- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806176
Effectiviteit van Cat-GSH voor terugkerende patiënten
Effectiviteit en aanvaardbaarheid van cognitieve analytische therapie begeleidde zelfhulp (CAT-GSH) voor angst en depressie voor terugkerende patiënten in NHS Talking Therapies Services
Het doel van deze klinische studie is om te leren of cognitieve analytische therapie-geleide zelfhulp (CAT-GSH) vergelijkbaar is met cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp (CBT-GSH) in termen van of het effectief en acceptabel is voor mensen met angst of een lage stemming, die terugkeren naar NHS Talking Therapy Services voor verdere behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werkt Cat-GSH goed en voelt zich acceptabel voor mensen die terugkomen naar de Talking Therapies-service, vergeleken met CBT-GSH, wanneer ze rekening houden met hun kenmerken (zoals leeftijd)
- Werkt Cat-GSH goed en voelt zich acceptabel voor mensen die terugkomen naar de Talking Therapies-service, vergeleken met degenen die voor het eerst CBT-GSH gebruiken, wanneer rekening wordt gehouden met hun kenmerken (zoals leeftijd)?
Deelnemers zullen:
- Kies hun voorkeursbehandeling
- Voltooi 6 sessies van Cat-GSH of CBT-GSH
- Sessies zijn wekelijks of tweewekelijks
- Volledige routinematige uitkomstmaten vóór, tijdens en aan het einde van de therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief kwantitatief, quasi-experimenteel ontwerp zal worden gebruikt om de primaire en secundaire vragen te beantwoorden. PWPS zal worden getraind in het leveren van Cat-GSH. Deelnemers zullen kiezen tussen Cat-GSH en CBT-GSH en krijgen een contactpersoon met zes sessies van één-op-één GSH. De Talking Therapies -service verzamelt al routinematige uitkomstmaten, die zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Procedure/interventie De Talking Therapies Services voeren routinematig een eerste beoordeling uit wanneer iemand naar zijn diensten wordt verwezen. Potentiële deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd in de beoordelingsfase.
Tameside en Glossop Talking Therapies Service Procedure:
De beoordelaar zal vragen of er potentiële interesse is in een studie met behulp van een screeningscript; Als de persoon geïnteresseerd blijft, worden het informatieblad (PIS) van de deelnemer en het toestemmingsformulier gemaild of geplaatst. Minstens 48 uur worden overgelaten om de deelnemer in staat te stellen de informatie te lezen.
De hoofdonderzoeker zal een follow-up telefoongesprek geven om mogelijke vragen te beantwoorden, de voorkeur te geven aan de therapie en het toestemmingsformulier in te vullen, dat wordt gemaild of teruggebracht naar de Talking Therapies Service zodra is voltooid. Het ingevulde toestemmingsformulier wordt opgeslagen in het lokale bestand van de site en een kopie van het formulier wordt naar de deelnemer verzonden. Als de persoon in dit stadium niet langer wil deelnemen, krijgen ze de behandeling zoals gewoonlijk.
Leeds Mental Wellbeing Service Procedure:
De beoordelaar zal vragen of er potentiële interesse is in een studie met behulp van een screeningscript; Als de persoon geïnteresseerd blijft, worden het potentiële deelnemersinformatieblad (PIS) en het toestemmingsformulier e -mailen of geplaatst. De potentiële deelnemer krijgt 7 dagen de tijd om de informatie te lezen, de LEEDS -service te e -mailen met hun voorkeursbehandeling en retourneer het ondertekende toestemmingsformulier naar de Service als ze geen verdere informatie aanvragen. Er worden 14 dagen gegeven als de deelnemer vraagt dat het materiaal wordt gepost. Als de potentiële deelnemer om verdere informatie vraagt, zal de klinische hoofdrol en hoofdonderzoeker contact opnemen met de potentiële deelnemer om dit te bespreken. Het ingevulde toestemmingsformulier wordt opgeslagen in het lokale bestand van de site en een kopie wordt naar de deelnemer verzonden. Als de persoon in dit stadium niet langer wil deelnemen of niet binnen 7 dagen heeft gemaild of de formulieren binnen 14 dagen per post heeft geretourneerd, krijgen ze de behandeling zoals gewoonlijk, dus er zijn geen vertragingen.
Alle serviceprocedure:
De Talking Therapies Services verzamelen standaard routinematige uitkomstmaten, demografie en andere gegevens standaard. Sessies kunnen face-to-face, online of telefonisch plaatsvinden. Ze duren 30 minuten, voor een totaal van zes sessies. Sessies worden wekelijks of tweewekelijks uitgevoerd.
De Psychological Wellbeing Practitioner (PWP) zal de derde sessie met de deelnemer opnemen, zodat we een willekeurig geselecteerde competentiecontrole kunnen uitvoeren op de CBT-GSH en CAT-GSH die wordt geleverd aan servicegebruikers. De opname wordt naar het onderzoeksteam verzonden, zonder persoonlijk identificeerbare informatie over de bestandsnaam. Vanwege de aard van opnames kunnen ze echter identificeerbare informatie bevatten. Deelnemers worden hiervan op de hoogte gebracht in het PI's.
De analysefase zal in december 2025 beginnen te starten om de gegevens van de uitkomstmaatregel te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amrit Sinha
- Telefoonnummer: 01142226650
- E-mail: a.sinha@sheffield.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew J Laphan
- Telefoonnummer: 01142226650
- E-mail: alaphan1@sheffield.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 7SR
- Werving
- Tameside and Glossop NHS Talking Therapies Service
-
Contact:
- Jessica Lancashire
- Telefoonnummer: +44161 716 4242
- E-mail: jessica.lancashire@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Lancashire
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TA
- Werving
- Leeds Mental Wellbeing Service
-
Contact:
- Ruby Warren
- Telefoonnummer: +44113 843 4388
- E-mail: ruby.warren@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruby Warren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder ontvangen CBT-GSH bij dezelfde deelnemende NHS Talking Therapies Service
- Angst of depressie presenteren
- Geschikt geacht voor stap 2 lage intensiteitstherapie, door beoordeling door een gekwalificeerde PWP
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ontvangen hoge intensiteitstherapie sinds het ontvangen van CBT-GSH
- De vorige behandelingsaflevering stond in een andere NHS Talking Therapies -service.
- Niet vloeiend Engels
Personen die niet vloeiend Engels vloeiend zijn, worden uitgesloten van de studie omdat ze geen beschikbare cat-GSH-werkboeken en beperkte financiering hebben om werkboeken te vertalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-GSH-arm
CBT-GSH-groep
|
Zes sessie CBT-GSH-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Cat-gsh arm
Cat-gsh-groep
|
Six Session Cat-GSH-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score (gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) en werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS))
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 sessies, wekelijks of tweewekelijks. 6-12 weken.
|
Routinematige uitkomstmaten, gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), patiëntgezondheidsvraagvraag-9 (PHQ-9) en werk- en sociale aanpassingsschaal (WSA's) verzameld vóór, tijdens en na de behandeling worden gecombineerd tot samengestelde scores.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 sessies, wekelijks of tweewekelijks. 6-12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
|
Routinematige uitkomstmaat, verzameld als onderdeel van de normale behandeling op de NHS Talking Therapy Site-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Verzameld vóór, tijdens en na behandeling.
De PHQ-9 maakt gebruik van een schaal van 9 items met een totale ernstscore van 0-27.
Hogere scores duiden op een grotere depressie en het klinische afsluitpunt dat aangeeft dat een significante depressie ≥10 is.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
|
Routinematige uitkomstmaat, verzameld als onderdeel van de normale behandeling op de NHS Talking Therapy-site-gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Verzameld vóór, tijdens en na behandeling.
De GAD-7 maakt gebruik van een schaal van 7 items met een totale ernstscore variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere angst en de klinische afsluiting die aangeeft dat significante angst ≥8 is
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-12 weken. Sessies wekelijks of tweewekelijks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Laphan, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohnke JR, Lutz W, Delgadillo J. Negative affectivity as a transdiagnostic factor in patients with common mental disorders. J Affect Disord. 2014 Sep;166:270-8. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.023. Epub 2014 May 27.
- Williams R, Farquharson L, Palmer L, Bassett P, Clarke J, Clark DM, Crawford MJ. Patient preference in psychological treatment and associations with self-reported outcome: national cross-sectional survey in England and Wales. BMC Psychiatry. 2016 Jan 15;16:4. doi: 10.1186/s12888-015-0702-8.
- Wakefield S, Delgadillo J, Kellett S, White S, Hepple J. The effectiveness of brief cognitive analytic therapy for anxiety and depression: A quasi-experimental case-control study. Br J Clin Psychol. 2021 Jun;60(2):194-211. doi: 10.1111/bjc.12278. Epub 2021 Jan 17.
- Simmonds-Buckley M, Osivwemu EO, Kellett S, Taylor C. The acceptability of cognitive analytic therapy (CAT): Meta-analysis and benchmarking of treatment refusal and treatment dropout rates. Clin Psychol Rev. 2022 Aug;96:102187. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102187. Epub 2022 Jul 18.
- Owen K, Laphan A, Gee B, Lince K. Evaluating cognitive analytic therapy within a primary care psychological therapy service. Br J Clin Psychol. 2023 Sep;62(3):663-673. doi: 10.1111/bjc.12430. Epub 2023 Jun 14.
- Meadows J, Kellett S. Development and Evaluation of Cognitive Analytic Guided Self-Help (CAT-SH) for Use in IAPT Services. Behav Cogn Psychother. 2017 May;45(3):266-284. doi: 10.1017/S1352465816000485. Epub 2017 Mar 22.
- Lorimer B, Kellett S, Giesemann J, Lutz W, Delgadillo J. An investigation of treatment return after psychological therapy for depression and anxiety. Behav Cogn Psychother. 2024 Mar;52(2):149-162. doi: 10.1017/S1352465823000322. Epub 2023 Aug 11.
- Kellett S, Simmonds-Buckley M, Limon E, Hague J, Hughes L, Stride C, Millings A. Defining the Assessment and Treatment Competencies to Deliver Low-Intensity Cognitive Behavior Therapy: A Multi-Center Validation Study. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):15-27. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.006. Epub 2020 May 20.
- Hallam C, Simmonds-Buckley M, Kellett S, Greenhill B, Jones A. The acceptability, effectiveness, and durability of cognitive analytic therapy: Systematic review and meta-analysis. Psychol Psychother. 2021 Mar;94 Suppl 1:8-35. doi: 10.1111/papt.12286. Epub 2020 Jun 15.
- Wray A, Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, McElhatton C. The acceptability of cognitive analytic guided self-help in an Improving Access to Psychological Therapies service. Behav Cogn Psychother. 2022 Sep;50(5):493-507. doi: 10.1017/S1352465822000194. Epub 2022 May 16.
- Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, Power N, Dugen-Williams C, Fallon N, Delgadillo J. Cognitive-behavioural versus cognitive-analytic guided self-help for mild-to-moderate anxiety: a pragmatic, randomised patient preference trial. Br J Psychiatry. 2023 Sep;223(3):438-445. doi: 10.1192/bjp.2023.78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .