- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06819449
Rab 32 genpolymorfismer som en prognostisk faktor hos spedalsk patienter
RAB 32 genpolymorfismer som en prognostisk faktor hos spedalsk patienter og dens forhold til flere lægemiddelterapi: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige værtsceller, som Mycobacteria støder på, er makrofager. Processen med monocyt-afledte makrofager-fagocytoserende M. leprae styres af proteinkinase og kan lettes af komplementreceptorer CR1 (CD35), CR3 (CD11B/CD18) og CR4 (CD11C/CD18). En Th2 -cytokinprofil ser ud til at være korreleret med ikke -reaktivitet over for M.Leprea.
Ridley-jopling-klassificeringen (1962) opdeler spedalskhed i seks former: tuberculoid (TT), grænse tuberculoid (BT), grænseoverskridende midt-grænse (BB), grænse-lepromatøs (BL), subpolær lepolat (LLS) og polar Lepromatous (LLP). Disse kategorier er baseret på kliniske, histopatologiske og immunologiske kriterier. Ifølge WHO klassificeres spedalskhed i to grupper: paucibacillary (PB) og multibacillary (MB) typer for at hjælpe med behandlingen.
Spedalskhed behandles som en ambulant procedure ved hjælp af WHO-standardiserede regimer fra 1982, som i det væsentlige består af tre førstelinjemedicin: clofazimin, rifampicin og dapsone. Dette forhold omtales som polychemoterapi eller MDT (PCT). Med minimal bakteriedræbende aktivitet fungerer sulfon (diaminodiphenylsulfon eller DD'er), der ofte benævnes Dapsone, primært et bakteriostatisk middel.
Det fungerer sandsynligvis som en antagonist af para-aminobenzoesyre (PABA), hvilket forhindrer M. leprae i at bruge den til at syntetisere folinsyre. Det er godt tolereret og har en række bivirkninger, hvoraf de fleste ikke kræver stop-behandling.
Den primære bakteriedræbende virkning af rifampicin (RMP), et semisyntetisk derivat af rifamycin B, observeres. Det fungerer ved at forhindre RNA-polymeraseenzym i bacillus i at vokse. RMP er blevet brugt til behandling af spedalskhed siden 1963. De fleste af bacillerne bliver ikke-levedygtige efter et par dages terapi, og dens anvendelse er afgørende i alle kliniske typer spedalskhed. Clofazimin (CLF) er et iminophenazinfarvestof. Det har en mild bakteriedræbende virkning, der handler langsomt på M. leprae og ødelægger 99% af bakterierne på cirka fem måneder. Dens effektivitet ligner DDS. CLF har en vigtig antiinflammatorisk handling.
Med en estimeret arvelighed på op til 57%har familiestudier og samfundsepidemiologiske undersøgelser rigeligt etableret den betydelige rolle, som vært genetik spiller i en persons sårbarhed over for spedalskhed.
Rab32 er et lavt molekylært vægt G -protein, der hører til Ras -superfamilien. Det er nødvendigt til produktion af autofagiske vakuoler og kontrol af autofagys fjernelse af aggregerede proteiner. Rab32 kan spille en lignende rolle i patogenesen af spedalskhed, ifølge en nylig undersøgelse, der fandt, at proteinet kontrollerer rekrutteringen af cathepsin D til fagosomer indeholdende Mycobacterium tuberculosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Atef Nassief, MSc
- Telefonnummer: +201289416276
- E-mail: lydiaatef67@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof
- Telefonnummer: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Qina, Egypten
- Rekruttering
- Qina University hospital, South Valley University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Hosny Hassan, Professor
- Telefonnummer: +201098473605
- E-mail: mohammedhosnyhassaan@med.svu.edu.eg
-
Kontakt:
- Soheir Abdel-hamid Ali, M.D
- Telefonnummer: +201066877343
- E-mail: Soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ebtehal Alaa El-din Kotp Mohammed, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter af begge køn med positiv spaltehududstrygning til m.leprae.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til multi -lægemiddelterapi:
- Patienter med overfølsomhed over for sulfa.
- Patienter med overfølsomhed over for clofazimin eller rifampcin.
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Spedalsk patienter
Cirka 40 patienter, der lider af spedalskhed og vil behandles med multi -lægemiddelterapi som (Dapsone _ clofazimine _ rifampcin) derefter for at vurdere rollen som RAB 32 -genet.by
At tage to millimeter venøst blod fra hver deltager i slutningen af tredje måneders terapi.
|
At evaluere effekten af multi -lægemiddelterapi hos leprotiske patienter og deres bivirkninger og vurdere rollen som RAB 32 -genet i leprosy -prognose og at kende dets tilknytning til multi -lægemiddelterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Sunde mennesker
Cirka 10 sunde mennesker.
Ingen lægemidler brugt og derefter til at vurdere rollen som Rab 32 -genet.
At tage to millimeter venøst blod fra hver deltager
|
At evaluere effekten af multi -lægemiddelterapi hos leprotiske patienter og deres bivirkninger og vurdere rollen som RAB 32 -genet i leprosy -prognose og at kende dets tilknytning til multi -lægemiddelterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af spedalskhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Cirka 40 af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved at måle RAB 32-genet (RS2275606) polymorfisme ved hjælp af realtid PCR til evaluering af multi-lægemiddelterapi på leprotiske patienter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eisa Mohammed Hegazy, Assist. Prof, Dermatology, Venereology and Andrology. Faculty of Medicine,South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Spedalskhed
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Leprostatiske midler
- Clofazimin
- Dapsone
Andre undersøgelses-id-numre
- Rab 32 gene polymorphisms
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dapsone
-
Almirall, S.A.AllerganAfsluttet
-
Almirall, S.A.AllerganAfsluttet
-
Almirall, S.A.AllerganAfsluttet
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetMethæmoglobinæmi | Lineær IgA bulløs dermatoseTyskland
-
AllerganAfsluttetRosaceaForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMalaria, FalciparumGhana, Mali, Burkina Faso, Nigeria
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
AllerganTrukket tilbage
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of...Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu