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Impatto di IIT-SIT sui cluster di dengue

19 marzo 2025 aggiornato da: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore

Valutazione dell'efficacia della tecnica di insetti incompatibile accoppiata con la tecnica sterile degli insetti (IIT-SIT) per gestire i cluster di dengue di grandi dimensioni: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia delle zanzare maschi infette da Wolbachia combinate con la tecnica sterile di insetti (IIT-SIT) per mitigare la trasmissione di dengue attiva a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prevede che le malattie trasmesse da Aedes aumenteranno nella copertura geografica e nell'intensità a causa dei cambiamenti climatici e della rapida urbanizzazione. È stato dimostrato che la tecnica degli insetti incompatibili mediata da Wolbachia accoppiata con la tecnica sterile degli insetti (IIT-SIT) è altamente efficace nel sopprimere le popolazioni di Aedes e successivamente a ridurre il rischio di dengue. Tuttavia, l'efficacia dello strumento nel mitigare la trasmissione in corso non è nota.

I ricercatori delineano una sperimentazione controllata randomizzata da condurre in grandi proprietà abitative pubbliche a Singapore per valutare l'efficacia dell'IIT-SIT per mitigare la trasmissione della dengue attiva. In particolare, lo studio determinerà se il rilascio di zanzare Aedes aegypti infette da Wolbachia maschile può ridurre la crescita dei cluster di dengue, definito operativamente dalla Singapore National Environment Agency (NEA) come due o più casi di dengue segnalati entro un raggio di 150 metri e con la malattia da una malattia da 14 giorni l'uno dall'altro. Questo studio randomizzerà i cluster ammissibili in armi di intervento/controllo in tempo reale. I cluster assegnati al braccio di intervento riceveranno il trattamento IIT-SIT fino all'estinzione del cluster (ovvero quando non sono collegati ulteriori casi al cluster). Questa prova imita da vicino il modo in cui IIT-SIT potrebbe essere utilizzato come strumento aggiuntivo per la gestione delle epidemie, trattando le aree con trasmissione a attiva di dengue in tempo reale. Verranno eseguite misure convenzionali di controllo dei vettori secondo le solite pratiche di gestione delle focolai della NEA sia nei cluster di intervento che di controllo. L'efficacia dell'intervento sarà stimata attraverso due endpoint primari: (1) probabilità di estinzione del cluster, come stimato dall'estinzione tempo-cluster tra i cluster di intervento rispetto a quelli di controllo; e (2) dimensione finale del cluster di dengue, come stimato dalla differenza nel numero finale di casi di dengue in intervento rispetto ai cluster di controllo.

Questo studio fornirà prove di uno studio controllato randomizzato per l'efficacia di IIT-SIT nel frenare la trasmissione in corso e fornirà una base epidemiologica per l'integrazione di IIT-SIT nell'arsenale esistente degli strumenti di gestione delle epidemie. Il processo valuterà la fattibilità della tecnologia per l'operatività e identificherà difficoltà nell'implementazione prima dell'uso su larga scala per il controllo delle focolai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I cluster di dengue ammissibili saranno limitati alle proprietà dell'edilizia abitativa pubblica e con almeno 10 casi di dengue che comprendono quel cluster di dengue prima dell'allocazione nell'intervento o nei bracci di controllo. I cluster selezionati si troveranno in aree con GAI a livello di settore relativamente elevato di almeno 0,2 al momento del decimo caso riportato. Inoltre, i primi 10 casi devono essere segnalati entro 30 giorni dal primo caso. Inoltre, i cluster devono trovarsi in aree che non hanno mai sperimentato rilasci di Wolbachia-Aedes e almeno 700 m di distanza dalle aree di rilascio di Wolbachia-Aedes esistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster di intervento
Cluster di dengue in proprietà residenziali che ricevono rilasci di Aedes aegypti con infezione da Wolbachia maschile
Rilasci di zanzare maschio Aedes aegypti infette da Wolbachia
Nessun intervento: Cluster di non intervento
Cluster di dengue in proprietà residenziali che non ricevono rilasci di Aedes aegypti infetti da wolbachia maschili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto degli schieramenti maschili di Wolbachia-Aedes sul tempo per cluster Estinzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che il cluster di dengue sia assegnato al braccio di intervento o di controllo. I modelli di rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per valutare l'effetto di intervento degli aedi maschili di Wolbachia, stimando il rapporto per i pericoli, che confronta la probabilità di estinzione del cluster tra i bracci dal seguire i cluster dall'iscrizione all'estinzione del cluster.
Fino a 3 anni
Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aede sulla dimensione del cluster finale, misurato dalla differenza nella dimensione del cluster finale tra le armi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che il cluster di dengue sia assegnato al braccio di intervento o di controllo. Verranno utilizzati modelli binomiali negativi per valutare l'effetto di intervento dei Wolbachia-Aedi maschili stimando l'effetto medio di trattamento dell'intervento sul numero finale di casi di dengue nell'intervento rispetto ai cluster di controllo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto degli schieramenti maschili di Wolbachia-Aedes sulla prevalenza di AE. aegypti/ae. zanzare albopictus
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Lo studio verificherà se le distribuzioni maschili di Wolbachia-Aedes sopprimeranno efficacemente l'AE. Popolazioni di zanzare Aegypti e se hanno un impatto fuori bersaglio su AE. popolazioni di zanzare albopictus nell'intervento rispetto ai cluster di controllo.
Fino a 3 anni
Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aede sul rischio di dengue nei cluster, misurati per odds ratio della distribuzione dell'esposizione di Wolbachia tra i casi di dengue riportati con i laboratorio rispetto ai controlli negativi al test.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In questa analisi, l'esposizione maschile Wolbachia-Aede sarà considerata una classificazione binaria in base al fatto che la residenza di un paziente sia in un cluster di dengue che riceve un intervento o un cluster di controllo, in cui la residenza è definita come il luogo primario in cui il paziente risiedeva alla data di segnalazione.
Fino a 3 anni
Impatto delle distribuzioni maschili di Wolbachia-Aedes sul numero di riproduzione a livello individuale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In questa analisi, i ricercatori utilizzeranno casi di dengue geolocalizzati notificati e individualmente per calcolare il numero di riproduzione variabile in termini di tempo adeguato spazialmente, che stima il numero di infezioni in avanti causate da un individuo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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