- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877442
Neurofilamento Correlazione della catena leggera con la gravità dei sintomi e il declino cognitivo nei disturbi dell'umore
Correlazione dell'integrità citoscheletrica neuronale con la gravità dei sintomi e il declino cognitivo nei disturbi dell'umore
- Esplora la correlazione del livello sierico della catena leggera del neurofilamento e la gravità dei sintomi e la compromissione cognitiva nei disturbi dell'umore
- Esplora come i nuovi marcatori cerebrali come catena leggera del neurofilamento possono essere utili per la rilevazione e la prognosi dei disturbi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrità citoscheletrica, rappresentata dalla catena leggera del neurofilamento (NFL), è emersa come biomarcatore critico per lesioni neuroassonali, con prove crescenti che lo collegano a disturbi dell'umore come il disturbo depressivo maggiore (MDD) e il disturbo bipolare (BD). I neurofilamenti sono proteine strutturali essenziali per mantenere la stabilità neuronale e la NFL, la più piccola subunità, viene rilasciata in fluidi extracellulari come il liquido cerebrospinale (CSF) e il sangue a seguito del danno neuronale. I recenti progressi nelle tecnologie di test immunologico hanno consentito la quantificazione affidabile della NFL nel sangue periferico, fornendo un metodo minimamente invasivo per valutare la patologia cerebrale (1).
I disturbi dell'umore sono caratterizzati da alterazioni strutturali del cervello, tra cui la ridotta integrità della sostanza bianca e la perdita del volume della materia grigia, suggerendo un danno neuroassonale sottostante. Livelli elevati di NFL nel sangue sono stati riportati in pazienti con disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare, con aumenti che vanno da 1,2 a 2,5 volte rispetto ai controlli sani, indicando un potenziale legame tra interruzione citoscheletrica e patologia del disturbo dell'umore (1,2).
In MDD, livelli più elevati di NFL sono stati associati a disfunzione cognitiva e anomalie della sostanza bianca, evidenziando il ruolo dell'integrità citoscheletrica nella gravità della malattia (3).
Allo stesso modo, nel disturbo bipolare, livelli elevati di NFL sono stati collegati a deficit cognitivi e cambiamenti del cervello strutturale, in particolare durante gli episodi acuti, supportando ulteriormente il coinvolgimento della lesione neuroassonale nella progressione del disturbo dell'umore (2,4).
Tuttavia, l'interpretazione dei livelli di NFL nei disturbi dell'umore è complicata da fattori come l'età, l'indice di massa corporea (BMI) e i fattori di rischio cardiovascolare, che influenzano la variabilità della NFL (1). Nonostante queste sfide, la NFL promette come biomarcatore per valutare l'integrità citoscheletrica e il monitoraggio della progressione delle malattie nei disturbi dell'umore, offrendo nuove intuizioni sulle loro basi neurobiologiche. Sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire i meccanismi che guidano il rilascio della NFL e la sua utilità clinica nella pratica psichiatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: waleed A Hamdy
- Numero di telefono: 01030968160
- Email: waleedashraf7@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi (a) pazienti con episodi depressivi principali (B) con episodio maniacale del disturbo bipolare
Criteri di inclusione:
- età 15-50 anni
- Entrambi i sessi saranno inclusi
- Incontra il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5) criteri per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo bipolare
Criteri di esclusione:
- Importanti malattie mediche o neurologiche.
- Storia di lesioni cerebrali traumatiche, grande frattura.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze. (C) Controllo sano
UN. Criteri di inclusione:
- Matching di età e sesso con il gruppo A, B
- Controllo sano senza nessuna delle principali condizioni fisiche o disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I pazienti di gruppo A con depressione maggiore
Incontra i criteri diagnostici e statistici del manuale dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore, subiranno quanto segue
|
Indagine labarotoria per valutare il livello sierico della catena leggera del neurofilamento
|
|
Disturbo bipolare del gruppo B
Incontra il manuale diagnostico e statistico dei criteri della quinta edizione (DSM-5) per il disturbo bipolare.
|
Indagine labarotoria per valutare il livello sierico della catena leggera del neurofilamento
|
|
Gruppo C Controllo sano
Non noto per avere alcuna malattia medica o mentale, subiranno quanto segue
|
Indagine labarotoria per valutare il livello sierico della catena leggera del neurofilamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione della catena leggera del neurofilamento con gravità dei sintomi nei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: basale
|
Correlazione del livello sierico della catena leggera del neurofilamento e gravità dei sintomi nei disturbi dell'umore
|
basale
|
|
Correlazione della catena leggera del neurofilamento con funzione cognitiva nei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: basale
|
Correlazione del livello sierico della catena leggera del neurofilamento e delle funzioni cognitive nei disturbi dell'umore
|
basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hossam E Khalifa, Assiut University
- Cattedra di studio: Wageeh A Hassan, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bavato F, Barro C, Schnider LK, Simren J, Zetterberg H, Seifritz E, Quednow BB. Introducing neurofilament light chain measure in psychiatry: current evidence, opportunities, and pitfalls. Mol Psychiatry. 2024 Aug;29(8):2543-2559. doi: 10.1038/s41380-024-02524-6. Epub 2024 Mar 19.
- Jakobsson J, Bjerke M, Ekman CJ, Sellgren C, Johansson AG, Zetterberg H, Blennow K, Landen M. Elevated concentrations of neurofilament light chain in the cerebrospinal fluid of bipolar disorder patients. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2349-56. doi: 10.1038/npp.2014.81. Epub 2014 Apr 3.
- Bavato F, Cathomas F, Klaus F, Gutter K, Barro C, Maceski A, Seifritz E, Kuhle J, Kaiser S, Quednow BB. Altered neuroaxonal integrity in schizophrenia and major depressive disorder assessed with neurofilament light chain in serum. J Psychiatr Res. 2021 Aug;140:141-148. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.05.072. Epub 2021 Jun 2.
- Aggio V, Fabbella L, Finardi A, Mazza EB, Colombo C, Falini A, Benedetti F, Furlan R. Neurofilaments light: Possible biomarker of brain modifications in bipolar disorder. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:243-248. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.122. Epub 2021 Dec 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFL mood disorders
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .