- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777953
Anestesia regional para cirugía de extremidades inferiores
10 de enero de 2025 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital
Eficacia comparativa de los bloqueos del plano del erector de la columna sacra lumbar y del nervio ciático poplíteo para la analgesia posoperatoria en fracturas de tibia: un estudio de cohorte retrospectivo
En este estudio, se incluyeron pacientes sometidos a osteosíntesis con placa mediante incisión anterolateral estándar por fractura de tibia proximal en la clínica ortopédica en el último año; aquellos que se sometieron a anestesia perioperatoria con bloqueo espinal, aquellos que se sometieron a analgesia posoperatoria con bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ultrasonido, Se identificarán combinaciones de bloqueo del plano erector lumbar-sacro de la columna vertebral en la unidad de recuperación y sus archivos se escanearán retrospectivamente.
Se revisarán el género, la duración de la cirugía, el bloqueo posoperatorio y los niveles de dolor pre-post-bloqueo mediante la puntuación de la escala analógica visual, los analgésicos posoperatorios consumidos y sus cantidades, la escala de Bromage, los tiempos de movilización, las complicaciones relacionadas con el bloqueo, se determinarán los niveles de satisfacción y estos dos grupos. de los pacientes que se sometieron a bloqueo se compararán en términos de analgesia, complicaciones y satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas de tibia proximal intervenidos quirúrgicamente en el último año en la clínica ortopédica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes sometidos a anestesia espinal.
- Pacientes sometidos a bloqueo posoperatorio del plano erector de la columna
- Pacientes sometidos a bloqueo posoperatorio del nervio ciático.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden ser contactados
- Pacientes que han sido sometidos a anestesia general perioperatoria.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes con pérdida de datos.
- Pacientes que no recibieron el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bloques planos Erector Spinae
Los pacientes que se sometieron a anestesia espinal debido a una fractura de tibia serán identificados en sus expedientes de seguimiento.
Entre estos pacientes, aquellos que se sometieron a un bloqueo del plano del erector de la columna con 20 ml de bupivacaína al 0,5% y 5 ml de lidocaína al 1% en el nivel sacro y 20 ml de bupivacaína al 0,5% y 5 ml de lidocaína al 1% en el nivel L3 mientras estaban sentados debajo La guía ecográfica para analgesia postoperatoria constituirá este grupo.
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Este estudio tiene como objetivo comparar retrospectivamente la eficacia analgésica y el impacto en la recuperación posoperatoria de Bloqueos del nervio ciático poplíteo y Bloques del plano erector de la columna lumbar-sacra administrados para el tratamiento del dolor posoperatorio en fracturas de tibia.
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Grupo de bloqueo del plano del nervio ciático
Los pacientes que se sometieron a anestesia espinal debido a una fractura de tibia serán identificados en sus expedientes de seguimiento.
Entre estos pacientes, constituirán este grupo aquellos que se sometieron a un bloqueo del nervio ciático poplíteo con 30 ml de bupivacaína al 0,5% en decúbito supino bajo guía ecográfica para analgesia posoperatoria.
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Este estudio tiene como objetivo comparar retrospectivamente la eficacia analgésica y el impacto en la recuperación posoperatoria de Bloqueos del nervio ciático poplíteo y Bloques del plano erector de la columna lumbar-sacra administrados para el tratamiento del dolor posoperatorio en fracturas de tibia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La analgesia posoperatoria se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual y el consumo de analgésicos posoperatorios.
La escala visual analógica es una valoración numérica que va del 0 al 10.
Una puntuación de 0 se considera ausencia de dolor, una puntuación de 5 se considera dolor moderado y una puntuación de 10 se considera dolor insoportable.
El tratamiento analgésico intravenoso de rescate se aplica a puntuaciones de 4 o más.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación relacionada con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes serán evaluados con la escala de Bromage y los tiempos de movilización. La escala de bromage es una evaluación numérica que va de 0 a 3. Una puntuación de 0 es sin bloqueo motor, una puntuación de 1 es incapacidad para levantar la pierna extendida; capaz de mover las rodillas y los pies sin dolor, una puntuación de 2 es incapacidad para levantar la pierna extendida y mover la rodilla; capaz de mover los pies, una puntuación de 3 es un bloqueo completo de la extremidad motora. También se comprobará cuándo los pacientes pueden caminar después de que haya pasado el bloqueo motor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HEA-AAR-MK-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .