- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806176
Efectividad de CAT-GSH para pacientes que regresan
Efectividad y aceptabilidad de la terapia analítica cognitiva guió la autoayuda (CAT-GSH) para la ansiedad y la depresión para los pacientes que regresan en los servicios de terapias de conversación del NHS
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la autoayuda de la terapia analítica cognitiva (CAT-GSH) es comparable a la autoayuda cognitiva guiada por terapia conductual (CBT-GSH) en términos de si es efectivo y aceptable para las personas Con ansiedad o bajo humor, que regresan a los servicios de terapia de conversación del NHS para un tratamiento adicional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cat-gsh funciona bien y se siente aceptable para las personas que vuelven al servicio de terapias parlantes, en comparación con CBT-GSH, al tener en cuenta sus características (como la edad)?
- ¿Cat-GSH funciona bien y se siente aceptable para las personas que vuelven al servicio de terapias parlantes, en comparación con aquellos que usan CBT-GSH por primera vez, al tener en cuenta sus características (como la edad)?
Los participantes:
- Elija su tratamiento preferido
- Completar 6 sesiones de CAT-GSH o CBT-GSH
- Las sesiones serán semanales o quincenales
- Completar medidas de resultado de rutina antes, durante y al final de la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se utilizará un diseño prospectivo cuantitativo y cuasi-experimental para abordar las preguntas primarias y secundarias. Los PWP serán capacitados para entregar CAT-GSH. Los participantes elegirán entre CAT-GSH y CBT-GSH y se les ofrecerá un contacto de seis sesiones de GSH uno a uno. El servicio de terapias parlantes ya recopila medidas de resultado de rutina, que se recopilarán y analizarán.
Procedimiento/Intervención Los servicios de terapias de conversación realizan rutinariamente una evaluación inicial cuando se remite a alguien a sus servicios. Los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión se identificarán en la etapa de evaluación.
Procedimiento de servicio de terapias de conversación de Tameside y Glossop:
El asesor preguntará si existe un interés potencial en un estudio que utiliza un script de detección; Si la persona permanece interesada, la hoja de información del participante (PIS) y el formulario de consentimiento se enviarán por correo electrónico o se publicarán. Se dejarán al menos 48 horas para permitir que el participante lea la información.
El investigador principal dará una llamada telefónica de seguimiento para responder cualquier pregunta potencial, solicitar preferencia sobre la terapia y completar el formulario de consentimiento, que se enviará por correo electrónico o se publicará al servicio de terapias parlantes una vez completado. El formulario de consentimiento completado se guardará en el archivo local del sitio y se enviará una copia del formulario al participante. Si la persona ya no quiere participar en esta etapa, recibirá el tratamiento como de costumbre.
Procedimiento de servicio de bienestar mental de Leeds:
El asesor preguntará si existe un interés potencial en un estudio que utiliza un script de detección; Si la persona permanece interesada, la posible hoja de información del participante (PIS) y el formulario de consentimiento se enviarán por correo electrónico o se publicarán. El participante potencial recibirá 7 días para leer la información, enviar un correo electrónico al servicio de LEEDS con su tratamiento preferido y devolver el formulario de consentimiento firmado al servicio si no solicitan más información. Se darán 14 días si el participante solicita que se publique el material. Si el participante potencial solicita más información, el investigador clínico líder y principal se comunicará con el potencial participante para discutir esto. El formulario de consentimiento completado se guardará en el archivo local del sitio y se enviará una copia al participante. Si la persona ya no quiere participar en esta etapa o no ha enviado un correo electrónico dentro de los 7 días o ha devuelto los formularios por correo dentro de los 14 días, recibirá el tratamiento como de costumbre, por lo que no hay demoras.
Todos los procedimientos de servicios:
Los servicios de terapias de conversación recopilan medidas de resultado de rutina, demografía y otros datos de serie. Las sesiones pueden tener lugar cara a cara, en línea o por teléfono. Duran 30 minutos, para un total de seis sesiones. Las sesiones se llevan a cabo semanalmente o quincenalmente.
El practicante de bienestar psicológico (PWP) registrará la tercera sesión con el participante, por lo que podemos realizar una verificación de competencia seleccionada al azar en el CBT-GSH y CAT-GSH entregados a los usuarios del servicio. La grabación se enviará al equipo de investigación, sin información de identificación personal sobre el nombre del archivo. Sin embargo, debido a la naturaleza de las grabaciones, pueden contener información identificable. Los participantes serán conscientes de esto en el PIS.
La etapa de análisis tendrá como objetivo comenzar en diciembre de 2025, para explorar los datos de la medida de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amrit Sinha
- Número de teléfono: 01142226650
- Correo electrónico: a.sinha@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew J Laphan
- Número de teléfono: 01142226650
- Correo electrónico: alaphan1@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 7SR
- Reclutamiento
- Tameside and Glossop NHS Talking Therapies Service
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Contacto:
- Jessica Lancashire
- Número de teléfono: +44161 716 4242
- Correo electrónico: jessica.lancashire@nhs.net
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Investigador principal:
- Jessica Lancashire
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TA
- Reclutamiento
- Leeds Mental Wellbeing Service
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Contacto:
- Ruby Warren
- Número de teléfono: +44113 843 4388
- Correo electrónico: ruby.warren@nhs.net
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Investigador principal:
- Ruby Warren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibido previamente CBT-GSH en el mismo servicio participante de terapias de conversación del NHS
- Presentarse con ansiedad o depresión
- Considerado adecuado para la terapia de baja intensidad del Paso 2, a través de la evaluación por un PWP calificado
Criterios de exclusión:
- Anteriormente recibió terapia de alta intensidad desde que recibió CBT-GSH
- El episodio de tratamiento anterior fue en otro servicio de terapias de conversación del NHS.
- No fluido en inglés
Las personas con fluidez en inglés serán excluidas del estudio debido a que no han traducido los libros de trabajo CAT-GSH disponibles y los fondos limitados para traducir cualquier libro de trabajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de CBT-GSH
Grupo CBT-GSH
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Tratamiento de seis sesiones de CBT-GSH
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Comparador activo: Brazo de galgmón
Grupo de gh-gsh
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Tratamiento de seis sesiones de gh-gsh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta (Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), Salud del paciente Quitaire-9 (PHQ-9) y Escala de Ajuste Social (WSAS))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 sesiones, semanalmente o quincenal. 6-12 semanas.
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Medidas de resultado de rutina, trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), Askeaire-9 de salud del paciente (PHQ-9) y la Escala de Ajuste Social y de ajuste social (WSA) recolectados antes, durante y después del tratamiento se combinarán en puntajes compuestos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 sesiones, semanalmente o quincenal. 6-12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-12 semanas. Sesiones semanales o quincenales.
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Medida de resultado de rutina, recolectada como parte del tratamiento normal en el sitio de terapia de conversación del NHS-Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Recolectado antes, durante y después del tratamiento.
El PHQ-9 utiliza una escala de 9 ítems con una puntuación de gravedad total de 0-27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión y el punto de corte clínico que indica depresión significativa es ≥10.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-12 semanas. Sesiones semanales o quincenales.
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-12 semanas. Sesiones semanales o quincenales.
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Medida de resultado de rutina, recolectada como parte del tratamiento normal en el sitio de terapia de conversación del NHS: trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Recolectado antes, durante y después del tratamiento.
El GAD-7 utiliza una escala de 7 ítems con una puntuación de gravedad total que varía de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y el límite clínico que indica una ansiedad significativa es ≥8
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-12 semanas. Sesiones semanales o quincenales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Laphan, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohnke JR, Lutz W, Delgadillo J. Negative affectivity as a transdiagnostic factor in patients with common mental disorders. J Affect Disord. 2014 Sep;166:270-8. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.023. Epub 2014 May 27.
- Williams R, Farquharson L, Palmer L, Bassett P, Clarke J, Clark DM, Crawford MJ. Patient preference in psychological treatment and associations with self-reported outcome: national cross-sectional survey in England and Wales. BMC Psychiatry. 2016 Jan 15;16:4. doi: 10.1186/s12888-015-0702-8.
- Wakefield S, Delgadillo J, Kellett S, White S, Hepple J. The effectiveness of brief cognitive analytic therapy for anxiety and depression: A quasi-experimental case-control study. Br J Clin Psychol. 2021 Jun;60(2):194-211. doi: 10.1111/bjc.12278. Epub 2021 Jan 17.
- Simmonds-Buckley M, Osivwemu EO, Kellett S, Taylor C. The acceptability of cognitive analytic therapy (CAT): Meta-analysis and benchmarking of treatment refusal and treatment dropout rates. Clin Psychol Rev. 2022 Aug;96:102187. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102187. Epub 2022 Jul 18.
- Owen K, Laphan A, Gee B, Lince K. Evaluating cognitive analytic therapy within a primary care psychological therapy service. Br J Clin Psychol. 2023 Sep;62(3):663-673. doi: 10.1111/bjc.12430. Epub 2023 Jun 14.
- Meadows J, Kellett S. Development and Evaluation of Cognitive Analytic Guided Self-Help (CAT-SH) for Use in IAPT Services. Behav Cogn Psychother. 2017 May;45(3):266-284. doi: 10.1017/S1352465816000485. Epub 2017 Mar 22.
- Lorimer B, Kellett S, Giesemann J, Lutz W, Delgadillo J. An investigation of treatment return after psychological therapy for depression and anxiety. Behav Cogn Psychother. 2024 Mar;52(2):149-162. doi: 10.1017/S1352465823000322. Epub 2023 Aug 11.
- Kellett S, Simmonds-Buckley M, Limon E, Hague J, Hughes L, Stride C, Millings A. Defining the Assessment and Treatment Competencies to Deliver Low-Intensity Cognitive Behavior Therapy: A Multi-Center Validation Study. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):15-27. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.006. Epub 2020 May 20.
- Hallam C, Simmonds-Buckley M, Kellett S, Greenhill B, Jones A. The acceptability, effectiveness, and durability of cognitive analytic therapy: Systematic review and meta-analysis. Psychol Psychother. 2021 Mar;94 Suppl 1:8-35. doi: 10.1111/papt.12286. Epub 2020 Jun 15.
- Wray A, Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, McElhatton C. The acceptability of cognitive analytic guided self-help in an Improving Access to Psychological Therapies service. Behav Cogn Psychother. 2022 Sep;50(5):493-507. doi: 10.1017/S1352465822000194. Epub 2022 May 16.
- Kellett S, Bee C, Smithies J, Aadahl V, Simmonds-Buckley M, Power N, Dugen-Williams C, Fallon N, Delgadillo J. Cognitive-behavioural versus cognitive-analytic guided self-help for mild-to-moderate anxiety: a pragmatic, randomised patient preference trial. Br J Psychiatry. 2023 Sep;223(3):438-445. doi: 10.1192/bjp.2023.78.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 191606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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