- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06819449
Polimorfismi genici Rab 32 come fattore prognostico nei pazienti con lebbra
Polimorfismi genici RAB 32 come fattore prognostico nei pazienti con lebbra e la sua relazione con la terapia farmacologica multipla: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle cellule ospiti più comuni che incontrano i micobatteri sono i macrofagi. Il processo di macrofagi derivati dai monociti Phagocytosing M. leprae è controllato dalla proteina chinasi e può essere facilitato dai recettori del complemento CR1 (CD35), CR3 (CD11b/CD18) e CR4 (CD11C/CD18). Un profilo di citochine Th2 sembra essere correlato alla non reattività a M.Leprea.
La classificazione Ridley-Jopling (1962) divide la lebbra in sei forme: tuberculoide (TT), tuberculoide borderline (BT), linea di limite bordo-confine (BB), borderline-lepromatous (bl), lepromatoso subpolare (LLS) e polar Lepromatose (LLP). Queste categorie si basano su criteri clinici, istopatologici e immunologici. Secondo l'OMS, la lebbra è classificata in due gruppi: i tipi paucibacillari (PB) e multibacillare (MB), per aiutare nel trattamento.
La lebbra viene trattata come una procedura ambulatoriale utilizzando regimi standardizzati del 1982, che consistono essenzialmente in tre farmaci di prima linea: clofazimina, rifampicina e dapsone. Questa relazione è definita polchemioterapia o MDT (PCT). Con un'attività battericida minima, il solfone (diaminodifenil solfone o DDS), comunemente indicato come dapsone, agisce principalmente come agente batteriostatico.
Molto probabilmente funziona come antagonista di acido paraminobenzoico (PABA), impedendo a M. leprae di usarlo per sintetizzare l'acido folico. È ben tollerato e ha una serie di effetti avversi, la maggior parte dei quali non richiede un trattamento di arresto.
Si osserva l'effetto battericida primario della rifampicina (RMP), un derivato semi-sintetico della rifamicina B. Funziona impedendo l'enzima dell'RNA-polimerasi nel bacillo di crescere. RMP è stato usato per trattare la lebbra dal 1963. La maggior parte dei bacilli diventa non vitale dopo alcuni giorni di terapia e il suo uso è cruciale in tutti i tipi clinici di lebbra. La clofazimina (CLF) è una tintura di iminofenazina. Ha una lieve azione battericida, che agisce lentamente su M. leprae e distruggendo il 99% dei batteri in circa cinque mesi. La sua efficacia è simile al DDS. CLF ha un'importante azione antinfiammatoria.
Con un'ereditabilità stimata fino al 57%, gli studi familiari e le indagini epidemiologiche della comunità hanno ampiamente stabilito il ruolo significativo che la genetica ospite svolge nella vulnerabilità di un individuo alla lebbra.
Rab32 è una proteina G a basso peso molecolare appartenente alla superfamiglia RAS. È necessario per la produzione di vacuoli autofagici e il controllo della rimozione dell'autofagia delle proteine aggregate. Rab32 può svolgere un ruolo simile nella patogenesi della lebbra, secondo un recente studio che ha scoperto che il controllo delle proteine controlla il reclutamento della catepsina D ai fagosomi contenenti mycobacterium tuberculosis.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lydia Atef Nassief, MSc
- Numero di telefono: +201289416276
- Email: lydiaatef67@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof
- Numero di telefono: +201094337795
- Email: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Luoghi di studio
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Qina, Egitto
- Reclutamento
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
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Contatto:
- Mohammed Hosny Hassan, Professor
- Numero di telefono: +201098473605
- Email: mohammedhosnyhassaan@med.svu.edu.eg
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Contatto:
- Soheir Abdel-hamid Ali, M.D
- Numero di telefono: +201066877343
- Email: Soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Ebtehal Alaa El-din Kotp Mohammed, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con pelle di pelle a fessura positiva per M.leprae.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia farmacologica multipla:
- Pazienti con ipersensibilità al solfa.
- Pazienti con ipersensibilità alla clofazimina o alla rifampina.
- donne incinte o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: pazienti con lebbra
Circa 40 pazienti che soffrono di lebbra e saranno trattati mediante terapia farmacologica come (Dapsone _ Clofazimina _ Rifampcin) quindi per valutare il ruolo del gene Rab 32.By
Prendendo due millimetri di sangue venoso da ciascun partecipante alla fine della terapia del terzo mese.
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Valutare l'effetto della terapia farmacologica nei pazienti leprotici e i loro effetti collaterali e valutare il ruolo del gene Rab 32 nella prognosi della lebbra e conoscere la sua associazione con la terapia farmacologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: persone sane
Circa 10 persone sane.
Nessun farmaco usato e quindi valutare il ruolo di Rab 32 Gene.By
Prendendo due millimetri di sangue venoso da ciascun partecipante
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Valutare l'effetto della terapia farmacologica nei pazienti leprotici e i loro effetti collaterali e valutare il ruolo del gene Rab 32 nella prognosi della lebbra e conoscere la sua associazione con la terapia farmacologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento della lebbra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Circa 40 dei partecipanti con eventi avversi legati al trattamento, valutati misurando il polimorfismo del gene RAB 32 (rs2275606) usando la PCR in tempo reale per la valutazione della terapia multi-farmaco su pazienti leprotici
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof, Dermatology, Venereology and Andrology. Faculty of Medicine,South Valley University
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti leprostatici
- Clofazimina
- Dapsone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rab 32 gene polymorphisms
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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