- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806176
Effektivitet af CAT-GSH til tilbagevendende patienter
Effektivitet og acceptabilitet af kognitiv analytisk terapi guidet selvhjælp (CAT-GSH) for angst og depression til tilbagevendende patienter i NHS Talking Therapies Services
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kognitiv analytisk terapi-styret selvhjælp (CAT-GSH) er sammenlignelig med kognitiv adfærdsterapi-styret selvhjælp (CBT-GSH) med hensyn til, om det er effektivt og acceptabelt for mennesker Med angst eller lavt humør, der vender tilbage til NHS Talking Therapy Services for yderligere behandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Fungerer Cat-GSH godt og føler sig acceptabel for folk, der kommer tilbage til Talking Therapies Service, sammenlignet med CBT-GSH, når de tager deres egenskaber (som alder) i betragtning
- Føles CAT-GSH godt og føler sig acceptabel for folk, der kommer tilbage til Talking Therapies Service, sammenlignet med dem, der bruger CBT-GSH for første gang, når de tager deres egenskaber (som alder) i betragtning?
Deltagerne vil:
- Vælg deres foretrukne behandling
- Komplet 6 sessioner med enten CAT-GSH eller CBT-GSH
- Sessioner vil være ugentligt eller to ugentligt
- Komplette rutinemæssige mål før, under og ved afslutningen af terapien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt kvantitativt, kvasi-eksperimentelt design vil blive brugt til at tackle de primære og sekundære spørgsmål. PWP'er trænes i at levere CAT-GSH. Deltagerne vælger mellem CAT-GSH og CBT-GSH og tilbydes en seks-session-kontakt med en-til-en GSH. Talking Therapies Service indsamler allerede rutinemæssige resultatmål, der vil blive samlet og analyseret.
Procedure/Intervention Tales Therapies Services udfører rutinemæssigt en indledende vurdering, når nogen henvises til deres tjenester. Potentielle deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, identificeres på vurderingsstadiet.
Tameside og Glossop Talking Therapies Service Procedure:
Assessoren vil spørge, om der er potentiel interesse i en undersøgelse ved hjælp af et screeningsskript; Hvis personen forbliver interesseret, vil deltagerinformationsarket (PIS) og samtykkeformularen blive sendt eller sendt. Mindst 48 timer overlades for at give deltageren mulighed for at læse oplysningerne.
Den vigtigste efterforsker vil give et opfølgende telefonopkald for at besvare eventuelle spørgsmål, stille om præference for terapien og udfylde samtykkeformularen, der vil blive sendt eller sendt tilbage til Talking Therapies Service, når den først er udfyldt. Den udfyldte samtykkeformular gemmes i webstedets lokale fil, og en kopi af formularen sendes til deltageren. Hvis personen ikke længere ønsker at deltage på dette tidspunkt, vil de modtage behandlingen som sædvanligt.
Leeds Mental Wellbeing Service Procedure:
Assessoren vil spørge, om der er potentiel interesse i en undersøgelse ved hjælp af et screeningsskript; Hvis personen forbliver interesseret, vil det potentielle deltagerinformationsark (PIS) og samtykkeformularen blive sendt eller sendt. Den potentielle deltager får 7 dage til at læse oplysningerne, e -maile Leeds -tjenesten med deres foretrukne behandling og returnere den underskrevne samtykkeformular til tjenesten, hvis de ikke anmoder om yderligere oplysninger. Der vil blive givet 14 dage, hvis deltageren beder om, at det materiale, der skal sendes. Hvis den potentielle deltager anmoder om yderligere information, vil den kliniske leder og hovedundersøger kontakte den potentielle deltager for at diskutere dette. Den udfyldte samtykkeformular gemmes i webstedets lokale fil, og en kopi sendes til deltageren. Hvis personen ikke længere ønsker at deltage på dette tidspunkt eller ikke har sendt en e -mail inden for 7 dage eller returneret formularerne med posten inden for 14 dage, vil de modtage behandlingen som sædvanlig, så der er ingen forsinkelser.
All Services Procedure:
Talking Therapies Services indsamler rutinemæssige resultatmål, demografi og andre data som standard. Sessioner kan finde sted ansigt til ansigt, online eller telefonisk. De varer 30 minutter, i alt seks sessioner. Sessioner udføres ugentligt eller to ugligt.
Den psykologiske velbefindende praktiserende (PWP) registrerer den tredje session med deltageren, så vi kan udføre en tilfældigt valgt kompetencekontrol af CBT-GSH og CAT-GSH leveret til servicebrugere. Optagelsen sendes til forskerteamet uden personligt identificerbare oplysninger om filnavnet. På grund af arten af optagelser kan de imidlertid indeholde identificerbare oplysninger. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på dette i PIS.
Analysefasen vil sigte mod at starte i december 2025 for at udforske resultatmålingsdataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amrit Sinha
- Telefonnummer: 01142226650
- E-mail: a.sinha@sheffield.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew J Laphan
- Telefonnummer: 01142226650
- E-mail: alaphan1@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 7SR
- Rekruttering
- Tameside and Glossop NHS Talking Therapies Service
-
Kontakt:
- Jessica Lancashire
- Telefonnummer: +44161 716 4242
- E-mail: jessica.lancashire@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Lancashire
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TA
- Rekruttering
- Leeds Mental Wellbeing Service
-
Kontakt:
- Ruby Warren
- Telefonnummer: +44113 843 4388
- E-mail: ruby.warren@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Ruby Warren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere modtaget CBT-GSH på samme deltagende NHS Talking Therapies Service
- Præsenterer med angst eller depression
- Anset velegnet til trin 2 lavintensiv terapi gennem vurdering af en kvalificeret PWP
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget højintensitetsterapi siden modtagelse af CBT-GSH
- Den forrige behandlingsepisode var i en anden NHS -taleterapi -tjeneste.
- Ikke flydende engelsk
Personer, der ikke er flydende i engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af ikke at have oversat CAT-GSH-arbejdsbøger til rådighed og begrænset finansiering til at oversætte alle arbejdsbøger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-GSH arm
CBT-GSH-gruppe
|
Seks session CBT-GSH-behandling
|
|
Aktiv komparator: Cat-GSH arm
Cat-GSH-gruppe
|
Seks session Cat-GSH-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Score (Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7), Patient Health Spechaire-9 (PHQ-9) og Work and Social Justment Scale (WSAS))
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 sessioner, ugentligt eller to ugentligt. 6-12 uger.
|
Rutinemæssige resultatmål, generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7), Patient Health Spechaire-9 (PHQ-9) og Work and Social Justeringsskala (WSA'er) indsamlet før, under og efter behandling vil blive kombineret til sammensatte scoringer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 sessioner, ugentligt eller to ugentligt. 6-12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6-12 uger. Sessioner ugentligt eller to ugligt.
|
Rutinemæssig resultatmål, indsamlet som en del af normal behandling på NHS Talking Therapy Site-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Indsamlet før, under og efter behandling.
PHQ-9 bruger en 9-punkts skala med en total sværhedsgrad på 0-27.
Højere score indikerer større depression, og det kliniske afskæringspunkt, der indikerer signifikant depression, er ≥10.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6-12 uger. Sessioner ugentligt eller to ugligt.
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6-12 uger. Sessioner ugentligt eller to ugligt.
|
Rutinemæssig resultatmål, indsamlet som en del af normal behandling på NHS Talking Therapy-stedet-Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7).
Indsamlet før, under og efter behandling.
GAD-7 bruger en skala på 7 punkter med en total sværhedsgrad i området fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angst, og den kliniske afskæring, der indikerer betydelig angst, er ≥8
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6-12 uger. Sessioner ugentligt eller to ugligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Laphan, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohnke JR, Lutz W, Delgadillo J. Negative affectivity as a transdiagnostic factor in patients with common mental disorders. J Affect Disord. 2014 Sep;166:270-8. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.023. Epub 2014 May 27.
- Williams R, Farquharson L, Palmer L, Bassett P, Clarke J, Clark DM, Crawford MJ. Patient preference in psychological treatment and associations with self-reported outcome: national cross-sectional survey in England and Wales. BMC Psychiatry. 2016 Jan 15;16:4. doi: 10.1186/s12888-015-0702-8.
- Wakefield S, Delgadillo J, Kellett S, White S, Hepple J. The effectiveness of brief cognitive analytic therapy for anxiety and depression: A quasi-experimental case-control study. Br J Clin Psychol. 2021 Jun;60(2):194-211. doi: 10.1111/bjc.12278. Epub 2021 Jan 17.
- Simmonds-Buckley M, Osivwemu EO, Kellett S, Taylor C. The acceptability of cognitive analytic therapy (CAT): Meta-analysis and benchmarking of treatment refusal and treatment dropout rates. Clin Psychol Rev. 2022 Aug;96:102187. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102187. Epub 2022 Jul 18.
- Owen K, Laphan A, Gee B, Lince K. Evaluating cognitive analytic therapy within a primary care psychological therapy service. Br J Clin Psychol. 2023 Sep;62(3):663-673. doi: 10.1111/bjc.12430. Epub 2023 Jun 14.
- Meadows J, Kellett S. Development and Evaluation of Cognitive Analytic Guided Self-Help (CAT-SH) for Use in IAPT Services. Behav Cogn Psychother. 2017 May;45(3):266-284. doi: 10.1017/S1352465816000485. Epub 2017 Mar 22.
- Lorimer B, Kellett S, Giesemann J, Lutz W, Delgadillo J. An investigation of treatment return after psychological therapy for depression and anxiety. Behav Cogn Psychother. 2024 Mar;52(2):149-162. doi: 10.1017/S1352465823000322. Epub 2023 Aug 11.
- Kellett S, Simmonds-Buckley M, Limon E, Hague J, Hughes L, Stride C, Millings A. Defining the Assessment and Treatment Competencies to Deliver Low-Intensity Cognitive Behavior Therapy: A Multi-Center Validation Study. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):15-27. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.006. Epub 2020 May 20.
- Hallam C, Simmonds-Buckley M, Kellett S, Greenhill B, Jones A. The acceptability, effectiveness, and durability of cognitive analytic therapy: Systematic review and meta-analysis. Psychol Psychother. 2021 Mar;94 Suppl 1:8-35. doi: 10.1111/papt.12286. Epub 2020 Jun 15.
- Wray A, Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, McElhatton C. The acceptability of cognitive analytic guided self-help in an Improving Access to Psychological Therapies service. Behav Cogn Psychother. 2022 Sep;50(5):493-507. doi: 10.1017/S1352465822000194. Epub 2022 May 16.
- Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, Power N, Dugen-Williams C, Fallon N, Delgadillo J. Cognitive-behavioural versus cognitive-analytic guided self-help for mild-to-moderate anxiety: a pragmatic, randomised patient preference trial. Br J Psychiatry. 2023 Sep;223(3):438-445. doi: 10.1192/bjp.2023.78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi guidet selvhjælp (CBT-GSH)
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada