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Bewertung des Geräts für das intrakranielle Aneurysma (Schild) (SHIELD)

6. März 2026 aktualisiert von: Elad Levy, Jacobs institute
Das Jacobs Institute nimmt an einer Studie teil, mit der prospektive klinische Nachweise für die zugelassene Verwendung der Pipeline ™ Flex-Embolisation mit Shield Technology ™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit breiten intrakraniellen Aneurysmen bewertet werden sollen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pipeline ™ Flex-Embolisierungsvorrichtung mit Shield Technology ™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen intrakraniellen Aneurysmen (IAS) in der internen Karotisarterie von Petrous bis zu den überlegenen hypophysären Segmenten. Die Pipeline ™ Flex-Embolisation-Gerät mit Shield Technology ™ ist auch für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit kleinen und mittelgroßen Hals (Halsbreite ≥ 4 ≥ 4 MM- oder Dom-zu-Hals-Verhältnis <2) sakkuläres oder fusiformes intrakranielles Aneurysma (IAS), das aus einem Elterngefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 5,0 mm entsteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Jacobs institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen, weit angehgen intrakraniellen Aneurysmen (IAS) in der internen Karotisarterie von den Petrous bis zu den überlegenen hypophysealen Segmenten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung oder rechtlich autorisierte Vertreter kann nicht zur Verfügung stehen, um Einwilligungskriterien vorzulegen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schildstudienarm
Aktive Behandlung mit dem Pipeline Shield -Gerät
Gerät: SCHILD
Untersuchte Pipeline -Schildvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (en)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Pipeline ™ Flex-Embolisierungsvorrichtung mit Shield Technology ™ für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit großen oder riesigen intrakraniellen Aneurysmen (IAS) in der internen Karotisarterie von Petrous bis zu den überlegenen hypophysären Segmenten. Die Pipeline ™ Flex-Embolisation-Gerät mit Shield Technology ™ ist auch für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (22 Jahre oder älter) mit kleinen und mittelgroßen Hals (Halsbreite ≥ 4 ≥ 4 MM- oder Dom-zu-Hals-Verhältnis <2) sakkuläres oder fusiformes intrakranielles Aneurysma (IAS), das aus einem Elterngefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 5,0 mm entsteht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobs institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIELD 30 DAY CIP-001
  • SHIELD (Andere Kennung: Jacobs Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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