- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06799104
Effect van piramidale training op epicardiaal vet voor preventie van kransslagaderziekten
Om het effect van piramidale training voor preventie van kransslagaderaandoeningen aan te tonen:
-Picardiaal vet, BMI, tailleomtrek (WC), lipidenprofiel, kwaliteit van leven en mediterrane dieetnevoeging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Coronaire hartziekte (CHD) is een type ischemische hartziekte die wordt gekenmerkt door atherosclerotische plaque -accumulatie in de kransslagaders. Obesity leidt tot kransslagaderziekte (CAD) gedeelt vroeg in de kindertijd. Epicardiaal vetweefsel (EAT) is het viscerale vetweefsel (btw) van het hart .at heeft unieke embryologische, anatomische en histologische kenmerken, waaronder kleinere adipocyten en een hogere prevalentie van immuuncellen in vergelijking met onderhuids vetweefsel (SAT).
Doel: om het effect te tonen van piramidale training voor preventie van kransslagaderaandoeningen op:
-Picardiaal vet, BMI, tailleomtrek (WC), lipidenprofiel, kwaliteit van leven en mediterrane dieetnevoeging.
Methoden: Deze studie is randomize Control Trail dat zal worden uitgevoerd op 50 vrouwenpatiënten en zal worden geselecteerd uit de poliklinieken aan de Pharos University. Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen.
Experimentele groep:
Deze groep zal 25 patiënten omvatten die piramidale aerobe training krijgen door een loopband gedurende 40 minuten per sessie (drie sessies per week) voor (12 weken) naast het mediterraan dieet.
Controlegroep:
Deze groep omvat 25 patiënten die voor (12 weken) een mediterrane dieet zullen ontvangen.
Resultaten: Gegevensanalyse met onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om de baseline-parameters tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken. Herhaalde metingen ANOVA zullen worden gebruikt om de veranderingen in EATT-, antropometrische en lipideniveaus bij de basislijn en na 12 weken tussen de twee groepen te vergelijken.
Sleutelwoorden: piramidale training, epicardiale vet, kransslagaderziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rawda M ELkomy, B.Sc.
- Telefoonnummer: 00201551341126
- E-mail: rawda.elkomy@pua.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vijftig vrouwenpatiënten met klasse I obesitas (BMI 30 tot 34,9 kg/m2, tailleomtrek> 88 cm).
- Hun leeftijd varieert van 30-40 jaar oud.
- Dyslipidemie en lipidenprofiel als volgt (totaal cholesterolhoog: 240 mg/dl, HDL minder dan 40 mg/dl, LDL Hoog: 160-189 mg/dl en triglyceriden Hoog: 200-499 mg/dl).
- Alle patiënten zullen klinisch en medisch stabiel zijn bij het volgen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aandoeningen worden uitgesloten zoals:
- Musculoskeletale problemen.
- Chronische longziekte.
- Meer dan twee weken van het programma gemist of het programma willen beëindigen.
- Onstabiele angina.
- Acute ziekte.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Gedecompenseerd hartfalen.
- Cognitieve stoornissen of psychische stoornissen.
- Systolische bloeddruk hoger dan 180 en/of diastolische bloeddruk gedurende 100 mmHg.
- Dvt.
- Meerdere voedselallergieën/intoleranties of gastro -intestinale problemen van het voorgeschreven dieet.
- Kanker (hebben speciale voedings- en trainingsbehoeften).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep:
Deze groep zal 25 patiënten omvatten die piramidale aerobe training krijgen door een loopband gedurende 40 minuten per sessie (drie sessies per week) voor (12 weken) naast het mediterraan dieet.
|
Pyramidale training Recept: Modus van oefening: aerobe intervaltraining. Intensiteit: variërend van 20-80% van THR. Duur: 40 minuten per sessie. Frequentie: drie sessies per week gedurende 12 weken. De loop van het programma zal 2 sets piramidale training zijn met 10 minuten voor rust tussen hen. Elke set zal 5 niveaus van incrementele en 5 niveaus van afnemende aerobe oefeningen en elk niveau 2 minuten op een loopband zijn.
Mediterraan dieet: Maaltijdsamenstelling Hoofdmaaltijden die dagelijks worden geconsumeerd, moeten een combinatie zijn van drie elementen: granen, groenten en fruit, en een kleine hoeveelheid peulvruchten, bonen of andere (hoewel niet in elke maaltijd). Granen in de vorm van brood, pasta, rijst, couscous of bulgur (gebarsten tarwe) moeten worden geconsumeerd als één porties per maaltijd. Groenteconsumptie zou moeten bedragen op twee of meer porties per dag, in rauwe vorm voor ten minste een van de twee hoofdmaaltijden (lunch en diner). Fruit moet worden beschouwd als de primaire vorm van dessert, met één porties per maaltijd. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep omvat 25 patiënten die voor (12 weken) een mediterrane dieet zullen ontvangen.
|
Mediterraan dieet: Maaltijdsamenstelling Hoofdmaaltijden die dagelijks worden geconsumeerd, moeten een combinatie zijn van drie elementen: granen, groenten en fruit, en een kleine hoeveelheid peulvruchten, bonen of andere (hoewel niet in elke maaltijd). Granen in de vorm van brood, pasta, rijst, couscous of bulgur (gebarsten tarwe) moeten worden geconsumeerd als één porties per maaltijd. Groenteconsumptie zou moeten bedragen op twee of meer porties per dag, in rauwe vorm voor ten minste een van de twee hoofdmaaltijden (lunch en diner). Fruit moet worden beschouwd als de primaire vorm van dessert, met één porties per maaltijd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epicardiale vetweefseldikte.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De echo-metingen voor EATT zullen worden genomen in standaard parasternale weergave in de linker laterale decubituspositie door een ervaren cardioloog, en de gemiddelde waarden tussen lange en korte-asweergaven zullen registreren.
Het eten wordt geïdentificeerd als de echo-vrije ruimte tussen de buitenmuur van het myocardium en de viscerale laag van het pericardium.
De dikte is loodrecht op de vrije wand van de rechter ventrikel aan het einde van de systole in drie tot tien hartcycli meten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(lipideprofiel) Bloedtest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedsteekproef zal 48 uur vóór de eerste trainingssessie en 48 uur na de laatste trainingssessie leiden.
Deelnemers zullen de opdracht om minstens acht uur voorafgaand aan het bloedmonster te stoppen met eten.
|
12 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI werd berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van lengte (m2).
Tussen 18.5-24.9
KG/M2, BMI wordt als normaal gedefinieerd, tussen 25.0-29.9
kg/m2 als overgewicht, ≥30 kg/m2 als obesitas en ≥35 als ernstige obesitas.
WC werd gemeten vanaf het middelpunt van de laterale iliacale prominente en de laagste rib terwijl hij stond.
Het werd hoog beschouwd als 88 cm en hoger bij vrouwen, 102 cm en hoger bij mannen.
Heupomtrek werd gemeten rond het breedste deel van de heup en WHR werd berekend door WC (CM) te delen door heupomtrek (CM).
Het werd hoog beschouwd als 0,85 en hoger bij vrouwen, 0,90 en hoger bij mannen
|
12 weken
|
|
Impact van gewicht op de kwaliteit van de levenslite klinische proeven versie (IWQOL-Lite-CT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IWQOL-Lite-CT is een met 20 items met een patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die is ontworpen om de impact van veranderingen in gewicht op het fysieke en psychosociale functioneren van patiënten te beoordelen.
Elk item maakt gebruik van een 5-punts graded response schaal (nooit, zelden, soms, meestal, altijd, altijd; of helemaal niet waar, een beetje waar, matig waar, meestal waar, volledig waar).
Naast het opleveren van een totale score, bevat de uiteindelijke 20-item IWQOL-Lite-CT twee primaire domeinen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items)
|
12 weken
|
|
14-item Mediterranean Dieet Therherirence Screener (MEDA's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De MEDA's is een vragenlijst met 14 items die deelnemers vraagt om de gebruikelijke frequentie van consumptie of bedrag van 12 hoofdcomponenten van de Meddiet en twee voedselgewoonten met betrekking tot de Meddiet te melden.
Elk van de 14 items wordt 1 of 0 gescoord, afhankelijk van of deelnemers zich aan elke Meddiet -component houden of niet.
Als aan deze voorwaarden niet werd voldaan, kreeg een item een score van 0 toegewezen. De resulterende Medas-afgeleide Meddiet-score varieerde van 0 tot 14
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeinab M Helmy, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Ebtesam N Abdel-Mohsen, PhD, Cairo University
- Studie directeur: Hoda A Saad ELDin, PhD, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .