Sequentieel of combinatie anti-obesitas medicatie met spierbehoud voor gewichtsverlies en onderhoud: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (verblijfstudie) (STAY-LEAN)

Obesitas is de meest voorkomende ziekte en treft bijna 40% van de volwassenen in de VS en het is een belangrijke risicofactor voor verschillende chronische ziekten, waaronder hypertensie, dyslipidemie, T2D, depressie, coronaire hartziekte, beroerte, osteoartritis, obstructieve slaapapneu (OSA), vette leverziekte en sommige cancers, en sommigen, om enkele te noemen. Patiënten met obesitas hebben een verhoogd risico op alle oorzaken en cardiovasculaire dood. Als erkenning van de biologische basis en ernst van obesitas erkennen verschillende professionele gezondheidsverenigingen en organisaties wereldwijd obesitas als ziekte. Obesitas wordt vaak gestigmatiseerd en gezien als een persoonlijke keuze of gebrek aan wilskracht, in plaats van een chronische ziekte, complexe ziekte die kan voortvloeien uit een combinatie van genetische, omgevings- en gedragsfactoren, waaronder voedings- en lichamelijke activiteitsniveaus.

Obesitas is een van de grootste factoren van te voorkomen chronische ziekten en zorgkosten in de Verenigde Staten. Momenteel zijn schattingen voor deze kosten $ 497 miljard per jaar aan directe kosten voor de gezondheidszorg en $ 1,24 biljoen aan indirecte kosten vanwege verloren productiviteit in 2016. Bovendien wordt obesitas geassocieerd met het verzuim van het werk en met een lagere productiviteit terwijl ze op het werk zijn, kost ongeveer $ 4,3 miljard per jaar.

Cleveland Clinic is een van de grootste ziekenhuissystemen in de Verenigde Staten en heeft ongeveer 70.000 personen in dienst, van wie de meesten zijn ingeschreven in het werknemersgezondheidsplan van de Cleveland Clinic voor hun medische verzekering. Van de ongeveer 70.000 volwassen werknemers en hun echtgenoten op het gezondheidsplan hebben ongeveer 22.000 obesitas, gedefinieerd door BMI ≥ 30 kg/m2, en meer dan 8.000 lijden ernstige obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2). Cleveland Clinic's Employee Health Plan (EHP) biedt werknemers met de diagnose obesitasondersteuning voor deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing (onderdeel van ons gezonde keuzeprogramma). Zorgverleners en hun echtgenoten die deelnemen, kunnen hun gezondheid verbeteren en tot 30% korting krijgen op hun premies door gepersonaliseerde jaarlijkse medische, voedings- of fitnessdoelen te bereiken. In 2022 heeft slechts 40% van de werknemers met obesitas aangemeld voor het Healthy Choice -programma.

In de VS zijn werkgevers de ultieme kopers van de gezondheidszorg voor de meerderheid (56%) van de werknemers. Aanbevelingen ondersteunen het aanpakken van obesitas op de werkplek; Real-world bewijs van best practices voor chronisch gewichtsbeheer in de werkgevercontext ontbreekt echter nog steeds. Meer specifiek is de impact van het agressief beheer van obesitas (d.w.z. het primaire probleem) inclusief het gebruik van anti-obesitas medicijnen (AOM's) nog steeds slecht bestudeerd. Om medicijnen voor chronisch gewichtsbeheer te laten opgenomen in de gezondheidszorg die aan werknemers wordt aangeboden, moeten werkgevers zich "afmelden" of opzettelijk besluiten om deze medicijnen voor werknemers te betalen, zelfs wanneer betalers ze aan hun formularium hebben toegevoegd. Ondanks de potentiële voordelen van deze medicijnen, kunnen de hoge kosten hun toegankelijkheid en effectiviteit bij het beheren van obesitas beperken. Recente studies tonen nog steeds aan dat het gebruik van medicijnen tegen obesitas wordt voorgeschreven, omdat slechts één procent van de op kantoor gebaseerde bezoeken voor patiënten met obesitas een recept kreeg voor een AOM. Meer recent breidt de dekking van anti-obesity-medicijnen zich uit in het hele land, en veel federale en nationale werkgevers, waaronder Medicaid in sommige staten, dekken nu AOM-therapie.

AOM's zijn vaak vereist als adjuvante therapie voor obesitas in combinatie met levensstijlinterventies, vooral op lange termijn om het gewicht te voorkomen. Gewichtsplateau en herwonnen zijn te wijten aan het verminderen van het totale energieverbruik als gevolg van mager en vetmassaverlies, naast verhoogde eetlust als gevolg van metabole aanpassing en wordt vaak gezien zodra AOM -therapie wordt gestopt. Duurzame caloriebeperking is niet praktisch in de langdurige verschuldigde veranderingen in metabole aanpassing, metabolische snelheid en magere spiermassa. Lifestyle -interventies die verhoogde fysieke activiteit aanmoedigen, sommige caloriebeperking en AOM's zijn nuttig voor duurzaam gewichtsverlies, wat het belang benadrukt van het ontwikkelen van effectieve strategieën voor onderhoud van gewichtsverlies na het initiële gewichtsverlies. Daarnaast is sequentiële farmacotherapie naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor de behandeling van obesitas, vooral voor patiënten die niet voldoende gewichtsverlies hebben bereikt met initiële therapie. Het gebruik van meerdere medicijnen met een ander werkingsmechanisme kan het gewichtsverlies verbeteren door zich te richten op verschillende routes met energiebalans en eetlustregulatie. Nieuwe gewichtsbeheertherapieën zijn veelbelovend, maar de kosten kunnen onbetaalbaar zijn en de behandeling op lange termijn is soms niet haalbaar. Bevindingen Alternatieve strategieën die het initiële gewichtsverlies kunnen handhaven of gewicht herwinnen zijn nodig. Meer onderzoek is nodig om de veiligheid en werkzaamheid van opeenvolgende therapie voor de behandeling van obesitas beter te begrijpen, met name voor langdurig onderhoud van gewichtsverlies. Obesitasbehandeling moet ook veel verder gaan dan het bereiken van gewichtsverlies: gewicht is slechts één meting voor obesitasbehandeling. Behoud van spiermassa, aerobe fitness en lichaamssamenstelling, die cardiovasculaire en metabole implicaties hebben, zijn vaak voordelen waargenomen wanneer trainingsprogramma's worden opgenomen in programma's voor gewichtsverlies.

Onze gewichtsbeheersgroep heeft uitgebreide ervaring met de behandeling van obesitas en heeft nieuwe benaderingen ontwikkeld voor obesitasbeheer. In een van onze vorige onderzoeken vonden de onderzoekers een groter gewichtsverlies met een door de werkgever gesponsord gesponsord gewichtsbeheersprogramma dat alleen met AOM's versus het gewichtsbeheerprogramma (WMP) is aangevuld.24 De voorgestelde studie biedt de mogelijkheid om de effecten van een goed ingeburgerd gewichtsbeheerprogramma te bestuderen op basis van een sterke basis van levensstijlinterventie, het gebruik van een kwaliteitsdieet en focus op spier- en krachtbehoud door inspanning, aangevuld met AOM-therapie om de eetlust te beheersen. Het lifestyle -interventieprogramma in deze studie zal worden beheerd door middel van gedeelde medische afspraken SMA's (maandelijks voor de eerste 13 maanden, om de andere maand van maand 13 tot 21), een concept op basis van het chronische zorgmodel dat groepsafspraken combineert voor patiënten met klinische interventie, bestaande uit ontmoetingen met een voedingskunst, inspanningsfysioloog en Obsocrinoloog/Obesity -geneeskunde -specialist. De bestudeerde farmacologische interventies zullen op een sequentiële manier van FDA goedgekeurde medicijnen gebruiken voor chronisch gewichtsbeheer, benaderingen die niet uitgebreid zijn bestudeerd.

Cleveland Clinic biedt een unieke omgeving om de impact van een gewichtsgericht programma te onderzoeken, inclusief het gebruik van goedgekeurde medicijnen voor chronisch gewichtsbeheer bij patiënten met obesitas, in de context van een werkgever-gebaseerd gewichtsbeheersprogramma. Het gebruik van een pragmatische klinische proef (PCT) -ontwerp is bedoeld om de effecten te bestuderen van een programma voor gewichtsbeheer dat behandeling met medicatie omvat voor chronisch gewichtsbeheer in een werkgever-gebaseerde real-world setting, terwijl een prospectieve vergelijking wordt gebruikt tussen twee willekeurig toegewezen farmacologische interventiestrategieën bij werknemers met obesitas.

The main objective of this randomized pragmatic clinical trial is to evaluate if switching patients (sequential therapy) from a highly effective (and more costly) AOM (GLP-1RA or GIP/GLP-1 dual agonist) to an oral (and cheaper) AOM leads to a significant and sustainable weight loss and to evaluate the importance of a weight management program focusing on a healthy diet and an exercise, with the goal of muscle mass preservation, can have additional benefits In combinatie met AOM.