- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06819449
Rab 32 -genpolymorfismen als een prognostische factor bij lepra -patiënten
Rab 32 -genpolymorfismen als een prognostische factor bij lepra -patiënten en de relatie ervan tot meerdere medicamenteuze therapie: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende gastheercellen die Mycobacteria tegenkomt, zijn macrofagen. Het proces van van monocyten afgeleide macrofagen fagocytosering M. leprae wordt gecontroleerd door eiwitkinase en kan worden vergemakkelijkt door complementreceptoren CR1 (CD35), CR3 (CD11B/CD18) en CR4 (CD11C/CD18). Een Th2 -cytokineprofiel lijkt gecorreleerd te zijn met niet -reactiviteit met M.Leprea.
De Ridley-Jopling-classificatie (1962) verdeelt lepra in zes vormen: tuberculoid (TT), borderline tuberculoid (BT), Borderline-Borderline Mid-Borderline (BB), Borderline-Lepromatous (BL), Subpolaire Lepromatous (LLS) en Polar Lepromatous (LLP). Deze categorieën zijn gebaseerd op klinische, histopathologische en immunologische criteria. Volgens WHO wordt lepra geclassificeerd in twee groepen: de paucibacilary (PB) en multibacilary (MB) typen, om te helpen bij de behandeling.
Lepra wordt behandeld als een poliklinische procedure met behulp van WHO-gestandaardiseerde regimes uit 1982, die in wezen bestaan uit drie eerstelijns medicijnen: clofazimine, rifampicine en dapsone. Deze relatie wordt polychemotherapie of MDT (PCT) genoemd. Met minimale bactericide activiteit, sulfon (diaminodiphenylsulfon of DDS), meestal aangeduid als dapsone, werkt voornamelijk als een bacteriostatisch middel.
Het functioneert waarschijnlijk als een antagonist van para-aminobenzoëzuur (PABA), waardoor M. leprae het gebruikt om foliumzuur te synthetiseren. Het is goed verdragen en heeft een aantal nadelige effecten, waarvan de meeste geen stopbehandeling vereisen.
Het primaire bactericide effect van rifampicine (RMP), een semi-synthetisch derivaat van rifamycine B, wordt waargenomen. Het functioneert door te voorkomen dat het RNA-polymerase-enzym in de Bacillus groeit. RMP wordt sinds 1963 gebruikt om lepra te behandelen. De meeste bacillen worden niet levensvatbaar na een paar dagen van therapie, en het gebruik ervan is cruciaal in alle klinische soorten lepra. Clofazimine (CLF) is een iminofenazine -kleurstof. Het heeft een milde bactericide werking, werkt langzaam op M. leprae en vernietigt 99% van de bacteriën in ongeveer vijf maanden. De werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met DDS. CLF heeft een belangrijke ontstekingsremmende actie.
Met een geschatte erfelijkheid van maximaal 57%hebben gezinsstudies en gemeenschapsepidemiologische enquêtes ruimschoots de belangrijke rol vastgesteld die gastheergenetica speelt in de kwetsbaarheid van een individu voor lepra.
Rab32 is een G -eiwit met laag molecuulgewicht dat behoort tot de RAS -superfamilie. Het is noodzakelijk voor de productie van autofagische vacuolen en de controle van autofagie's verwijdering van geaggregeerde eiwitten. Rab32 kan een vergelijkbare rol spelen in de pathogenese van lepra, volgens een recente studie die de eiwit heeft aangetoond de werving van cathepsine D tot fagosomen die Mycobacterium -tuberculose bevatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lydia Atef Nassief, MSc
- Telefoonnummer: +201289416276
- E-mail: lydiaatef67@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof
- Telefoonnummer: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Qina, Egypte
- Werving
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
-
Contact:
- Mohammed Hosny Hassan, Professor
- Telefoonnummer: +201098473605
- E-mail: mohammedhosnyhassaan@med.svu.edu.eg
-
Contact:
- Soheir Abdel-hamid Ali, M.D
- Telefoonnummer: +201066877343
- E-mail: Soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ebtehal Alaa El-din Kotp Mohammed, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met positieve spleethuiduitstrijkjes voor M.Leprae.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor multi -medicijntherapie:
- Patiënten met overgevoeligheid voor sulfa.
- Patiënten met overgevoeligheid voor clofazimine of rifampcine.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: lepra -patiënten
Ongeveer 40 patiënten die lijden aan lepra en zullen worden behandeld door multi -medicijntherapie als (dapsone _ clofazimine _ rifampcine) vervolgens om de rol van Rab 32 -gen te beoordelen.
Het nemen van twee millimeter veneus bloed van elke deelnemer aan het einde van de derde maand therapie.
|
Om het effect van de multi -medicijntherapie bij leprotische patiënten en hun bijwerkingen te evalueren en de rol van RAB 32 -gen in lepra -prognose te beoordelen en de associatie met de multi -medicijntherapie te kennen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Gezonde mensen
Ongeveer 10 gezonde mensen.
Geen medicijnen gebruikt en vervolgens om de rol van Rab 32 -gen te beoordelen.
Twee millimeter veneus bloed van elke deelnemer nemen
|
Om het effect van de multi -medicijntherapie bij leprotische patiënten en hun bijwerkingen te evalueren en de rol van RAB 32 -gen in lepra -prognose te beoordelen en de associatie met de multi -medicijntherapie te kennen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van lepra
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongeveer 40 van de deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het meten van het Rab 32-gen (RS2275606) polymorfisme met behulp van realtime PCR voor evaluatie van de multi-medicijntherapie op leprotische patiënten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof, Dermatology, Venereology and Andrology. Faculty of Medicine,South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Lepra
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Antimalariamiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Leprostatische agenten
- Clofazimine
- Dapsone
Andere studie-ID-nummers
- Rab 32 gene polymorphisms
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .