- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819449
Polimorfismos de genes Rab 32 como fator prognóstico em pacientes com hanseníase
Polimorfismos do gene Rab 32 como fator prognóstico em pacientes com hanseníase e sua relação com terapia medicamentosa múltipla: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das células hospedeiras mais comuns que o micobactérias encontram são os macrófagos. O processo de macrófagos derivados de monócitos A fagocytosek M. leprae é controlada pela proteína quinase e pode ser facilitada pelos receptores de complemento CR1 (CD35), CR3 (CD11b/CD18) e CR4 (CD11C/CD18). Um perfil de citocina Th2 parece estar correlacionado com a não reatividade a M.Leprea.
A classificação de Joplos de Ridley (1962) divide a hanseníase em seis formas: tuberculóide (TT), tuberculóide limítrofe (BT), linha intermediária-fronteira limítrofe (BB), limítrofe-letrina (BL), subpromática subpolar (LLS) e polar Lepromatosa (LLP). Essas categorias são baseadas em critérios clínicos, histopatológicos e imunológicos. De acordo com quem, a hanseníase é classificada em dois grupos: os tipos de Paucibacillary (PB) e multibacilar (MB), para ajudar no tratamento.
A hanseníase é tratada como um procedimento ambulatorial usando regimes padronizados de OMS de 1982, que consistem essencialmente em três medicamentos de primeira linha: clofazimina, rifampicina e dapsona. Esse relacionamento é chamado de policemoterapia, ou MDT (PCT). Com atividade bactericida mínima, sulfona (diaminodifenil sulfona ou DDS), comumente referida como dapsona, atua principalmente como um agente bacteriostático.
É provável que funcione como antagonista do ácido para- aminobenzóico (PABA), impedindo que M. leprae o use para sintetizar o ácido fólico. É bem tolerado e tem vários efeitos adversos, a maioria dos quais não requer parada de tratamento.
O efeito bactericida primário da rifampicina (RMP), um derivado semi-sintético da rifamicina B, é observado. Funciona impedindo que a enzima RNA-polimerase no Bacillus cresça. O RMP tem sido usado para tratar a hanseníase desde 1963. A maioria dos bacilos se torna não viável após alguns dias de terapia, e seu uso é crucial em todos os tipos clínicos de hanseníase. A clofazimina (CLF) é um corante iminofenazina. Possui uma ação bactericida leve, agindo lentamente em M. leprae e destruindo 99% das bactérias em aproximadamente cinco meses. Sua eficácia é semelhante ao DDS. O CLF tem uma importante ação anti-inflamatória.
Com uma herdabilidade estimada de até 57%, estudos familiares e pesquisas epidemiológicas da comunidade estabeleceram amplamente o papel significativo que a genética do hospedeiro desempenha na vulnerabilidade de um indivíduo à hanseníase.
Rab32 é uma proteína G de baixo peso molecular pertencente à superfamília RAS. É necessário para a produção de vacúolos autofágicos e o controle da remoção de proteínas agregadas pela autofagia. O Rab32 pode desempenhar um papel semelhante na patogênese da hanseníase, de acordo com um estudo recente que descobriu que a proteína controla o recrutamento de catepsina D a fagossomos contendo Mycobacterium tuberculosis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia Atef Nassief, MSc
- Número de telefone: +201289416276
- E-mail: lydiaatef67@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof
- Número de telefone: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Qina, Egito
- Recrutamento
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
-
Contato:
- Mohammed Hosny Hassan, Professor
- Número de telefone: +201098473605
- E-mail: mohammedhosnyhassaan@med.svu.edu.eg
-
Contato:
- Soheir Abdel-hamid Ali, M.D
- Número de telefone: +201066877343
- E-mail: Soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Ebtehal Alaa El-din Kotp Mohammed, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com mancha de pele positiva para M.Leprae.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações à terapia multi -medicamentos:
- Pacientes com hipersensibilidade ao sulfa.
- Pacientes com hipersensibilidade à clofazimina ou rifampcina.
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: Pacientes com hanseníase
Cerca de 40 pacientes que sofrem de hanseníase e serão tratados por terapia multi -medicamentos como (Dapsone _ clofazimine _ rifampcin) e depois avaliar o papel do gene rab 32.byby
Tomando dois milímetros de sangue venoso de cada participante no final da terapia do terceiro mês.
|
Avaliar o efeito da terapia multi -medicamentos em pacientes com lepróticos e seus efeitos colaterais e avaliar o papel do gene RAB 32 no prognóstico da hanseníase e conhecer sua associação com a terapia multi -medicamentos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Pessoas saudáveis
Cerca de 10 pessoas saudáveis.
Nenhum medicamento usado e depois para avaliar o papel do gene rab 32.by
Tomando dois milímetros de sangue venoso de cada participante
|
Avaliar o efeito da terapia multi -medicamentos em pacientes com lepróticos e seus efeitos colaterais e avaliar o papel do gene RAB 32 no prognóstico da hanseníase e conhecer sua associação com a terapia multi -medicamentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento da hanseníase
Prazo: 6 meses
|
Cerca de 40 dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela medição do polimorfismo do gene Rab 32 (rs2275606) usando a PCR em tempo real para avaliação da terapia multi-medicamentos em pacientes lepróticos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof, Dermatology, Venereology and Andrology. Faculty of Medicine,South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Lepra
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes leprostáticos
- Clofazimina
- Dapsone
Outros números de identificação do estudo
- Rab 32 gene polymorphisms
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .