Cyclus en slag met biofeedback voor stroomsymmetrie
27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Utah
Cyclinginterventie met biofeedback van vermogenssymmetrie voor patiënten met een beroerte in een intramurale revalidatiefaciliteit: piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Om veranderingen in vermogenssymmetrie, loopsymmetrie en functionele resultaten voor de poststroke van de deelnemers (intramurale revalidatie -faciliteit) te bepalen na deelname aan een interventie met behulp van een ligfietscyclus met power biofeedback (BFB).
Om te bepalen hoe deze interventie de loopasymmetrie kan beïnvloeden, een gemeenschappelijke aandoening na de slag die secundair is aan hemiparese.
Loopasymmetrie is een moeilijke beperking om te behandelen, omdat het voor zowel therapeuten als patiënten moeilijk is om waar te nemen.
Training met BFB zorgt voor kwantitatieve gegevens over de stroomproductie of het ontbreken van dat heeft direct invloed op de veiligheid bij het lopen, verhoogd energieverbruik en verlaagde loopsnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek AIM 1 zal de verandering in fietsvermogen bepalen met behulp van BFB op een groep deelnemers met een beroerte in een intramurale revalidatie -faciliteit.
Specifiek AIM 2 bepaalt de effectgrootte van de verandering in loopsymmetrie met cyclingtraining met Power BFB pre- tot post-cyclus interventie.
Specifiek AIM 3 bepaalt de effectgrootte van de verandering in functionele mobiliteit met cycli-training met Power BFB pre-tot-cycle-interventie.
Inzicht in de impact van cyclustraining met Power BFB is een belangrijke stap bij het verbeteren van de revalidatie van de slag.
Deze studie is aanzienlijk omdat het gegevens zal leveren over stroomasymmetrieën in de vroege post-acute beroerte van de deelnemers en de overdracht van training met Power BFB naar loopstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather A Hayes, PhD
- Telefoonnummer: 801-587-9249
- E-mail: heather.hayes@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamara Garff
- Telefoonnummer: 8015853122
- E-mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University Health, Neilsen Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Heidi Hansen
- Telefoonnummer: 801-585-2373
- E-mail: Heidi.Hansen@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ze hebben een bevestigde MCA- of ACA -ischemische of intracerebrale hemorragische beroerte, bevestigd door CT/MRI of klinische documentatie
-Een Hemiparese van de onderste extremiteit [<100 op Motriciteit van de onderste ledematen index24] demonstreren
- 18 tot 70 jaar oud
- Een functionele ambulatiecategorie van 2 (afhankelijk niveau II) tot 5 (alleen onafhankelijk niveau oppervlakken)
- Medische goedkeuring om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- contracturen die de bewegingsbereik van de ledematen beperken
- Cardiovasculaire, ademhalings- of metabole instabiliteit, inclusief onstabiele angina of hypertensie boven 200/110 in rust
- ongecontroleerde diabetes
- Ernstige ademhalingsstoornissen die de inspanning beperken
- Onvermogen om> 150 voet te ambuleren voorafgaand aan een beroerte
- Eerdere geschiedenis van verwonding van perifeer of centraal zenuwstelsel
- Matige tot ernstige hemispatiale verwaarlozing volgens de Kessler Foundation verwaarlozing beoordeling
- belangrijke cognitieve stoornissen die het vermogen verhinderen om trainingsinstructies te begrijpen; geïdentificeerd door het onvermogen om opdracht in 3-stappen te volgen
- Ernstige afasie die communicatie met de therapeut voorkomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele revalidatie
Deelnemers zullen traditionele revalidatietherapieën ondergaan in de intramurale revalidatie -faciliteit.
|
Traditionele revalidatiecursus zal plaatsvinden.
|
|
Experimenteel: Cyclus met biofeedback
Deelnemers zullen traditionele revalidatietherapieën ondergaan in de intramurale revalidatie -faciliteit.
Ze zullen ook deelnemen aan de cyclusinterventie met biofeedback.
Dit vindt plaats als een extra revalidatiesessie.
|
Individuen ontvangen biofeedback over hun stroomproductie en stroomsymmetrie tijdens deelname aan een 32 minuten durende ligfietscytensessie in intramurale revalidatie -faciliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fietskracht
Tijdsspanne: pre- (toelating dag 2) en post- (dag 14)
|
Bepaal de verandering in fietsvermogen met behulp van biofeedback (BFB) op een groep deelnemers met een beroerte in een intramurale revalidatie -faciliteit
|
pre- (toelating dag 2) en post- (dag 14)
|
|
Verandering in loopsymmetrie
Tijdsspanne: pre- (toelating dag 2) en post- (dag 14)
|
Bepaal de effectgrootte van de verandering in loopsymmetrie pre- naar post-interventie na fietsen met biofeedback (BFB).
Deelnemers worden beoordeeld op loopsymmetriepatronen (grootte en timing van voortstuwing), met behulp van een instrumenteerde loopband (BERTEC).
|
pre- (toelating dag 2) en post- (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: James C Martin, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
14 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00135445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .