Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Cat-GSH voor terugkerende patiënten

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Sheffield

Effectiviteit en aanvaardbaarheid van cognitieve analytische therapie begeleidde zelfhulp (CAT-GSH) voor angst en depressie voor terugkerende patiënten in NHS Talking Therapies Services

Het doel van deze klinische studie is om te leren of cognitieve analytische therapie-geleide zelfhulp (CAT-GSH) vergelijkbaar is met cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp (CBT-GSH) in termen van of het effectief en acceptabel is voor mensen met angst of een lage stemming, die terugkeren naar NHS Talking Therapy Services voor verdere behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Werkt Cat-GSH goed en voelt zich acceptabel voor mensen die terugkomen naar de Talking Therapies-service, vergeleken met CBT-GSH, wanneer ze rekening houden met hun kenmerken (zoals leeftijd)
  • Werkt Cat-GSH goed en voelt zich acceptabel voor mensen die terugkomen naar de Talking Therapies-service, vergeleken met degenen die voor het eerst CBT-GSH gebruiken, wanneer rekening wordt gehouden met hun kenmerken (zoals leeftijd)?

Deelnemers zullen:

  • Kies hun voorkeursbehandeling
  • Voltooi 6 sessies van Cat-GSH of CBT-GSH
  • Sessies zijn wekelijks of tweewekelijks
  • Volledige routinematige uitkomstmaten vóór, tijdens en aan het einde van de therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief kwantitatief, quasi-experimenteel ontwerp zal worden gebruikt om de primaire en secundaire vragen te beantwoorden. PWPS zal worden getraind in het leveren van Cat-GSH. Deelnemers zullen kiezen tussen Cat-GSH en CBT-GSH en krijgen een contactpersoon met zes sessies van één-op-één GSH. De Talking Therapies -service verzamelt al routinematige uitkomstmaten, die zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Procedure/interventie De Talking Therapies Services voeren routinematig een eerste beoordeling uit wanneer iemand naar zijn diensten wordt verwezen. Potentiële deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd in de beoordelingsfase.

Tameside en Glossop Talking Therapies Service Procedure:

De beoordelaar zal vragen of er potentiële interesse is in een studie met behulp van een screeningscript; Als de persoon geïnteresseerd blijft, worden het informatieblad (PIS) van de deelnemer en het toestemmingsformulier gemaild of geplaatst. Minstens 48 uur worden overgelaten om de deelnemer in staat te stellen de informatie te lezen.

De hoofdonderzoeker zal een follow-up telefoongesprek geven om mogelijke vragen te beantwoorden, de voorkeur te geven aan de therapie en het toestemmingsformulier in te vullen, dat wordt gemaild of teruggebracht naar de Talking Therapies Service zodra is voltooid. Het ingevulde toestemmingsformulier wordt opgeslagen in het lokale bestand van de site en een kopie van het formulier wordt naar de deelnemer verzonden. Als de persoon in dit stadium niet langer wil deelnemen, krijgen ze de behandeling zoals gewoonlijk.

Leeds Mental Wellbeing Service Procedure:

De beoordelaar zal vragen of er potentiële interesse is in een studie met behulp van een screeningscript; Als de persoon geïnteresseerd blijft, worden het potentiële deelnemersinformatieblad (PIS) en het toestemmingsformulier e -mailen of geplaatst. De potentiële deelnemer krijgt 7 dagen de tijd om de informatie te lezen, de LEEDS -service te e -mailen met hun voorkeursbehandeling en retourneer het ondertekende toestemmingsformulier naar de Service als ze geen verdere informatie aanvragen. Er worden 14 dagen gegeven als de deelnemer vraagt ​​dat het materiaal wordt gepost. Als de potentiële deelnemer om verdere informatie vraagt, zal de klinische hoofdrol en hoofdonderzoeker contact opnemen met de potentiële deelnemer om dit te bespreken. Het ingevulde toestemmingsformulier wordt opgeslagen in het lokale bestand van de site en een kopie wordt naar de deelnemer verzonden. Als de persoon in dit stadium niet langer wil deelnemen of niet binnen 7 dagen heeft gemaild of de formulieren binnen 14 dagen per post heeft geretourneerd, krijgen ze de behandeling zoals gewoonlijk, dus er zijn geen vertragingen.

Alle serviceprocedure:

De Talking Therapies Services verzamelen standaard routinematige uitkomstmaten, demografie en andere gegevens standaard. Sessies kunnen face-to-face, online of telefonisch plaatsvinden. Ze duren 30 minuten, voor een totaal van zes sessies. Sessies worden wekelijks of tweewekelijks uitgevoerd.

De Psychological Wellbeing Practitioner (PWP) zal de derde sessie met de deelnemer opnemen, zodat we een willekeurig geselecteerde competentiecontrole kunnen uitvoeren op de CBT-GSH en CAT-GSH die wordt geleverd aan servicegebruikers. De opname wordt naar het onderzoeksteam verzonden, zonder persoonlijk identificeerbare informatie over de bestandsnaam. Vanwege de aard van opnames kunnen ze echter identificeerbare informatie bevatten. Deelnemers worden hiervan op de hoogte gebracht in het PI's.

De analysefase zal in december 2025 beginnen te starten om de gegevens van de uitkomstmaatregel te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 7SR
        • Werving
        • Tameside and Glossop NHS Talking Therapies Service
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Lancashire
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TA
        • Werving
        • Leeds Mental Wellbeing Service
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruby Warren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ontvangen CBT-GSH bij dezelfde deelnemende NHS Talking Therapies Service
  • Angst of depressie presenteren
  • Geschikt geacht voor stap 2 lage intensiteitstherapie, door beoordeling door een gekwalificeerde PWP

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen hoge intensiteitstherapie sinds het ontvangen van CBT-GSH
  • De vorige behandelingsaflevering stond in een andere NHS Talking Therapies -service.
  • Niet vloeiend Engels

Personen die niet vloeiend Engels vloeiend zijn, worden uitgesloten van de studie omdat ze geen beschikbare cat-GSH-werkboeken en beperkte financiering hebben om werkboeken te vertalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-GSH-arm
CBT-GSH-groep
Zes sessie CBT-GSH-behandeling
Actieve vergelijker: Cat-gsh arm
Cat-gsh-groep
Six Session Cat-GSH-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score (gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) en werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS))
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 sessies, wekelijks of tweewekelijks. 6-12 weken.
Routinematige uitkomstmaten, gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), patiëntgezondheidsvraagvraag-9 (PHQ-9) en werk- en sociale aanpassingsschaal (WSA's) verzameld vóór, tijdens en na de behandeling worden gecombineerd tot samengestelde scores.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 sessies, wekelijks of tweewekelijks. 6-12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
Routinematige uitkomstmaat, verzameld als onderdeel van de normale behandeling op de NHS Talking Therapy Site-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Verzameld vóór, tijdens en na behandeling. De PHQ-9 maakt gebruik van een schaal van 9 items met een totale ernstscore van 0-27. Hogere scores duiden op een grotere depressie en het klinische afsluitpunt dat aangeeft dat een significante depressie ≥10 is.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
Routinematige uitkomstmaat, verzameld als onderdeel van de normale behandeling op de NHS Talking Therapy-site-gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). Verzameld vóór, tijdens en na behandeling. De GAD-7 maakt gebruik van een schaal van 7 items met een totale ernstscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere angst en de klinische afsluiting die aangeeft dat significante angst ≥8 is
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Laphan, University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. Persoonlijke gegevens zullen niet zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie (ongeveer mei 2026) worden gegevens opgehouden aan de Orda (Online Research Hub) van de Universiteit van Sheffield gedurende 10 jaar volgens de retentieperiode van de Universiteit van Sheffield.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie kan via ORDA worden aangevraagd door degenen die in aanmerking komen voor lidmaatschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren