Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van sulfotransferase-activiteit bij mensen: een aanpak om de voorspellende respons op geneesmiddelen te verbeteren Deel II: Analyse van interindividuele variatie bij hypertensieve patiënten

16 januari 2025 bijgewerkt door: Hospital da Luz, Portugal

Een open-label, single-center, niet-gerandomiseerde klinische studie bij hypertensieve patiënten, met interventie, gedurende een periode van 5 weken. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen screeningevaluaties ondergaan, inclusief bloed- en urinemonsters (bezoek 1). Na bezoek 1 gaan proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen een inloopperiode in waarin ze paracetamol 1g tablet krijgen en 2 uur daarna bloed- en urinemonsters afnemen (bezoek 2). Een laatste bezoek voor veiligheidsbeoordeling zal plaatsvinden in week 5 (bezoek 3).

Bloed- en urinemonsters zullen worden gebruikt om paracetamol en zijn metabolieten te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige benaderingen van de personalisatie van hypertensiebehandeling richten zich primair op genoomsequenties en verschillende recente onderzoeken hebben inzichten opgeleverd in de genetische regulatie van hypertensie. Genoomsequenties alleen houden echter geen rekening met omgevings- en levensstijlfactoren die ook bijdragen aan hypertensie en andere veel voorkomende en complexe hart- en nierziekten. (Kotchen et al. 2016) Op het gebied van hypertensie zijn klinisch toepasbare fenotyperingsmethoden nodig die conclusies over de pathofysiologie en de verwachte behandelingsrespons mogelijk maken.

SULT bevindt zich op het kruispunt van de metabolische routes van catecholamines, medicijnen waaronder antihypertensiva en diverse milieu-xenobiotica. Bovendien vertoont SULT een grote interindividuele variabiliteit, die wordt verklaard door etnisch gedistribueerde genetische variatie (SNP's en CNV), regulatie door nucleaire receptoren, PAPS-beschikbaarheid en remming door verschillende medicijnen en omgevingsverbindingen. (Marto et al. 2017) We veronderstellen dat de sulfonering varieert tussen hypertensieve personen en fenotypes met een lage sulfonering kunnen verband houden met een gebrekkige inactivatie van catecholamines, wat de pathofysiologie van hypertensie beïnvloedt. We verwachten ook dat het sulfoneringsfenotype van een individu de respons op bepaalde antihypertensiva zou kunnen bepalen, hetzij omdat ze substraten zijn van SULT, remmers van SULT of omdat ze de catecholamine-activiteit verstoren (adrenerge blokkers).

In onze huidige studie zullen we de interindividuele variatie van sulfoconjugatie bij patiënten met hypertensie bestuderen. We zullen de SULT-activiteit kwantificeren met behulp van de sulfoneringsindex die we eerder hebben beschreven (Marto et al. niet gepubliceerd), gebouwd met de massaspectrometrie van urinemetabolieten van paracetamol, ons sondesubstraat. We zullen zoeken naar associaties tussen de kenmerken van patiënten en het sulfoneringsfenotype en naar verschillen in SULT-activiteit in subgroepen van patiënten, gedefinieerd op basis van gelijktijdige comorbiditeiten en therapeutisch regime.

We verwachten individuen te vinden aan de extremen van het sulfoneringsfenotype (hoge en lage sulfonatoren), waarbij lage sulfonatoren ernstigere vormen van hypertensie hebben, waarvoor een groter aantal antihypertensiva nodig is. (Williams). et al. 2018) Indien bevestigd, zou de behandeling van hypertensie bij deze subpopulatie van patiënten de inductie van SULT-activiteit of het vermijden van SULT-remmers kunnen omvatten.

Dienovereenkomstig is ons doel om de klinische betekenis van de variatie van SULT-activiteit bij hypertensieve patiënten te onderzoeken, als een opkomende determinant van de bloeddruk en de geneesmiddelrespons.

Dit is een verkennend, open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek, dat zich over een periode van zes maanden uitstrekt, om de interindividuele variatie van SULT-activiteit bij patiënten met arteriële hypertensie te beoordelen. De proefpersonen moeten instemmende volwassenen zijn met een diagnose van arteriële hypertensie, die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden bij bezoek 1 gescreend en als ze aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, ontvangen ze de interventie bij bezoek 2. Bloed- en urinemonsters bij aanvang worden verzameld.

Bij bezoek 2 krijgen de proefpersonen die zich aan de voorschriften houden een tablet met 1 gram paracetamol en 2 uur na toediening worden er bloed- en urinemonsters afgenomen. Tijdens het onderzoek komen de proefpersonen drie keer op bezoek. Bezoeken 1 en 2 moeten binnen 0 tot 7 dagen na elkaar plaatsvinden en bezoek 3 wordt vier weken (± 3 dagen) na bezoek 2 gepland.

Studiebezoeken 1 en 2 zullen plaatsvinden in Hospital da Luz in Lissabon, Portugal, en studiebezoek 3 zal volgen via telefonisch contact.

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met arteriële hypertensie die zullen worden gerekruteerd uit de klinische en polikliniek Interne Geneeskunde van Hospital da Luz. De rekrutering zal doorgaan totdat 73 patiënten zijn geïncludeerd.

Paracetamol en zijn metabolieten zullen worden gekwantificeerd in plasma- en urinemonsters met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd,
  • In staat om effectief te begrijpen en te communiceren met studiepersoneel,
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Een diagnose van hypertensie gedefinieerd als:

    1. Gebruik van antihypertensiva en stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname,
    2. Bij onbehandelde patiënten: systolische bloeddrukwaarden >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden >= 90 mmHg, (Williams et al. 2018)
  • Er is geen contra-indicatie voor 1 g orale paracetamol.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op paracetamol,
  • Inname van paracetamol in de laatste zeven dagen vóór bezoek 2,
  • Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • BMI <18 kg/m2,
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverenzymen zoals ALT, GGT of serumbilirubine (elke parameter mag niet hoger zijn dan 2x de bovengrens van normaal),
  • Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek,
  • Medewerkers van Hospital da Luz, medewerkers van NMS|FCM, geneeskundestudenten bij NMS|FCM en medewerkers of anderen die direct afhankelijk zijn van de PI of de sponsor,
  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1 of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Bij bezoek 2 krijgen de proefpersonen die zich aan de voorschriften houden een tablet met 1 gram paracetamol en 2 uur na toediening worden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Bij bezoek 2 krijgen de proefpersonen die zich aan de voorschriften houden een tablet met 1 gram paracetamol en 2 uur na toediening worden er bloed- en urinemonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Variatiecoëfficiënt van de paracetamolsulfoneringsindex (PSI), een verhouding tussen de gemeten plasmaconcentraties van paracetamolsulfaat (PS) en PS+ paracetamolglucoronide (PG) + paracetamol (P)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Relatie tussen PSI en kenmerken van de proefpersoon (geslacht, leeftijd, BMI, rookstatus, cafeïneconsumptie, alcoholconsumptie, gebruik van orale anticonceptiva) Verschillen in PSI tussen groepen patiënten met specifieke comorbiditeiten (diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu, hartfalen, atriale fibrillatie) Verschillen in PSI tussen groepen patiënten op gedefinieerde antihypertensiva-regimes (op bètablokkers gebaseerd regime en renine-angiotensine-aldosteron systeemremmers-gebaseerd regime) Invloed van behandeling met furosemide op PSI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren