Laag niveau laser versus gepolariseerd licht bij de behandeling van acne vulgaris
7 maart 2025 bijgewerkt door: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
De huidige studie is ontworpen om de therapeutische toepassingen tussen lasertherapie op laag niveau (Excimer Laser) en niet-laser gepolariseerd licht (Bioptron Prol) klinisch te vergelijken bij de behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele acnebehandeling omvat vaak actuele toepassing, die huidirritatie en droogheid kan veroorzaken, en orale antibioticatherapie, die wordt beperkt door antibioticaresistentie.
Nieuwere procedures zoals laser- en op licht gebaseerde therapieën bieden alternatieve behandelingen voor patiënten die worstelen met therapietrouw of bijwerkingen of behandelingsfalen ervaren.
Deze studie heeft als doel de therapeutische toepassing van laser- en lichttherapieën te vergelijken als alternatief voor traditionele acnebehandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten.
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 25 jaar.
- Alle patiënten zullen hun geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de onderzoeksprocedure en om de gegevens te publiceren.
- Duidelijke klinische diagnose van milde tot matige inflammatoire laesies van gezichtsacne vulgaris (open en gesloten comedonen, papels, pustules en knobbeltjes) op het gezicht dat al minstens 1 maand aan de gang is.
Uitsluitingscriteria:
- De onwil van de patiënt om samenwerking in de studie voort te zetten
- Lichtgevoelige huid.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken.
- Patiënten die in de afgelopen maand orale retinoïden of enige andere behandeling voor acne hadden gebruikt.
- Patiënten met ernstige nodulocystische acne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excimeren laser
Deze groep omvat 25 patiënten; Alle deelnemers ontvingen laser op laag niveau (excimeer laser) in een reeks van acht behandelingssessies die twee keer per week werd uitgevoerd.
De blootstellingstijd van straling is 10 minuten tijdens de procedure, een maximale dosis van 0,65 J/cm² en 6 verschillende spotgroottes om een gezonde huid te voorkomen.
Grote vlekmaat (20 cm²).
|
Excimer -laserpatiënten ondergaan twee weken lang per week gedurende vier weken bij een fysieke kliniek.
Het apparaat gebruikt een 308 nm straal van coherent licht, met zes spotgroottes om een gezonde huid te voorkomen.
De blootstellingstijd van straling is 10 minuten, met een maximale dosis van 0,65 J/cm².
Persoonlijke beschermingsnormen omvatten het dragen van beschermende brillen voor het netvlies en choroïde, omdat ze zichtbare lichtstraling absorberen, die keratoconjunctivitis of staar kunnen veroorzaken.
Het thermische effect van de laser kan oppervlakkige carbonisatie van de epidermis, phlycten of erytheem veroorzaken, dus niet-ontspannende handschoenen worden aanbevolen.
|
|
Actieve vergelijker: Bioptron
Deze groep omvat 25 patiënten; Alle deelnemers ontvingen gepolariseerd licht (Bioptron Pro L) in een reeks van acht behandelingssessies die twee keer per week werd uitgevoerd.
De blootstellingstijd van straling is 10 minuten tijdens de procedure; Een apparaat wordt bevestigd op een afstand van 10 cm van het behandelingsgebied (gezicht), lichte vlekgrootte 19 cm2 gemiddelde vermogensdichtheid is 40 mille watt per cm² en een dosis van 2,4 J/cm² per minuut.
|
Patiënten ondergingen Bioptron Light -behandeling twee keer per week gedurende vier weken in een kliniek voor fysieke geneeskunde.
De behandeling wordt toegediend door een fysiater volgens de gebruikershandleiding van de fabrikant.
Patiënten zitten in een comfortabele stoel met hun hand op een armleuning en houden de Bioptron -lichtsonde gedurende 10 minuten in een hoek van 90 °.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken
|
Voor de studie hebben we mannen en vrouwen aangeworven met milde tot matige acne volgens de Global Assessment (IGA) schaal van de onderzoeker, waarbij de ernst van acne en het type laesies eraan werd toegewezen. De scores varieert van 0 tot 4. Nul geeft een heldere huid aan zonder inflammatoire en niet-inflammatoire laesies, terwijl 4 duidt op ernstige laesie met veel comedonen en inflammatoire laesies, ≤ verschillende knobbeltjes en cysten |
Bij aanvang en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assesing van verandering van digitale gezichtsfoto's
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken
|
Digitale gezichtsfoto's, opgenomen in de fotografische documentatie, werden genomen door (Nikon Camera), vóór de procedure en vier weken na het einde van de hele therapie. Digitale gezichtsfoto's worden gemaakt voor elke patiënt aan de basislijn en het einde van de vierde week om de ontwikkeling van acne -laesies te volgen en de effectiviteit van de behandeling te evalueren, met dezelfde methode voor elke patiënt. |
Bij aanvang en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sohaila-004677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .