- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06867276
Láser de bajo nivel versus luz polarizada en el tratamiento del acné vulgaris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos.
- El rango de edad entre 18 y 25 años.
- Todos los pacientes firmarán su consentimiento informado para participar en el procedimiento de investigación y publicar los datos.
- Diagnóstico clínico definido de lesiones inflamatorias leves a moderadas de acné facial vulgaris (comedones abiertos y cerrados, pápulas, pústulas y nódulos) en la cara que ha estado sucediendo durante al menos 1 mes.
Criterios de exclusión:
- La falta de voluntad del paciente para continuar la cooperación en el estudio
- Piel fotosensible.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres que usan anticonceptivos hormonales.
- Los pacientes que habían usado retinoides orales o cualquier otro tratamiento para el acné en el último mes.
- Pacientes con acné severo nodulocístico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser excimer
Este grupo incluye 25 pacientes; Todos los participantes recibieron láser de bajo nivel (láser Excimer) en una serie de ocho sesiones de tratamiento que se realizaron dos veces por semana.
El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos durante el procedimiento, una dosis máxima de 0.65 J/cm² y 6 tamaños de puntos diferentes para evitar una piel sana.
Gran tamaño de mancha (20 cm²).
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Los pacientes con láser excimer se someten a tratamientos de fototerapia ultravioleta B en una clínica de medicina física dos veces por semana durante cuatro semanas.
El dispositivo utiliza un haz de 308 nm de luz coherente, con seis tamaños de manchas para evitar una piel sana.
El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos, con una dosis máxima de 0.65 J/cm².
Los estándares de protección personal incluyen el uso de gafas protectoras para la retina y la coroides, ya que absorben la radiación de luz visible, lo que puede causar queratoconjuntivitis o cataratas.
El efecto térmico del láser puede causar carbonización superficial de la epidermis, phlyctens o eritema, por lo que se recomiendan guantes no inflamables.
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Comparador activo: Bioptrón
Este grupo incluye 25 pacientes; Todos los participantes recibieron luz polarizada (BioPtron Pro L) en una serie de ocho sesiones de tratamiento que se realizaron dos veces por semana.
El tiempo de exposición a la radiación es de 10 minutos durante el procedimiento; Un dispositivo se fija a una distancia de 10 cm del área de tratamiento (cara), el tamaño de punto ligero de 19 cm2, la densidad de potencia promedio es de 40 miles de vatios por cm² y una dosis de 2.4 J/cm² por minuto.
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Los pacientes se sometieron a un tratamiento de luz BioPtron dos veces por semana durante cuatro semanas en una clínica de medicina física.
El tratamiento es administrado por un fisiatra siguiendo la guía del usuario del fabricante.
Los pacientes se sientan en una silla cómoda con la mano sobre un reposabrazos, sosteniendo la sonda de luz BioPtron en un ángulo de 90 ° durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la escala de evaluación global
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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Para el estudio, reclutamos machos y mujeres con acné leve a moderado de acuerdo con la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA), donde se le asignó la gravedad del acné y el tipo de lesiones. La puntuación varía de 0 a 4. Cero indica una piel clara sin lesiones inflamatorias y no inflamatorias, mientras que 4 indica una lesión severa con muchas comedones y lesiones inflamatorias, ≤ varios nódulos y quistes |
Al inicio y después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aventanza del cambio de fotografías faciales digitales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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Las fotografías faciales digitales, incluidas en la documentación fotográfica, fueron tomadas por (cámara Nikon), antes del procedimiento y cuatro semanas después del final de toda la terapia. Se tomarán fotografías faciales digitales para cada paciente en la línea base y al final de la cuarta semana para rastrear el desarrollo de lesiones de acné y evaluar la efectividad del tratamiento, utilizando el mismo método para cada paciente. |
Al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sohaila-004677
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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