Laser na niskim poziomie w porównaniu z światłem spolaryzowanym w leczeniu trądziku vulgaris
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
Niniejsze badanie ma na celu kliniczne porównywanie zastosowań terapeutycznych między niskim poziomem leczenia laserowym (laserem ekscytującym) a nie-laserowym światłem spolaryzowanym (Bioptron Pol) w leczeniu trądziku vulgaris.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne leczenie trądziku często obejmuje miejscowe zastosowanie, które może powodować podrażnienie skóry i suchość, oraz doustną antybiotykoterapię, która jest ograniczona opornością na antybiotyki.
Nowsze procedury, takie jak terapie laserowe i światła, oferują alternatywne leczenie pacjentów, którzy zmagają się z przestrzeganiem lub doświadczaniem skutków ubocznych lub niepowodzenia leczenia.
Badanie to ma na celu porównanie terapeutycznego zastosowania terapii laserowych i światła jako alternatywy dla tradycyjnych zabiegów trądziku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z kobietami i mężczyznami.
- Zakres wiekowy od 18 do 25 lat.
- Wszyscy pacjenci podpiszą swoją świadomą zgodę na udział w procedurze badawczej i opublikować dane.
- Zdecydowana diagnoza kliniczna łagodnych do umiarkowanych zapalnych zmian w trądziku twarzy vulgaris (otwarte i zamknięte komedony, grudki, krosty i guzki) na twarzy, która trwała przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć pacjenta do kontynuowania współpracy w badaniu
- Fottorlotyczna skóra.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Kobiety, które używają hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci, którzy używali doustnych retinoidów lub jakiegokolwiek innego leczenia trądziku w ostatnim miesiącu.
- Pacjenci z ciężkim trądzikiem guzkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser eksfimerowy
Ta grupa obejmuje 25 pacjentów; Wszyscy uczestnicy otrzymywali laser na niskim poziomie (laser eksfimerowy) w serii ośmiu sesji leczenia, które wykonywano dwa razy w tygodniu.
Czas ekspozycji na promieniowanie wynosi 10 minut podczas zabiegu, maksymalną dawkę 0,65 J/cm² i 6 różnych rozmiarów punktowych, aby uniknąć zdrowej skóry.
duży rozmiar plam (20 cm²).
|
Pacjenci z laserem ekscymerowym poddają się zabiegowi fototerapii ultrafioletowej B w klinice medycyny fizycznej dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Urządzenie wykorzystuje wiązkę o 308 nm spójnego światła, z sześcioma rozmiarami punktów, aby uniknąć zdrowej skóry.
Czas ekspozycji na promieniowanie wynosi 10 minut, z maksymalną dawką 0,65 J/cm².
Standardy ochrony osobistej obejmują noszenie okularów ochronnych dla siatkówki i naczyniówki naczyniówki, ponieważ wchłaniają one promieniowanie światła widzialnego, które może powodować zapalenie rogówki lub zaćmę.
Efekt termiczny lasera może powodować powierzchowną karbonizację naskórka, phlyctens lub rumień, więc zalecane są rękawiczki niezatruwalne.
|
|
Aktywny komparator: Bioptron
Ta grupa obejmuje 25 pacjentów; Wszyscy uczestnicy otrzymali spolaryzowane światło (Bioptron Pro L) podczas serii ośmiu sesji leczenia, które wykonywano dwa razy w tygodniu.
Czas ekspozycji na promieniowanie wynosi 10 minut podczas zabiegu; Urządzenie jest ustalane w odległości 10 cm od obszaru obróbki (powierzchnia), rozmiar plamki światła 19 cm2 Średnia gęstość mocy wynosi 40 mil na cm², a dawka 2,4 J/cm² na minutę.
|
Pacjenci poddawali się leczeniu światłem bioptronowym dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie w klinice medycyny fizycznej.
Leczenie jest podawane przez fizjatystę po przewodniku użytkownika producenta.
Pacjenci siedzą na wygodnym krześle z ręką na podłokieniu, trzymając sondę bioptronową pod kątem 90 ° przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany globalnej skali oceny
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
W badaniu rekrutowaliśmy mężczyzn i kobiet z łagodnym do umiarkowanym trądzikiem zgodnie ze skalą globalnej oceny badacza (IGA), w której przypisano go ciężkość trądziku i rodzaj zmian. Punktacja wynosi od 0 do 4. Zero wskazuje na wyraźną skórę bez zapalnych i nielanych zmian, podczas gdy 4 wskazuje na poważne zmiany z wieloma komedonami i zmianami zapalnymi, ≤ kilka guzków i torbieli |
Na początku i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
assyment zmiany cyfrowych zdjęć twarzy
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Cyfrowe zdjęcia twarzy, zawarte w dokumentacji fotograficznej, zostały wykonane przez (kamerę Nikon), przed zabiegiem i cztery tygodnie po zakończeniu całej terapii. Cyfrowe zdjęcia twarzy zostaną wykonane dla każdego pacjenta na linii podstawowej i na końcu czwartego tygodnia w celu śledzenia rozwoju zmian trądziku i oceny skuteczności leczenia, przy użyciu tej samej metody dla każdego pacjenta. |
Na początku i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sohaila-004677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .