- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877442
Neurofilament lichte ketencorrelatie met ernst van symptomen en cognitieve achteruitgang van stemmingsstoornissen
Correlatie van neuronale cytoskeletintegriteit met ernst van symptomen en cognitieve achteruitgang van stemmingsstoornissen
- Onderzoek de correlatie van het serumniveau van de lichte keten van neurofilament en de ernst van symptomen en cognitieve stoornissen bij stemmingsstoornissen
- Onderzoek hoe nieuwe hersenmarkers als lichte keten van neurofilament nuttig kunnen zijn bij detectie en prognose van stemmingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytoskeletale integriteit, vertegenwoordigd door neurofilament lichte keten (NFL), is naar voren gekomen als een kritische biomarker voor neuroaxonaal letsel, met groeiend bewijs dat het koppelt aan stemmingsstoornissen zoals Major Depressive Disorder (MDD) en bipolaire stoornis (BD). Neurofilamenten zijn structurele eiwitten die essentieel zijn voor het handhaven van neuronale stabiliteit, en NFL, de kleinste subeenheid, wordt vrijgegeven in extracellulaire vloeistoffen zoals cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloed na neuronale schade. Recente ontwikkelingen in immunoassay -technologieën hebben de betrouwbare kwantificering van NFL in perifeer bloed mogelijk gemaakt, wat een minimaal invasieve methode biedt om de hersenpathologie te beoordelen (1).
Stemmingsstoornissen worden gekenmerkt door structurele hersenveranderingen, waaronder verminderde integriteit van de witte stof en het verlies van het volume van grijze stof, wat suggereert dat onderliggende neuroaxonale schade. Verhoogde NFL-niveaus van het bloed zijn gemeld bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis en een bipolaire stoornis, met toename variërend van 1,2 tot 2,5-voudig in vergelijking met gezonde controles, wat duidt op een potentieel verband tussen cytoskeletverstoring en stemmingsstoornispathologie (1,2).
Bij MDD zijn hogere NFL -niveaus geassocieerd met cognitieve disfunctie en afwijkingen van de witte stof, wat de rol van cytoskeletintegriteit bij de ernst van de ziekte benadrukt (3).
Evenzo zijn bij bipolaire stoornis verhoogde NFL -niveaus gekoppeld aan cognitieve tekorten en structurele hersenveranderingen, met name tijdens acute afleveringen, wat de betrokkenheid van neuroaxonaal letsel bij progressie voor stemmingsstoornissen verder ondersteunt (2,4).
De interpretatie van NFL -niveaus in stemmingsstoornissen wordt echter gecompliceerd door factoren zoals leeftijd, body mass index (BMI) en cardiovasculaire risicofactoren, die de NFL -variabiliteit beïnvloeden (1). Ondanks deze uitdagingen houdt NFL veelbelovend als biomarker voor het beoordelen van cytoskeletintegriteit en het monitoren van ziekteprogressie in stemmingsstoornissen, waardoor nieuwe inzichten worden geboden in hun neurobiologische onderbouwing. Verder onderzoek is nodig om de mechanismen op te helderen die de NFL -afgifte en het klinische nut in de psychiatrische praktijk ervan stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: waleed A Hamdy
- Telefoonnummer: 01030968160
- E-mail: waleedashraf7@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers worden onderverdeeld in drie groepen (a) patiënten met een ernstige depressieve aflevering (b) patiënten met bipolaire stoornis manische aflevering
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-50 jaar oud
- Beide geslachten zullen worden opgenomen
- voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen Fifth Edition (DSM-5) criteria voor ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Grote medische of neurologische ziekten.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, grote breuk.
- Alcohol- of middelengebruiksstoornis. (C) Gezonde controle
A. Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslachtsafzetting met groep A, B
- Gezonde controle zonder grote fysieke aandoeningen of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A -patiënten met ernstige depressie
voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen Fifth Edition (DSM-5) criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis die ze het volgende zullen ondergaan
|
Labaroty onderzoek om het serumniveau van de lichte keten van neurofilament te evalueren
|
|
Groep B bipolaire stoornis
voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen Fifth Edition (DSM-5) criteria voor een bipolaire stoornis die ze het volgende zullen ondergaan
|
Labaroty onderzoek om het serumniveau van de lichte keten van neurofilament te evalueren
|
|
Groep C gezonde controle
niet bekend dat ze medische of psychische aandoeningen hebben, zullen ze het volgende ondergaan
|
Labaroty onderzoek om het serumniveau van de lichte keten van neurofilament te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de lichte keten van neurofilament met ernst van symptomen bij stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Correlatie van het serumniveau van de lichte keten van neurofilament en ernst van symptomen bij stemmingsstoornissen
|
uitsteeksel
|
|
Correlatie van de lichte keten van neurofilament met cognitieve functie bij stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Correlatie van het serumniveau van de lichte keten van neurofilament en cognitieve functies bij stemmingsstoornissen
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hossam E Khalifa, Assiut University
- Studie stoel: Wageeh A Hassan, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bavato F, Barro C, Schnider LK, Simren J, Zetterberg H, Seifritz E, Quednow BB. Introducing neurofilament light chain measure in psychiatry: current evidence, opportunities, and pitfalls. Mol Psychiatry. 2024 Aug;29(8):2543-2559. doi: 10.1038/s41380-024-02524-6. Epub 2024 Mar 19.
- Jakobsson J, Bjerke M, Ekman CJ, Sellgren C, Johansson AG, Zetterberg H, Blennow K, Landen M. Elevated concentrations of neurofilament light chain in the cerebrospinal fluid of bipolar disorder patients. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2349-56. doi: 10.1038/npp.2014.81. Epub 2014 Apr 3.
- Bavato F, Cathomas F, Klaus F, Gutter K, Barro C, Maceski A, Seifritz E, Kuhle J, Kaiser S, Quednow BB. Altered neuroaxonal integrity in schizophrenia and major depressive disorder assessed with neurofilament light chain in serum. J Psychiatr Res. 2021 Aug;140:141-148. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.05.072. Epub 2021 Jun 2.
- Aggio V, Fabbella L, Finardi A, Mazza EB, Colombo C, Falini A, Benedetti F, Furlan R. Neurofilaments light: Possible biomarker of brain modifications in bipolar disorder. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:243-248. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.122. Epub 2021 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFL mood disorders
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .