5 ml 1% lidocaïne op L3-niveau terwijl ze onder de bank zaten. Echografiebegeleiding voor postoperatieve analgesie zal deze groep vormen.
|
Deze studie is bedoeld om retrospectief de analgetische werkzaamheid en impact op het postoperatieve herstel van popliteale heupzenuwblokkades en lumbale-sacrale erector spinae plane-blokken te vergelijken die worden toegediend voor postoperatief pijnbeheer bij tibiale fracturen.
|
|
Heupzenuwvlakblokgroep
Patiënten die spinale anesthesie hebben ondergaan vanwege een tibiale fractuur, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun follow-updossiers.
Onder deze patiënten zullen degenen die een popliteale heupzenuwblokkade met 30 ml 0,5% bupivacaïne ondergingen in rugligging onder echografie voor postoperatieve analgesie deze groep vormen.
|
Deze studie is bedoeld om retrospectief de analgetische werkzaamheid en impact op het postoperatieve herstel van popliteale heupzenuwblokkades en lumbale-sacrale erector spinae plane-blokken te vergelijken die worden toegediend voor postoperatief pijnbeheer bij tibiale fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve analgesie zal worden beoordeeld aan de hand van de visuele analoge schaalscore en het postoperatieve analgeticagebruik.
De visueel analoge schaal is een numerieke beoordeling variërend van 0 tot 10.
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, een score van 5 wordt beschouwd als matige pijn en een score van 10 wordt beschouwd als ondraaglijke pijn.
Rescue intraveneuze pijnstillende behandeling wordt toegepast op scores van 4 en hoger.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten worden geëvalueerd met de Bromage-schaal en de mobilisatietijden. De Bromage-schaal is een numerieke beoordeling variërend van 0 tot 3. Een score van 0 betekent geen motorblok, een score van 1 is onvermogen om het gestrekte been op te heffen; in staat om knieën en voeten te bewegen geen pijn, een score van 2 is onvermogen om gestrekte benen op te heffen en knie te bewegen; in staat voeten te bewegen, een score van 3 is een volledige blokkering van de motorische ledematen. Er zal ook worden gecontroleerd of de patiënt kan lopen nadat de motorische blokkering voorbij is.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- HEA-AAR-MK-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .