Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het technologieapparaat van de stroomafleider voor intracraniële aneurysma (Shield) (SHIELD)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Elad Levy, Jacobs institute
Het Jacobs Institute neemt deel aan een studie die is ontworpen om prospectief klinisch bewijs te verzamelen om het goedgekeurde gebruik van het Pipeline ™ Flex Embolization Device te evalueren met Shield Technology ™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met intracraniële aneurysma's met wijdverbonden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Pipeline ™ Flex Embolization Device met Shield Technology ™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniële aneurysma's (IAS) in de interne halsslagader van de petrous tot de superieure hypophysale segmenten. Het Pipeline ™ Flex Embolization Device met Shield Technology ™ is ook aangegeven voor gebruik in de interne halsslagader tot het eindpunt voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met klein en gemiddeld wijdverbleef (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel-tot-hals verhouding <2) Sacculair of fusiforme intracraniële aneurysma (IAS) die voortvloeien uit een oudervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Jacobs institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniële aneurysma's (IA's) in de interne halsslagader van de petrous tot de superieure hypofysegale segmenten.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger die niet beschikbaar is om toestemmingscriteria te verstrekken:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Shield Study Arm
Actieve behandeling met het pijplijnschermapparaat
Apparaat: SCHILD
Pipeline Shield -apparaat te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van trombo -embolische gebeurtenis (s)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Pipeline ™ Flex Embolization Device met Shield Technology ™ voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met grote of gigantische intracraniële aneurysma's (IAS) in de interne halsslagader van de petrous tot de superieure hypophysale segmenten. Het Pipeline ™ Flex Embolization Device met Shield Technology ™ is ook aangegeven voor gebruik in de interne halsslagader tot het eindpunt voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (22 jaar of ouder) met klein en gemiddeld wijdverbleef (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel-tot-hals verhouding <2) Sacculair of fusiforme intracraniële aneurysma (IAS) die voortvloeien uit een oudervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobs institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIELD 30 DAY CIP-001
  • SHIELD (Jacobs Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren