- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894901
Impacto do IIT-SIT em clusters de dengue
Avaliando a eficácia da técnica incompatível de insetos, juntamente com a técnica de inseto estéril (IIT-SIT) para gerenciar grandes aglomerados de dengue: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que doenças transmitidas por Aedes aumentem na cobertura e intensidade geográficas devido às mudanças climáticas e rápida urbanização. Foi demonstrado que a técnica de insetos incompatíveis mediada por Wolbachia, juntamente com a técnica estéril de insetos (IIT-SIT), é altamente eficaz na supressão de populações de Aedes e, posteriormente, reduzir o risco de dengue. No entanto, a eficácia da ferramenta na mitigação da transmissão contínua é desconhecida.
Os pesquisadores descrevem um estudo controlado randomizado a ser realizado em conjuntos habitacionais públicos de arranha-céus em Cingapura para avaliar a eficácia do IIT-SIT para mitigar a transmissão ativa da dengue. Especificamente, o estudo determinará se a liberação de mosquitos Aedes aegypti infectados com Wolbachia pode reduzir o crescimento de aglomerados de dengue, definidos operacionalmente pela Agência Nacional de Meio Ambiente de Cingapura (NEA) como dois ou mais casos de dengue relatados dentro de um raio de 150 metros e com datas de doença em 14 dias após o outro. Este estudo randomizará clusters elegíveis em braços de intervenção/controle em tempo real. Os clusters atribuídos ao braço de intervenção receberão tratamento IIT-SIT até a extinção do cluster (ou seja, quando nenhum caso adicional estiver vinculado ao cluster). Este estudo imita de perto como o IIT-SIT pode ser usado como uma ferramenta adicional para gerenciamento de surtos, tratando áreas com transmissão ativa da dengue em tempo real. As medidas convencionais de controle de vetores serão realizadas conforme as práticas usuais de gerenciamento de surtos da NEA em aglomerados de intervenção e controle. A eficácia da intervenção será estimada através de dois pontos de extremidade primários: (1) probabilidade de extinção de cluster, conforme estimado a partir da extinção de tempo para agrupamento entre agrupamentos de intervenção versus controle; e (2) tamanho final do cluster da dengue, estimado pela diferença no número final de casos de dengue em clusters de intervenção versus controle.
Este estudo fornecerá evidências de um estudo controlado randomizado para a eficácia do IIT-SIT na redução da transmissão contínua e fornecerá uma base epidemiológica para integrar o IIT-SIT no arsenal existente das ferramentas de gerenciamento de surtos. O estudo avaliará a viabilidade da tecnologia para operacionalização e identificará dificuldades na implementação antes do uso em maior escala para controle de surtos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lee Ching Ng, PhD
- Número de telefone: +65 67719108
- E-mail: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Environment Agency
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Contato:
- Lee Ching Ng
- E-mail: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clusters de intervenção
Clusters de dengue em propriedades residenciais que recebem lançamentos de Aedes aegypti infectados com Wolbachia
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Liberações de mosquitos Aedes aegypti machos infectados com Wolbachia
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Sem intervenção: Clusters de não intervenção
Clusters de dengue em propriedades residenciais que não recebem lançamentos de Aedes aegypti infectados com Wolbachia aegypti
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das implantações masculinas de Wolbachia-Aedes no tempo para a extinção do agrupamento
Prazo: Até 3 anos
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Nesta análise, a exposição masculina de Wolbachia-Aedes será considerada uma classificação binária com base no fato de o cluster da dengue ser alocado para o braço de intervenção ou controle.
Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados para avaliar o efeito de intervenção de Wolbachia-Aedes do sexo masculino, estimando a taxa de riscos, que compara a probabilidade de extinção de cluster entre os braços dos seguintes aglomerados da matrícula à extinção do cluster.
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Até 3 anos
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Impacto de implantações masculinas de Wolbachia-Aedes no tamanho final do cluster, medido pela diferença no tamanho final do cluster entre os braços
Prazo: Até 3 anos
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Nesta análise, a exposição masculina de Wolbachia-Aedes será considerada uma classificação binária com base no fato de o cluster da dengue ser alocado para o braço de intervenção ou controle.
Modelos binomiais negativos serão usados para avaliar o efeito de intervenção do Wolbachia-Aedes do sexo masculino, estimando o efeito médio do tratamento da intervenção no número final de casos de dengue em intervenção versus agrupamentos de controle.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de implantações masculinas de Wolbachia-Aedes na prevalência de EA. aegypti/ae. Mosquitos albopictus
Prazo: Até 3 anos
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O estudo testará se as implantações masculinas de Wolbachia-Aedes suprimirão efetivamente AE. As populações de mosquitos aegypti, bem como se elas têm um impacto fora do alvo no AE. Populações de mosquito albopictus em clusters de intervenção vs. controle.
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Até 3 anos
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Impacto de implantações masculinas de Wolbachia-Aedes no risco de dengue em aglomerados, medidos por odds ratio de distribuição de exposição a Wolbachia entre casos de dengue relatados confirmados por laboratório em comparação aos controles de teste negativos
Prazo: Até 3 anos
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Nesta análise, a exposição masculina de Wolbachia-Aedes será considerada uma classificação binária com base na residência de um paciente em um cluster de dengue que recebem intervenção ou um cluster de controle, onde a residência é definida como o local principal onde o paciente residia na data do relatório.
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Até 3 anos
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Impacto de implantações masculinas de Wolbachia-Aedes no número de reprodução de nível individual
Prazo: Até 3 anos
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Nesta análise, os pesquisadores usarão casos de dengue notificados e geolocados individualmente para calcular o número de reprodução variável no tempo ajustado espacialmente, que estima o número de infecções avançadas causadas por um indivíduo.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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