Hersenstimulatie voor angst en depressie bij de jeugd (Brain STAND)
Hersenstimulatie voor angst en depressie bij de jeugd: hersenen staan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur suggereert dat de piekleeftijd van het begin van de psychische stoornissen binnen de algemene wereldbevolking 14,5 jaar is; Een recente meta-analyse van 192 epidemiologische studies rapporteerde ook ongeveer 83% van de personen met neurologische aandoeningen die op het begin van de leeftijd van 18 jaar werden ervaren. Verder, ongeveer 52% van de personen met angst of angstgerelateerde aandoeningen, 48% met voedings- of eetstoornissen of problemen, 45% met obsessief-compulsieve of gerelateerde aandoeningen, 28% met stressstoornissen en 12% met stemmingsaandoeningen die in de leeftijd van 18 jaar worden ervaren. Deze hoge prevalentie van psychische stoornissen binnen het kind en de jeugdpopulatie draagt bij aan de noodzaak om aanvullende behandelingsmogelijkheden te verkennen.
Interventies voor psychische stoornissen omvatten meestal psychosociale en farmacologische benaderingen, hoewel deze therapieën grotendeels worden gemodelleerd naar volwassen populaties. Farmacotherapie kan echter gepaard gaan met bijwerkingen, en negatieve ervaringen met psychotrope medicijnen op jonge leeftijd kunnen bijdragen aan slechte therapietrouw aan andere psychiatrische therapieën. Een andere voorgestelde interventiestrategie voor psychische stoornissen omvat niet-invasieve hersenstimulatie, waaronder transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS kan worden gebruikt om neurofysiologie of een corticaal gebied te meten of worden gebruikt om veranderingen in neurale populatieactivering op te wekken met behulp van repetitieve TMS (RTMS) of theta-burst-stimulatie (TBS). Zowel TMS als TBS zijn goed verdragen bij kinderen, met slechts milde tijdelijke bijwerkingen opgemerkt en zijn goedgekeurd voor gebruik bij adolescenten door de FDA. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TMS evalueren bij een brede groep verwezen kinderen en adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kara Murias, MD/PhD
- Telefoonnummer: 1 403-441-8411
- E-mail: krmarten@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrianna Guiffre, PhD
- E-mail: adrianna.giuffre1@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Kara Murias
- Telefoonnummer: 4038281367
- E-mail: kara.murias@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 6 en 18 jaar oud;
- Diagnose van angst of depressie gemaakt door een gekwalificeerde medische professional.
Uitsluitingscriteria:
- status epilepticus in de afgelopen 12 maanden;
- Aanwezigheid van elke ziekte, medische aandoening of fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker kan de onderzoeker in gevaar brengen, interfereren, beperken, beïnvloeden, beïnvloeden of verminderen van het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien;
- ziekenhuisopname voor zelfmoordpoging binnen de afgelopen 3 maanden;
- TMS-gerelateerde contra-indicaties, waaronder geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. Pacemaker), metalen implantaten exclusief niet-ferromagnetische metalen (bijv. Deeltjesdraden), huidige zwangerschap;
- Als het actief medicijn voor recept gebruikt, geen wijzigingen in medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek, zonder anticipatie op verandering in de frequentie of dosis gedurende de duur van het onderzoek, tenzij wijzigingen in medicatie vereist zijn voor de veiligheid van de deelnemers;
- Niet in staat om instructies in het Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Open-label studie met actieve TMS voor behandeling.
|
Deelnemers ontvangen TMS voor behandelingsmaatregelen zoals bepaald door verwijzing en presentatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene kinderen angst- en depressieschaal (RCAD's)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 47 items beoordeelt de aanwezigheid en ernst van angst- en depressiesymptomen.
Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en omvatten zes subschalen, met hogere totale scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn en 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze schaal met arts beoordeelt de medische geschiedenis, symptomen, gedrag en psychosociale omstandigheden om het niveau van algemeen functioneren te bepalen.
Een score wordt ingevoerd van 100 (superieur functioneren) tot 0 (heeft constant toezicht nodig).
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
Promis Pain Interference-8a
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 8 items beoordeelt de impact van pijn op aspecten van het dagelijks leven in de afgelopen 7 dagen.
Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij hogere scores aangeven dat pijn een grotere impact heeft op de activiteiten van het dagelijkse leven.
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
Inventaris voor kinderkwaliteit (pedsql)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Deze vragenlijst van 28 items beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
Deze tool evalueert meerdere domeinen, waaronder fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), met lagere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Emotional Dysregulation Inventory (EDI) Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 13 items evalueert de afgelopen 7 dagen emotionele ontregeling.
Deze tool wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstig), met grotere scores die wijzen op meer emotionele ontregeling.
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
Youth Life Interference Scale (YLIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 11 items beoordeelt de impact van geestelijke gezondheidssymptomen op het dagelijkse leven in de afgelopen 2 weken.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel), waarbij lagere scores aangeven dat geestelijke gezondheidssymptomen minder impact hadden op het dagelijkse leven.
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
Pubertal Development Scale (PDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst met 5 items wordt gebruikt om de categorie puberteitenontwikkeling van een persoon te bepalen, inclusief pre-puberale, vroege puberale, mid-puberale, late pubertal, post-pubertaal.
|
Basislijn
|
|
Early Psychosis Screener-26 (EPS-26)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst van 26 items beoordeelt de symptomen van psychose, inclusief hallucinaties en wanen, in de afgelopen 30 dagen.
Items worden beoordeeld van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met lagere scores die duiden op minder symptomen van psychose.
|
Basislijn
|
|
Sterkte en zwakke punten van aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis en normale gedragsschaal (SWAN)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 30 items beoordeelt sterke punten en moeilijkheden met aandacht en gedragsregulering.
Deze vragenlijst vergelijkt aandacht, activiteit en impuls met anderen van vergelijkbare leeftijd, met behulp van een schaal variërend van ver beneden tot ver boven gemiddeld.
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
Afwijkende gedragscontrolelijst (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze vragenlijst met 58 items beoordeelt het gedrag in de afgelopen 4 weken, met behulp van een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in graad).
Deze vragenlijst omvat 5 domeinen: prikkelbaarheid, hyperactiviteit, sociale terugtrekking, stereotypisch gedrag en ongepaste spraak.
|
Basislijn en 5 weken.
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken.
|
Deze batterij beoordeelt de aandacht, de uitvoerende functie en het geheugen en wordt persoonlijk op een tablet voltooid.
In het bijzonder wordt de lijst met het sorteren van de werkgeheugentest, de dimensiewijzigingskaarttest, flanker -remmende controle en aandachtstest en geheugentest voor afbeeldingensequentie toegediend en duurt het minder dan 20 minuten om te voltooien.
|
Basislijn en 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara Murias, MD/PhD, The University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-0288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .