- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894901
Impatto di IIT-SIT sui cluster di dengue
Valutazione dell'efficacia della tecnica di insetti incompatibile accoppiata con la tecnica sterile degli insetti (IIT-SIT) per gestire i cluster di dengue di grandi dimensioni: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che le malattie trasmesse da Aedes aumenteranno nella copertura geografica e nell'intensità a causa dei cambiamenti climatici e della rapida urbanizzazione. È stato dimostrato che la tecnica degli insetti incompatibili mediata da Wolbachia accoppiata con la tecnica sterile degli insetti (IIT-SIT) è altamente efficace nel sopprimere le popolazioni di Aedes e successivamente a ridurre il rischio di dengue. Tuttavia, l'efficacia dello strumento nel mitigare la trasmissione in corso non è nota.
I ricercatori delineano una sperimentazione controllata randomizzata da condurre in grandi proprietà abitative pubbliche a Singapore per valutare l'efficacia dell'IIT-SIT per mitigare la trasmissione della dengue attiva. In particolare, lo studio determinerà se il rilascio di zanzare Aedes aegypti infette da Wolbachia maschile può ridurre la crescita dei cluster di dengue, definito operativamente dalla Singapore National Environment Agency (NEA) come due o più casi di dengue segnalati entro un raggio di 150 metri e con la malattia da una malattia da 14 giorni l'uno dall'altro. Questo studio randomizzerà i cluster ammissibili in armi di intervento/controllo in tempo reale. I cluster assegnati al braccio di intervento riceveranno il trattamento IIT-SIT fino all'estinzione del cluster (ovvero quando non sono collegati ulteriori casi al cluster). Questa prova imita da vicino il modo in cui IIT-SIT potrebbe essere utilizzato come strumento aggiuntivo per la gestione delle epidemie, trattando le aree con trasmissione a attiva di dengue in tempo reale. Verranno eseguite misure convenzionali di controllo dei vettori secondo le solite pratiche di gestione delle focolai della NEA sia nei cluster di intervento che di controllo. L'efficacia dell'intervento sarà stimata attraverso due endpoint primari: (1) probabilità di estinzione del cluster, come stimato dall'estinzione tempo-cluster tra i cluster di intervento rispetto a quelli di controllo; e (2) dimensione finale del cluster di dengue, come stimato dalla differenza nel numero finale di casi di dengue in intervento rispetto ai cluster di controllo.
Questo studio fornirà prove di uno studio controllato randomizzato per l'efficacia di IIT-SIT nel frenare la trasmissione in corso e fornirà una base epidemiologica per l'integrazione di IIT-SIT nell'arsenale esistente degli strumenti di gestione delle epidemie. Il processo valuterà la fattibilità della tecnologia per l'operatività e identificherà difficoltà nell'implementazione prima dell'uso su larga scala per il controllo delle focolai.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lee Ching Ng, PhD
- Numero di telefono: +65 67719108
- Email: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Luoghi di studio
-
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Environment Agency
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Contatto:
- Lee Ching Ng
- Email: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cluster di intervento
Cluster di dengue in proprietà residenziali che ricevono rilasci di Aedes aegypti con infezione da Wolbachia maschile
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Rilasci di zanzare maschio Aedes aegypti infette da Wolbachia
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Nessun intervento: Cluster di non intervento
Cluster di dengue in proprietà residenziali che non ricevono rilasci di Aedes aegypti infetti da wolbachia maschili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto degli schieramenti maschili di Wolbachia-Aedes sul tempo per cluster Estinzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che il cluster di dengue sia assegnato al braccio di intervento o di controllo.
I modelli di rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per valutare l'effetto di intervento degli aedi maschili di Wolbachia, stimando il rapporto per i pericoli, che confronta la probabilità di estinzione del cluster tra i bracci dal seguire i cluster dall'iscrizione all'estinzione del cluster.
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Fino a 3 anni
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Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aede sulla dimensione del cluster finale, misurato dalla differenza nella dimensione del cluster finale tra le armi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che il cluster di dengue sia assegnato al braccio di intervento o di controllo.
Verranno utilizzati modelli binomiali negativi per valutare l'effetto di intervento dei Wolbachia-Aedi maschili stimando l'effetto medio di trattamento dell'intervento sul numero finale di casi di dengue nell'intervento rispetto ai cluster di controllo.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto degli schieramenti maschili di Wolbachia-Aedes sulla prevalenza di AE. aegypti/ae. zanzare albopictus
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Lo studio verificherà se le distribuzioni maschili di Wolbachia-Aedes sopprimeranno efficacemente l'AE. Popolazioni di zanzare Aegypti e se hanno un impatto fuori bersaglio su AE. popolazioni di zanzare albopictus nell'intervento rispetto ai cluster di controllo.
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Fino a 3 anni
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Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aede sul rischio di dengue nei cluster, misurati per odds ratio della distribuzione dell'esposizione di Wolbachia tra i casi di dengue riportati con i laboratorio rispetto ai controlli negativi al test.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che la residenza di un paziente sia in un cluster di dengue che riceve un intervento o un cluster di controllo, in cui la residenza è definita come il luogo primario in cui il paziente risiedeva alla data di segnalazione.
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Fino a 3 anni
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Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aedes sul numero di riproduzione a livello individuale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In questa analisi, i ricercatori utilizzeranno casi di dengue geolocalizzati notificati e individualmente per calcolare il numero di riproduzione variabile in termini di tempo adeguato spazialmente, che stima il numero di infezioni in avanti causate da un individuo.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2025
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