Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Láser de bajo nivel versus luz polarizada en el tratamiento del acné vulgaris

7 de marzo de 2025 actualizado por: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
El presente estudio está diseñado para comparar clínicamente las aplicaciones terapéuticas entre la terapia con láser de bajo nivel (láser excimer) y la luz polarizada no láser (Bioptron Prol) en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento tradicional del acné a menudo implica una aplicación tópica, que puede causar irritación y sequedad de la piel, y terapia antibiótica oral, que está limitada por la resistencia a los antibióticos. Los procedimientos más nuevos como las terapias láser y basadas en la luz ofrecen tratamientos alternativos para pacientes que luchan con la adherencia o experimentan efectos secundarios o falla del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo comparar la aplicación terapéutica de las terapias láser y la luz como una alternativa a los tratamientos tradicionales de acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos.
  2. El rango de edad entre 18 y 25 años.
  3. Todos los pacientes firmarán su consentimiento informado para participar en el procedimiento de investigación y publicar los datos.
  4. Diagnóstico clínico definido de lesiones inflamatorias leves a moderadas de acné facial vulgaris (comedones abiertos y cerrados, pápulas, pústulas y nódulos) en la cara que ha estado sucediendo durante al menos 1 mes.

Criterios de exclusión:

  1. La falta de voluntad del paciente para continuar la cooperación en el estudio
  2. Piel fotosensible.
  3. Embarazo y lactancia.
  4. Mujeres que usan anticonceptivos hormonales.
  5. Los pacientes que habían usado retinoides orales o cualquier otro tratamiento para el acné en el último mes.
  6. Pacientes con acné severo nodulocístico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser excimer
Este grupo incluye 25 pacientes; Todos los participantes recibieron láser de bajo nivel (láser Excimer) en una serie de ocho sesiones de tratamiento que se realizaron dos veces por semana. El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos durante el procedimiento, una dosis máxima de 0.65 J/cm² y 6 tamaños de puntos diferentes para evitar una piel sana. Gran tamaño de mancha (20 cm²).
Los pacientes con láser excimer se someten a tratamientos de fototerapia ultravioleta B en una clínica de medicina física dos veces por semana durante cuatro semanas. El dispositivo utiliza un haz de 308 nm de luz coherente, con seis tamaños de manchas para evitar una piel sana. El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos, con una dosis máxima de 0.65 J/cm². Los estándares de protección personal incluyen el uso de gafas protectoras para la retina y la coroides, ya que absorben la radiación de luz visible, lo que puede causar queratoconjuntivitis o cataratas. El efecto térmico del láser puede causar carbonización superficial de la epidermis, phlyctens o eritema, por lo que se recomiendan guantes no inflamables.
Comparador activo: Bioptrón
Este grupo incluye 25 pacientes; Todos los participantes recibieron luz polarizada (BioPtron Pro L) en una serie de ocho sesiones de tratamiento que se realizaron dos veces por semana. El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos durante el procedimiento; Un dispositivo se fija a una distancia de 10 cm del área de tratamiento (cara), el tamaño de punto ligero de 19 cm2, la densidad de potencia promedio es de 40 miles de vatios por cm² y una dosis de 2.4 J/cm² por minuto.
Los pacientes se sometieron a un tratamiento de luz BioPtron dos veces por semana durante cuatro semanas en una clínica de medicina física. El tratamiento es administrado por un fisiatra siguiendo la guía del usuario del fabricante. Los pacientes se sientan en una silla cómoda con la mano sobre un reposabrazos, sosteniendo la sonda de luz BioPtron en un ángulo de 90 ° durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de la escala de evaluación global
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas

Para el estudio, reclutamos machos y mujeres con acné leve a moderado de acuerdo con la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA), donde se le asignó la gravedad del acné y el tipo de lesiones.

La puntuación varía de 0 a 4. Cero indica una piel clara sin lesiones inflamatorias y no inflamatorias, mientras que 4 indica una lesión severa con muchas comedones y lesiones inflamatorias, ≤ varios nódulos y quistes

Al inicio y después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aventanza del cambio de fotografías faciales digitales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas

Las fotografías faciales digitales, incluidas en la documentación fotográfica, fueron tomadas por (cámara Nikon), antes del procedimiento y cuatro semanas después del final de toda la terapia.

Se tomarán fotografías faciales digitales para cada paciente en la línea base y al final de la cuarta semana para rastrear el desarrollo de lesiones de acné y evaluar la efectividad del tratamiento, utilizando el mismo método para cada paciente.

Al inicio y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sohaila-004677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir