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Laser de baixo nível versus luz polarizada no tratamento da acne vulgaris

7 de março de 2025 atualizado por: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
O presente estudo foi desenvolvido para comparar clinicamente as aplicações terapêuticas entre terapia a laser de baixo nível (laser de excimer) e luz polarizada não-laser (Bioptron Prol) no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento tradicional da acne geralmente envolve a aplicação tópica, que pode causar irritação e secura na pele e antibioticoterapia oral, que é limitada pela resistência a antibióticos. Procedimentos mais recentes, como laser e terapias à base de luz, oferecem tratamentos alternativos para pacientes que lutam com a adesão ou experimentam efeitos colaterais ou falha no tratamento. Este estudo tem como objetivo comparar a aplicação terapêutica de terapias a laser e luz como uma alternativa aos tratamentos tradicionais da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes femininos e do sexo masculino.
  2. Faixa etária entre 18 e 25 anos.
  3. Todos os pacientes assinarão seu consentimento informado para participar do procedimento de pesquisa e publicar os dados.
  4. Diagnóstico clínico definido de lesões inflamatórias leves a moderadas da acne facial vulgar (comedonas abertas e fechadas, pápulas, pústulas e nódulos) na face que está em andamento há pelo menos 1 mês.

Critérios de exclusão:

  1. A falta de vontade do paciente em continuar a cooperação no estudo
  2. Pele fotossensível.
  3. Gravidez e amamentação.
  4. Mulheres que usam contraceptivos hormonais.
  5. Pacientes que usaram retinóides orais ou qualquer outro tratamento para acne no último mês.
  6. Pacientes com acne nodulocística grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excimer Laser
Este grupo inclui 25 pacientes; Todos os participantes receberam laser de baixo nível (Excimer Laser) em uma série de oito sessões de tratamento que foram realizadas duas vezes por semana. O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos durante o procedimento, uma dose máxima de 0,65 J/cm² e 6 tamanhos de ponto diferentes para evitar a pele saudável. Grande tamanho do ponto (20 cm²).
Os pacientes com laser de Excimer passam por tratamentos de fototerapia ultravioleta B em uma clínica de medicina física duas vezes por semana durante quatro semanas. O dispositivo usa um feixe de 308 nm de luz coerente, com seis tamanhos de ponto para evitar a pele saudável. O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos, com uma dose máxima de 0,65 J/cm². Os padrões de proteção pessoal incluem o uso de óculos protetores para a retina e a coróide, pois absorvem a radiação de luz visível, o que pode causar queratoconjuntivite ou catarata. O efeito térmico do laser pode causar carbonização superficial da epiderme, phlyctens ou eritema, de modo que as luvas não inflamáveis ​​são recomendadas.
Comparador Ativo: Bioptron
Este grupo inclui 25 pacientes; Todos os participantes receberam luz polarizada (Bioptron Pro L) em uma série de oito sessões de tratamento que foram realizadas duas vezes por semana. O tempo de exposição à radiação é de 10 minutos durante o procedimento; Um dispositivo é fixado a uma distância de 10 cm da área de tratamento (face), o tamanho da luz leve 19 cm2 A densidade média de potência é de 40 milhões de watts por cm² e uma dose de 2,4 J/cm² por minuto.
Os pacientes foram submetidos ao tratamento da luz bioptron duas vezes por semana por quatro semanas em uma clínica de medicina física. O tratamento é administrado por um fisiatra seguindo o guia do usuário do fabricante. Os pacientes sentam -se em uma cadeira confortável com a mão em um apoio de braço, segurando a sonda de luz bioptron em um ângulo de 90 ° por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de escala de avaliação global
Prazo: Na linha de base e depois de 4 semanas

Para o estudo, recrutamos homens e mulheres com acne leve a moderada de acordo com a escala de avaliação global (IGA) do investigador, onde a gravidade da acne e o tipo de lesões foram atribuídos a ele.

A pontuação varia de 0 a 4. Zero indica a pele clara, sem lesões inflamatórias e não inflamatórias, enquanto 4 indica lesão grave com muitos comedonas e lesões inflamatórias, ≤ vários nódulos e cistos

Na linha de base e depois de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de fotografias faciais digitais
Prazo: Na linha de base e depois de 4 semanas

As fotografias faciais digitais, incluídas na documentação fotográfica, foram tiradas por (Nikon Camera), antes do procedimento e quatro semanas após o final de toda a terapia.

As fotografias faciais digitais serão tiradas para cada paciente na linha de base e no final da quarta semana para rastrear o desenvolvimento de lesões da acne e avaliar a eficácia do tratamento, usando o mesmo método para cada paciente.

Na linha de base e depois de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sohaila-004677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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