- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894901
Impacto de IIT Sit en grupos de dengue
Evaluación de la eficacia de la técnica de insectos incompatibles junto con la técnica de insectos estéril (SIT) para administrar grandes grupos de dengue: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que las enfermedades transmitidas por Aedes aumenten en la cobertura e intensidad geográfica debido al cambio climático y la rápida urbanización. Se ha demostrado que la técnica de insectos incompatibles mediados por Wolbachia, junto con la técnica de insectos estéril (IIT-SIT) es altamente efectiva para suprimir las poblaciones de Aedes y, posteriormente, reducir el riesgo de dengue. Sin embargo, se desconoce la eficacia de la herramienta para mitigar la transmisión continua.
Los investigadores describen un ensayo controlado aleatorio que se realizará en propiedades de vivienda pública de gran altura en Singapur para evaluar la eficacia de IIT para mitigar la transmisión activa del dengue. Específicamente, el estudio determinará si la liberación de mosquitos de Aedes aegypti infectados con Wolbachia masculinos puede reducir el crecimiento de los grupos de dengue, definido operacionalmente por la Agencia Nacional del Medio Ambiente de Singapur (NEA) como dos o más casos de dengue informados dentro de un radio de 150 metros y con la enfermedad en el lugar de las 14 días de la otra. Este estudio aleatorizará los grupos elegibles en los brazos de intervención/control en tiempo real. Los grupos asignados al brazo de intervención recibirán el tratamiento con la situación de IIT hasta la extinción del grupo (es decir, cuando no hay más casos vinculados al grupo). Esta prueba imita de cerca cómo el SIT IIT podría usarse como una herramienta adicional para el manejo de brotes, tratando áreas con transmisión activa del dengue en tiempo real. Las medidas de control de vectores convencionales se llevarán a cabo según las prácticas habituales de gestión de brotes de NEA en grupos de intervención y control. La eficacia de la intervención se estimará a través de dos puntos finales primarios: (1) probabilidad de extinción del clúster, según lo estimado a partir de la extinción del tiempo de agrupación entre la intervención versus los grupos de control; y (2) tamaño final del grupo de dengue, según lo estimado por la diferencia en el número final de casos de dengue en la intervención versus los grupos de control.
Este estudio proporcionará evidencia de un ensayo controlado aleatorizado para la eficacia de la SIT IIT en la transmisión continua de la IIT y proporcionará una base epidemiológica para integrar el IIT SIT en el arsenal existente de las herramientas de gestión de brotes. La prueba evaluará la viabilidad de la tecnología para la operacionalización e identificará las dificultades en la implementación antes del uso a mayor escala para el control de brotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Ching Ng, PhD
- Número de teléfono: +65 67719108
- Correo electrónico: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Environment Agency
-
Contacto:
- Lee Ching Ng
- Correo electrónico: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos de intervención
Registros de dengue en propiedades residenciales que reciben liberaciones de Aedes Aedes aegypti infectados por Wolbachia
|
Liberaciones de mosquitos Aedes aegypti machos infectados con Wolbachia
|
|
Sin intervención: Grupos no intervenciones
Registros de dengue en propiedades residenciales que no reciben lanzamientos de Aedes Aedes infectados con Wolbachia masculinos aegypti
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de las implementaciones masculinas de Wolbachia-Aedes en el tiempo de la extinción de agrupación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
En este análisis, la exposición masculina de Wolbachia-Aedes se considerará como una clasificación binaria basada en si el grupo de dengue se asigna al brazo de intervención o control.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para evaluar el efecto de intervención de Wolbachia-Aedes masculinos mediante la estimación de la relación de riesgos, lo que compara la probabilidad de extinción de conglomerados entre los brazos de los grupos de seguimiento de la inscripción a la extinción del clúster.
|
Hasta 3 años
|
|
Impacto de las implementaciones masculinas de Wolbachia-Aedes en el tamaño final del clúster, medido por la diferencia en el tamaño final del clúster entre los brazos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
En este análisis, la exposición masculina de Wolbachia-Aedes se considerará como una clasificación binaria basada en si el grupo de dengue se asigna al brazo de intervención o control.
Los modelos binomiales negativos se utilizarán para evaluar el efecto de intervención de Wolbachia-Aedes masculinos al estimar el efecto promedio del tratamiento de la intervención en el número final de casos de dengue en la intervención versus los grupos de control.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de los despliegues masculinos de Wolbachia-Aedes en la prevalencia de AE. aegypti/ae. Albopictus mosquitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El estudio probará si las implementaciones masculinas de Wolbachia-Aedes suprimirán efectivamente a AE. Las poblaciones de mosquitos de Aegypti, así como si tienen un impacto fuera del objetivo en AE. Albopictus Mosquito poblaciones en intervención frente a los grupos de control.
|
Hasta 3 años
|
|
Impacto de los despliegues masculinos de Wolbachia-Aedes en el riesgo de dengue en grupos, medido por odds ratio de la distribución de exposición de Wolbachia entre casos de dengue informados confirmados por el laboratorio en comparación con controles de prueba negativos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
En este análisis, la exposición masculina de Wolbachia-Aedes se considerará como una clasificación binaria basada en si la residencia de un paciente está en un grupo de dengue que recibe una intervención o un grupo de control, donde la residencia se define como el lugar principal donde el paciente residió en la fecha de informes.
|
Hasta 3 años
|
|
Impacto de las implementaciones masculinas de Wolbachia-Aedes en el número de reproducción de nivel individual
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
En este análisis, los investigadores utilizarán casos de dengue notificados e individualmente geolocados para calcular el número de reproducción variable espacialmente ajustado, lo que estima el número de infecciones directas causadas por un individuo.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .