Effecten van tranexaminezuurirrigatie bij getroffen derde molaire chirurgie
23 juni 2025 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Onderzoek naar de effecten van tranexaminezuuroplossing irrigatie op bloedingen, chirurgisch veld zichtbaarheid en postoperatief oedeem bij de extractie van horizontaal getroffen derde kiezen
Tranexaminezuur (TXA) is een effectief hemostatisch middel dat wordt gebruikt om bloedverlies te verminderen en de behoefte aan transfusie.
Het is een relatief veilig medicijn met minimale significante bijwerkingen.
De meest gerapporteerde complicaties zijn misselijkheid, diarree en incidentele orthostatische reacties.
Het verhoogde risico op trombo -embolische gebeurtenissen geassocieerd met het medicijn is de ernstigste complicatie; Dit is echter niet gerapporteerd in de meeste klinische studies en blijft onzeker.
Op basis van ervaring uit andere soorten operaties lijkt tranexaminezuur veilig te zijn voor gebruik zonder een verhoogd risico op veneuze trombose.
Om de systemische absorptie te verminderen en ongewenste bijwerkingen te minimaliseren, kan TXA topisch worden toegepast in plaats van intraveneus, waardoor het risico op veneuze trombo -embolie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topicale TXA -irrigatie is onlangs intraoperatief begonnen te worden gebruikt.
In een studie uitgevoerd door Eftekharian et al., Bleek de toepassing van intraoperatieve 1% TXA -irrigatieoplossing tijdens bimaxillaire orthognathische chirurgie significant geassocieerd te zijn met een vermindering van intraoperatief bloedverlies in vergelijking met placebo.
Bovendien is aangetoond dat de actuele toepassing van TXA op de maxillaire sinus tijdens endoscopische sinuschirurgie intraoperatief bloedverlies vermindert.
In de huidige literatuur is het gebruik van tranexaminezuurirrigatie tijdens tandextractie onder lokale anesthesie niet gemeld.
Onze studie beoogt de effectiviteit van TXA-irrigatie aan te tonen tijdens de extractie van botgehouden tanden en het effect ervan op postoperatief oedeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taha Pergel, Asist.Prof
- Telefoonnummer: +902124531850
- E-mail: tahapergel_05@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Contact:
- taha pergel, DDS
- Telefoonnummer: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Community sample
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangegeven voor de extractie van bilateraal beïnvloede derde kiezen met botretentie.
- Systemisch gezonde patiënten van 14-40 jaar zonder bloedingsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de algemene gezondheid beïnvloeden.
- Patiënten met de diagnose van elke bloedingsstoornis.
- Patiënten met geavanceerde infectie of cysten geassocieerd met de getroffen tand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zoutoplossing irrigatiegroep
In de dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie zal alleen zoutoplossing worden gebruikt als de irrigatieoplossing bij de controlegroeppatiënten.
|
In de controlegroep zal zoutoplossing worden gebruikt voor irrigatie. INTRAOPERATIEVE BLEEDING, SHIRGISCHE VELDSBIEKING en postoperatief oedeem zullen worden gecontroleerd.
|
|
tranexaminezuur irrigatiegroep
In de dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie zal zoutoplossing met tranexaminezuuroplossing worden gebruikt als de irrigatieoplossing bij de onderzoekspatiënten van de studiegroep.
|
In de studiegroep zal een combinatie van twee ampules tranexaminezuuroplossing gemengd met zoutoplossing worden gebruikt.
Intraoperatieve bloedingen, chirurgisch veld zichtbaarheid en postoperatief oedeem zullen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Anatomische oriëntatiepunten, waaronder Gonion (Go), Ala Nasi (AN), Tragus (TR) en laterale Canthus (KA), zullen worden gemarkeerd met methyleenblauw voor meetdoeleinden. De afstanden tussen laterale Canthus en Gonion, Tagus en Commissure, en Gonion en Ala Nasi zullen preoperatief worden gemeten (net voordat de procedure begint) en op postoperatieve dag 3, wanneer maximaal oedeem wordt verwacht, en de waarden worden opgenomen. |
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloeden
Tijdsspanne: Tijdens de operatietijd
|
Tijdens de operatie wordt het totale aspiratievolume verzameld in het zuigapparaat opgenomen.
Door de gebruikte hoeveelheid irrigatieoplossing af te trekken, wordt de hoeveelheid bloedingen (in CC) afzonderlijk berekend voor de rechter- en linkerkant en gedocumenteerd.
|
Tijdens de operatietijd
|
|
Intraoperatieve visieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatief, gebaseerd op de evaluatie van chirurgisch bloedingen en chirurgisch comfort, zal de chirurg worden gevraagd om het chirurgische veld na irrigatie op een 5-puntsschaal te beoordelen. Een gemiddelde score zal postoperatief worden berekend om de chirurgische veldevaluatiescore te bepalen. Afzonderlijke scoren worden uitgevoerd voor zowel de rechter- als de linkerkant. Schaal:
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.142551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .