- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867276
Laser de baixo nível versus luz polarizada no tratamento da acne vulgaris
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes femininos e do sexo masculino.
- Faixa etária entre 18 e 25 anos.
- Todos os pacientes assinarão seu consentimento informado para participar do procedimento de pesquisa e publicar os dados.
- Diagnóstico clínico definido de lesões inflamatórias leves a moderadas da acne facial vulgar (comedonas abertas e fechadas, pápulas, pústulas e nódulos) na face que está em andamento há pelo menos 1 mês.
Critérios de exclusão:
- A falta de vontade do paciente em continuar a cooperação no estudo
- Pele fotossensível.
- Gravidez e amamentação.
- Mulheres que usam contraceptivos hormonais.
- Pacientes que usaram retinóides orais ou qualquer outro tratamento para acne no último mês.
- Pacientes com acne nodulocística grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excimer Laser
Este grupo inclui 25 pacientes; Todos os participantes receberam laser de baixo nível (Excimer Laser) em uma série de oito sessões de tratamento que foram realizadas duas vezes por semana.
O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos durante o procedimento, uma dose máxima de 0,65 J/cm² e 6 tamanhos de ponto diferentes para evitar a pele saudável.
Grande tamanho do ponto (20 cm²).
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Os pacientes com laser de Excimer passam por tratamentos de fototerapia ultravioleta B em uma clínica de medicina física duas vezes por semana durante quatro semanas.
O dispositivo usa um feixe de 308 nm de luz coerente, com seis tamanhos de ponto para evitar a pele saudável.
O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos, com uma dose máxima de 0,65 J/cm².
Os padrões de proteção pessoal incluem o uso de óculos protetores para a retina e a coróide, pois absorvem a radiação de luz visível, o que pode causar queratoconjuntivite ou catarata.
O efeito térmico do laser pode causar carbonização superficial da epiderme, phlyctens ou eritema, de modo que as luvas não inflamáveis são recomendadas.
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Comparador Ativo: Bioptron
Este grupo inclui 25 pacientes; Todos os participantes receberam luz polarizada (Bioptron Pro L) em uma série de oito sessões de tratamento que foram realizadas duas vezes por semana.
O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos durante o procedimento; Um dispositivo é fixado a uma distância de 10 cm da área de tratamento (face), o tamanho da luz leve 19 cm2 A densidade média de potência é de 40 milhões de watts por cm² e uma dose de 2,4 J/cm² por minuto.
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Os pacientes foram submetidos ao tratamento da luz bioptron duas vezes por semana por quatro semanas em uma clínica de medicina física.
O tratamento é administrado por um fisiatra seguindo o guia do usuário do fabricante.
Os pacientes sentam -se em uma cadeira confortável com a mão em um apoio de braço, segurando a sonda de luz bioptron em um ângulo de 90 ° por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de escala de avaliação global
Prazo: Na linha de base e depois de 4 semanas
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Para o estudo, recrutamos homens e mulheres com acne leve a moderada de acordo com a escala de avaliação global (IGA) do investigador, onde a gravidade da acne e o tipo de lesões foram atribuídos a ele. A pontuação varia de 0 a 4. Zero indica a pele clara, sem lesões inflamatórias e não inflamatórias, enquanto 4 indica lesão grave com muitos comedonas e lesões inflamatórias, ≤ vários nódulos e cistos |
Na linha de base e depois de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de fotografias faciais digitais
Prazo: Na linha de base e depois de 4 semanas
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As fotografias faciais digitais, incluídas na documentação fotográfica, foram tiradas por (Nikon Camera), antes do procedimento e quatro semanas após o final de toda a terapia. As fotografias faciais digitais serão tiradas para cada paciente na linha de base e no final da quarta semana para rastrear o desenvolvimento de lesões da acne e avaliar a eficácia do tratamento, usando o mesmo método para cada paciente. |
Na linha de base e depois de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sohaila-004677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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