- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894901
Impact van IIT-Sit op knokkelklubers
Beoordeling van de werkzaamheid van incompatibele insectentechniek in combinatie met steriele insectentechniek (IIT-SIT) om grote knokkelklusters te beheren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat door AEDES overgedragen ziekten zullen toenemen in geografische dekking en intensiteit als gevolg van klimaatverandering en snelle verstedelijking. Het is aangetoond dat door Wolbachia gemedieerde incompatibele insectentechniek in combinatie met steriele insectentechniek (IIT-SIT) zeer effectief is in het onderdrukken van AEDES-populaties en vervolgens het dengue-risico vermindert. De werkzaamheid van het gereedschap bij het verzachten van de lopende transmissie is echter onbekend.
De onderzoekers schetsen een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in hoogbouw in Singapore, openbare woningbouwstaten om de werkzaamheid van IIT-SIT te beoordelen om de actieve knokkelkoortsoverdracht te verminderen. In het bijzonder zal de studie bepalen of de afgifte van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen de groei van knokkelklusters kan beperken, operationeel gedefinieerd door het Singapore National Environment Agency (NEA) als twee of meer gerapporteerde knokkelklitsen binnen een 150-meter radius en met de ziekte van de ziekte binnen 14 dagen van elkaar. Deze studie zal in realtime in aanmerking komende clusters randomizeren in interventie/controle-armen. Clusters toegewezen aan de interventie-arm krijgen een IIT-SIT-behandeling tot cluster-uitsterven (d.w.z. wanneer er geen verdere gevallen zijn gekoppeld aan het cluster). Deze proef bootst nauwkeurig na hoe IIT-SIT zou kunnen worden gebruikt als een extra hulpmiddel voor uitbraakbeheer, door gebieden met actieve dengue-transmissie in realtime te behandelen. Conventionele vectorcontrolemaatregelen zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke uitbraakbeheerpraktijken van NEA in zowel interventie- als controleclusters. De interventie-werkzaamheid zal worden geschat door twee primaire eindpunten: (1) waarschijnlijkheid van cluster-uitsterven, zoals geschat op basis van de time-to-cluster uitsterven tussen interventie versus controleclusters; en (2) de uiteindelijke grootte van het knokkelkluster, zoals geschat door het verschil in het uiteindelijke aantal knokkelkoorts in interventie versus controleclusters.
Deze studie zal bewijs leveren uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de werkzaamheid van IIT-SIT bij het beteugelen van de lopende transmissie en bieden een epidemiologische basis voor het integreren van IIT-SIT in het bestaande arsenaal van uitbraakbeheerhulpmiddelen. De proef zal de haalbaarheid van de technologie voor operationalisatie beoordelen en de implementatieproblemen identificeren voorafgaand aan grotere schaal voor uitbraakcontrole.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lee Ching Ng, PhD
- Telefoonnummer: +65 67719108
- E-mail: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Environment Agency
-
Contact:
- Lee Ching Ng
- E-mail: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieklusters
Dengue-clusters in residentiële landgoederen die releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti
|
Releases van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventieclusters
Dengue-clusters in residentiële landgoederen die geen releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-inzet op de tijd om uitsterven te clusteren
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
In deze analyse zal mannelijke blootstelling aan Wolbachia-Aedes worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het knokkelkluster wordt toegewezen aan de interventie- of controlearm.
COX proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt om het interventie-effect van mannelijke Wolbachia-Aedes te beoordelen door de gevarenverhouding te schatten, die de waarschijnlijkheid van cluster-uitsterven tussen armen vergeleken met het volgen van clusters van inschrijving tot het cluster-uitsterven.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes implementaties op de uiteindelijke clustergrootte, zoals gemeten door het verschil in uiteindelijke clustergrootte tussen armen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
In deze analyse zal mannelijke blootstelling aan Wolbachia-Aedes worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het knokkelkluster wordt toegewezen aan de interventie- of controlearm.
Negatieve binomiale modellen zullen worden gebruikt om het interventie-effect van mannelijke Wolbachia-Aedes te beoordelen door het gemiddelde behandelingseffect van de interventie op het uiteindelijke aantal dengue-gevallen in interventie versus controleclusters te schatten.
|
Maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes implementaties op de prevalentie van AE. aegypti/ae. albopictus muggen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
De studie zal testen of mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties AE effectief zullen onderdrukken. Aegypti-muggenpopulaties en of ze een off-target impact hebben op AE. Albopictus muggenpopulaties in interventie versus controleclusters.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties op knokkelkoortsrisico bij clusters, gemeten door de odds ratio van de blootstellingsdistributie van Wolbachia bij door laboratorium bevestigde gerapporteerde dengue-gevallen vergeleken met testnegatieve controles
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
In deze analyse zal mannelijke Wolbachia-Aedes blootstelling worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het verblijf van een patiënt zich in een dengue-cluster bevindt die interventie of een controlecluster ontvangt, waarbij het verblijf wordt gedefinieerd als de primaire plaats waar de patiënt op rapportagedatum woonde.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties op het reproductienummer van individueel niveau
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
In deze analyse zullen de onderzoekers aangemelde en individueel geoloceerde dengue-gevallen gebruiken om het ruimtelijk aangepaste tijdsafhankelijke reproductienummer te berekenen, dat het aantal voorwaartse infecties veroorzaakt door een persoon schat.
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .