Stymulacja mózgu w przypadku lęku i depresji u młodzieży (Brain STAND)
Stymulacja mózgu dla lęku i depresji w młodości: stojak na mózg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Literatura sugeruje, że najwyższy wiek zaburzeń psychicznych w ramach ogólnej populacji globalnej wynosi 14,5 lat; Niedawna metaanaliza 192 badań epidemiologicznych stwierdzono również, że około 83% osób z zaburzeniami neurorozwojowymi wystąpiło w wieku 18 lat. Ponadto około 52% osób z zaburzeniami związanymi z lękiem lub strachem, 48% z zaburzeniami lub problemami żywieniowymi lub odżywianiem, 45% z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub powiązanymi, 28% z zaburzeniami stresu i 12% z zaburzeniami nastroju doświadczonego w wieku 18 lat. Ta wysoka rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych w populacji dziecka i młodzieży przyczynia się do potrzeby zbadania dodatkowych możliwości leczenia.
Interwencje dotyczące zaburzeń psychicznych zwykle obejmują podejścia psychospołeczne i farmakologiczne, chociaż terapie te są w dużej mierze modelowane po populacjach dorosłych. Jednak farmakoterapii mogą towarzyszyć efekty uboczne, a niepożądane doświadczenia z lekami psychotropowymi w młodym wieku mogą przyczynić się do złego długoterminowego przestrzegania innych terapii psychiatrycznych. Inna proponowana strategia interwencji dla zaburzeń psychicznych obejmuje nieinwazyjną stymulację mózgu, w tym przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS). TMS może być stosowany do pomiaru neurofizjologii lub obszaru korowego lub zastosowania do wywołania zmian w aktywacji populacji nerwowej przy zastosowaniu powtarzających się TMS (RTMS) lub stymulacji Theta-Burst (TBS). Zarówno TMS, jak i TBS były dobrze tolerowane u dzieci, z odnotowanymi jedynie łagodnymi przejściowymi skutkami ubocznymi i zostały zatwierdzone do stosowania u nastolatków przez FDA. Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność TMS w szerokiej grupie skierowanych dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kara Murias, MD/PhD
- Numer telefonu: 1 403-441-8411
- E-mail: krmarten@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrianna Guiffre, PhD
- E-mail: adrianna.giuffre1@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kara Murias
- Numer telefonu: 4038281367
- E-mail: kara.murias@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 6 do 18 lat;
- Diagnoza lęku lub depresji dokonanej przez wykwalifikowanego lekarza.
Kryteria wykluczenia:
- Status padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Obecność jakiejkolwiek choroby, stanu zdrowia lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza badania mogą zagrozić, zakłócać, ograniczać, wpływać lub zmniejszyć zdolność uczestnika do ukończenia badania;
- hospitalizacja próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przeciwwskazania związane z TMS, w tym wszczepione urządzenia medyczne (np. Bugemaker), implanty metalowe z wyłączeniem metali niefromagnetycznych (np. Metalowe przewody dentystyczne), obecna ciąża;
- Jeśli aktywnie przyjmuje leki na receptę, brak zmian w lekach przez co najmniej 3 miesiące przed wejściem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości lub dawki w czasie trwania badania, chyba że wymagane są zmiany leku dla bezpieczeństwa uczestnika;
- Nie można zrozumieć instrukcji w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badanie otwartych z aktywnym TMS do leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają TMS do środków leczenia określonych na podstawie skierowania i prezentacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala lęku i depresji dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 47-elementowy kwestionariusz ocenia obecność i nasilenie objawów lęku i depresji.
Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) i obejmują sześć podskal, a wyższe wyniki całkowitego wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala oceny dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ta skala oceniana przez lekarza ocenia historię medyczną, objawy, zachowanie i okoliczności psychospołeczne w celu ustalenia poziomu funkcjonowania ogólnego.
Wynik jest wprowadzany ze 100 (funkcjonowanie lepsze) do 0 (wymaga stałego nadzoru).
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
PROMIS BÓL INTERENCJA-8A
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 8-elementowy kwestionariusz ocenia wpływ bólu na aspekty codziennego życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z wyższymi wynikami wskazującymi, że ból ma większy wpływ na czynności codziennego życia.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
|
Ten 28-elementowy kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w ostatnim miesiącu.
To narzędzie ocenia wiele dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a niższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
|
Linia bazowa i 5 tygodni
|
|
Krótka forma emocjonalna inwentaryzacja rozregulowania (EDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 13-elementowy kwestionariusz ocenia rozregulowanie emocjonalne w ciągu ostatnich 7 dni.
To narzędzie jest oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo poważne), a większe wyniki wskazują na większą rozregulowanie emocjonalne.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
Skala interferencji życia młodzieży (YLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 11-elementowy kwestionariusz ocenia wpływ objawów zdrowia psychicznego na życie codzienne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 4 (dużo), a niższe wyniki wskazują, że objawy zdrowia psychicznego miały mniejszy wpływ na życie codzienne.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
Skala rozwoju dojrzewania (PDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten 5-elementowy kwestionariusz służy do określenia kategorii rozwoju dojrzewania danej osoby, w tym przednichodawczy, wczesnego dojrzewania, środkowego puszu, późnego okresu dojrzewania, poporodowego.
|
Linia bazowa
|
|
Wczesna psychoza Screeser-26 (EPS-26)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten 26-elementowy kwestionariusz ocenia objawy psychozy, w tym halucynacje i złudzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Pozycje są oceniane od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów psychozy.
|
Linia bazowa
|
|
Mocne i osłabienia zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości i normalnej skali zachowania (Swan)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 30-elementowy kwestionariusz ocenia mocne i trudności z regulacją uwagi i zachowania.
Ten kwestionariusz porównuje uwagę, aktywność i impuls z innymi w podobnym wieku, przy użyciu skali od znacznie poniżej do przeciętnej.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
Nieprawidłowa lista kontrolna behawioralna (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ten 58-elementowy kwestionariusz ocenia zachowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosując skalę od 0 (wcale nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).
Kwestionariusz obejmuje 5 domen: drażliwość, nadpobudliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe i niewłaściwe mowę.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
|
NIH Toolbox Bateria poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Ta bateria ocenia uwagę, funkcję wykonawczą i pamięć i zostanie ukończona osobiście na tablecie.
W szczególności test sortowania pamięci roboczej, test sortowania karty zmiany wymiaru, test kontroli hamowania flanki i test uwagi oraz test pamięci sekwencji obrazu zostaną przeprowadzone i zajmie mniej niż 20 minut.
|
Linia bazowa i 5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kara Murias, MD/PhD, The University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-0288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .