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Polimorfismos de genes Rab 32 como fator prognóstico em pacientes com hanseníase

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lydia Atef Nassief, South Valley University

Polimorfismos do gene Rab 32 como fator prognóstico em pacientes com hanseníase e sua relação com terapia medicamentosa múltipla: ensaio clínico randomizado

Mycobacterium leprae é um bacilus de crescimento lento que causa hanseníase. A infecção pode levar de dois a dez anos para incubar. Embora o mecanismo exato de transmissão de infecção seja desconhecido, a absorção direta de Bacillus através da mucosa nasal ou respiratória e secreções nasais aerossolizadas são as teorias mais comuns. As bactérias são posteriormente transportadas pela corrente sanguínea para os nervos periféricos, onde pode resultar em danos nos tecidos de queimaduras e úlceras indolores, bem como danos irreparáveis ​​ao nervo que resulta em uma perda de sentimento protetor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das células hospedeiras mais comuns que o micobactérias encontram são os macrófagos. O processo de macrófagos derivados de monócitos A fagocytosek M. leprae é controlada pela proteína quinase e pode ser facilitada pelos receptores de complemento CR1 (CD35), CR3 (CD11b/CD18) e CR4 (CD11C/CD18). Um perfil de citocina Th2 parece estar correlacionado com a não reatividade a M.Leprea.

A classificação de Joplos de Ridley (1962) divide a hanseníase em seis formas: tuberculóide (TT), tuberculóide limítrofe (BT), linha intermediária-fronteira limítrofe (BB), limítrofe-letrina (BL), subpromática subpolar (LLS) e polar Lepromatosa (LLP). Essas categorias são baseadas em critérios clínicos, histopatológicos e imunológicos. De acordo com quem, a hanseníase é classificada em dois grupos: os tipos de Paucibacillary (PB) e multibacilar (MB), para ajudar no tratamento.

A hanseníase é tratada como um procedimento ambulatorial usando regimes padronizados de OMS de 1982, que consistem essencialmente em três medicamentos de primeira linha: clofazimina, rifampicina e dapsona. Esse relacionamento é chamado de policemoterapia, ou MDT (PCT). Com atividade bactericida mínima, sulfona (diaminodifenil sulfona ou DDS), comumente referida como dapsona, atua principalmente como um agente bacteriostático.

É provável que funcione como antagonista do ácido para- aminobenzóico (PABA), impedindo que M. leprae o use para sintetizar o ácido fólico. É bem tolerado e tem vários efeitos adversos, a maioria dos quais não requer parada de tratamento.

O efeito bactericida primário da rifampicina (RMP), um derivado semi-sintético da rifamicina B, é observado. Funciona impedindo que a enzima RNA-polimerase no Bacillus cresça. O RMP tem sido usado para tratar a hanseníase desde 1963. A maioria dos bacilos se torna não viável após alguns dias de terapia, e seu uso é crucial em todos os tipos clínicos de hanseníase. A clofazimina (CLF) é um corante iminofenazina. Possui uma ação bactericida leve, agindo lentamente em M. leprae e destruindo 99% das bactérias em aproximadamente cinco meses. Sua eficácia é semelhante ao DDS. O CLF tem uma importante ação anti-inflamatória.

Com uma herdabilidade estimada de até 57%, estudos familiares e pesquisas epidemiológicas da comunidade estabeleceram amplamente o papel significativo que a genética do hospedeiro desempenha na vulnerabilidade de um indivíduo à hanseníase.

Rab32 é uma proteína G de baixo peso molecular pertencente à superfamília RAS. É necessário para a produção de vacúolos autofágicos e o controle da remoção de proteínas agregadas pela autofagia. O Rab32 pode desempenhar um papel semelhante na patogênese da hanseníase, de acordo com um estudo recente que descobriu que a proteína controla o recrutamento de catepsina D a fagossomos contendo Mycobacterium tuberculosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Qina, Egito
        • Recrutamento
        • Qina University hospital, South Valley University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebtehal Alaa El-din Kotp Mohammed, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com mancha de pele positiva para M.Leprae.

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações à terapia multi -medicamentos:
  • Pacientes com hipersensibilidade ao sulfa.
  • Pacientes com hipersensibilidade à clofazimina ou rifampcina.
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Pacientes com hanseníase
Cerca de 40 pacientes que sofrem de hanseníase e serão tratados por terapia multi -medicamentos como (Dapsone _ clofazimine _ rifampcin) e depois avaliar o papel do gene rab 32.byby Tomando dois milímetros de sangue venoso de cada participante no final da terapia do terceiro mês.
Avaliar o efeito da terapia multi -medicamentos em pacientes com lepróticos e seus efeitos colaterais e avaliar o papel do gene RAB 32 no prognóstico da hanseníase e conhecer sua associação com a terapia multi -medicamentos.
Outros nomes:
  • Clofazimine
  • Rifampcina
Comparador Ativo: Grupo B: Pessoas saudáveis
Cerca de 10 pessoas saudáveis. Nenhum medicamento usado e depois para avaliar o papel do gene rab 32.by Tomando dois milímetros de sangue venoso de cada participante
Avaliar o efeito da terapia multi -medicamentos em pacientes com lepróticos e seus efeitos colaterais e avaliar o papel do gene RAB 32 no prognóstico da hanseníase e conhecer sua associação com a terapia multi -medicamentos.
Outros nomes:
  • Clofazimine
  • Rifampcina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da hanseníase
Prazo: 6 meses
Cerca de 40 dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela medição do polimorfismo do gene Rab 32 (rs2275606) usando a PCR em tempo real para avaliação da terapia multi-medicamentos em pacientes lepróticos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof, Dermatology, Venereology and Andrology. Faculty of Medicine,South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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