Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van IIT-Sit op knokkelklubers

19 maart 2025 bijgewerkt door: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore

Beoordeling van de werkzaamheid van incompatibele insectentechniek in combinatie met steriele insectentechniek (IIT-SIT) om grote knokkelklusters te beheren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid van door Wolbachia geïnfecteerde mannelijke muggen te evalueren in combinatie met steriele insectentechniek (IIT-SIT) om actieve knokkelkoorts in Singapore te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht wordt dat door AEDES overgedragen ziekten zullen toenemen in geografische dekking en intensiteit als gevolg van klimaatverandering en snelle verstedelijking. Het is aangetoond dat door Wolbachia gemedieerde incompatibele insectentechniek in combinatie met steriele insectentechniek (IIT-SIT) zeer effectief is in het onderdrukken van AEDES-populaties en vervolgens het dengue-risico vermindert. De werkzaamheid van het gereedschap bij het verzachten van de lopende transmissie is echter onbekend.

De onderzoekers schetsen een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in hoogbouw in Singapore, openbare woningbouwstaten om de werkzaamheid van IIT-SIT te beoordelen om de actieve knokkelkoortsoverdracht te verminderen. In het bijzonder zal de studie bepalen of de afgifte van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen de groei van knokkelklusters kan beperken, operationeel gedefinieerd door het Singapore National Environment Agency (NEA) als twee of meer gerapporteerde knokkelklitsen binnen een 150-meter radius en met de ziekte van de ziekte binnen 14 dagen van elkaar. Deze studie zal in realtime in aanmerking komende clusters randomizeren in interventie/controle-armen. Clusters toegewezen aan de interventie-arm krijgen een IIT-SIT-behandeling tot cluster-uitsterven (d.w.z. wanneer er geen verdere gevallen zijn gekoppeld aan het cluster). Deze proef bootst nauwkeurig na hoe IIT-SIT zou kunnen worden gebruikt als een extra hulpmiddel voor uitbraakbeheer, door gebieden met actieve dengue-transmissie in realtime te behandelen. Conventionele vectorcontrolemaatregelen zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke uitbraakbeheerpraktijken van NEA in zowel interventie- als controleclusters. De interventie-werkzaamheid zal worden geschat door twee primaire eindpunten: (1) waarschijnlijkheid van cluster-uitsterven, zoals geschat op basis van de time-to-cluster uitsterven tussen interventie versus controleclusters; en (2) de uiteindelijke grootte van het knokkelkluster, zoals geschat door het verschil in het uiteindelijke aantal knokkelkoorts in interventie versus controleclusters.

Deze studie zal bewijs leveren uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de werkzaamheid van IIT-SIT bij het beteugelen van de lopende transmissie en bieden een epidemiologische basis voor het integreren van IIT-SIT in het bestaande arsenaal van uitbraakbeheerhulpmiddelen. De proef zal de haalbaarheid van de technologie voor operationalisatie beoordelen en de implementatieproblemen identificeren voorafgaand aan grotere schaal voor uitbraakcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komende knokkelkoersclusters zullen beperkt zijn tot openbare woningbouwgoederen en met ten minste 10 knokkelkoorts die die knokkelkoorts vormen vóór toewijzing in interventie- of controlearmen. De geselecteerde clusters zullen zich bevinden in gebieden met een relatief hoge Sector-niveau GAI van ten minste 0,2 ten tijde van het 10e gerapporteerde geval. Bovendien moeten de eerste 10 gevallen binnen 30 dagen na het eerste geval worden gerapporteerd. Bovendien moeten clusters zijn in gebieden die nog nooit Wolbachia-Aedes-releases hebben meegemaakt en minstens 700 m verwijderd van bestaande releasgebieden van Wolbachia-Aedes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieklusters
Dengue-clusters in residentiële landgoederen die releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti
Releases van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen
Geen tussenkomst: Niet-interventieclusters
Dengue-clusters in residentiële landgoederen die geen releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-inzet op de tijd om uitsterven te clusteren
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
In deze analyse zal mannelijke blootstelling aan Wolbachia-Aedes worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het knokkelkluster wordt toegewezen aan de interventie- of controlearm. COX proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt om het interventie-effect van mannelijke Wolbachia-Aedes te beoordelen door de gevarenverhouding te schatten, die de waarschijnlijkheid van cluster-uitsterven tussen armen vergeleken met het volgen van clusters van inschrijving tot het cluster-uitsterven.
Maximaal 3 jaar
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes implementaties op de uiteindelijke clustergrootte, zoals gemeten door het verschil in uiteindelijke clustergrootte tussen armen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
In deze analyse zal mannelijke blootstelling aan Wolbachia-Aedes worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het knokkelkluster wordt toegewezen aan de interventie- of controlearm. Negatieve binomiale modellen zullen worden gebruikt om het interventie-effect van mannelijke Wolbachia-Aedes te beoordelen door het gemiddelde behandelingseffect van de interventie op het uiteindelijke aantal dengue-gevallen in interventie versus controleclusters te schatten.
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes implementaties op de prevalentie van AE. aegypti/ae. albopictus muggen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
De studie zal testen of mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties AE effectief zullen onderdrukken. Aegypti-muggenpopulaties en of ze een off-target impact hebben op AE. Albopictus muggenpopulaties in interventie versus controleclusters.
Maximaal 3 jaar
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties op knokkelkoortsrisico bij clusters, gemeten door de odds ratio van de blootstellingsdistributie van Wolbachia bij door laboratorium bevestigde gerapporteerde dengue-gevallen vergeleken met testnegatieve controles
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
In deze analyse zal mannelijke Wolbachia-Aedes blootstelling worden beschouwd als een binaire classificatie op basis van of het verblijf van een patiënt zich in een dengue-cluster bevindt die interventie of een controlecluster ontvangt, waarbij het verblijf wordt gedefinieerd als de primaire plaats waar de patiënt op rapportagedatum woonde.
Maximaal 3 jaar
Impact van mannelijke Wolbachia-Aedes-implementaties op het reproductienummer van individueel niveau
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
In deze analyse zullen de onderzoekers aangemelde en individueel geoloceerde dengue-gevallen gebruiken om het ruimtelijk aangepaste tijdsafhankelijke reproductienummer te berekenen, dat het aantal voorwaartse infecties veroorzaakt door een persoon schat.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren