- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894901
Влияние IIT-SIT на кластеры денге
Оценка эффективности несовместимой техники насекомых в сочетании со стерильной техникой насекомых (IIT-SIT) для управления большими кластерами денге: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что болезнь, передаваемые AEEDES, увеличатся в географическом охвате и интенсивности из-за изменения климата и быстрой урбанизации. Было продемонстрировано, что опосредованная вольбахией метод несовместимых насекомых в сочетании со стерильным методом насекомых (IIT-SIT) очень эффективен в подавлении популяций AEDES и впоследствии снижение риска денге. Однако эффективность инструмента в смягчении текущей передачи неизвестна.
Исследователи описывают рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено в многоэтажных общественных жилищных имениях в Сингапуре, чтобы оценить эффективность IIT-SIT для смягчения активной передачи денге. В частности, исследование будет определять, может ли высвобождение комаров, инфицированных мужской вольбахией, аэджипти-комаров, определяемых оперативно Сингапурским национальным агентством окружающей среды (NEA) как два или более, зарегистрированные случаи денге в радиусе 150 метров и со стороны заболевания в течение 14 дней друг от друга. Это исследование будет рандомизировать приемлемые кластеры в вмешательство/управляющие руки в режиме реального времени. Кластеры, назначенные для подразделения вмешательства, получат лечение IIT-SIT до исчезновения кластера (то есть, когда дальнейшие случаи не будут связаны с кластером). Это испытание внимательно имитирует, как IIT-SIT может использоваться в качестве дополнительного инструмента для управления вспышками, обрабатывая области с активной передачей денге в режиме реального времени. Обычные меры контроля вектора будут выполняться в соответствии с обычными методами управления вспышками NEA как в кластерах вмешательства, так и в контрольных кластерах. Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью двух первичных конечных точек: (1) вероятность вымирания кластера, как оценивается по исчезновению времени для кластера между вмешательством по сравнению с контрольными кластерами; и (2) окончательный размер кластера денге, как оценивается по разнице в конечном количестве случаев денге в вмешательстве и контрольных кластерах.
Это исследование предоставит доказательства рандомизированного контролируемого исследования для эффективности IIT-SIT в обучении постоянной передачи и обеспечит эпидемиологическую основу для интеграции IIT-SIT в существующий арсенал инструментов управления вспышками. Испытание оценит выполнимость технологии для операционализации и выявляет трудности в реализации до более масштабного использования для контроля вспышки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lee Ching Ng, PhD
- Номер телефона: +65 67719108
- Электронная почта: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Environment Agency
-
Контакт:
- Lee Ching Ng
- Электронная почта: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластеры вмешательства
Кластеры денге в жилых поместьях, которые получают выпуски мужских, инфицированных Wolbachia aedes aegypti
|
Выпуск самцов комаров Aedes aegypti, инфицированных Wolbachia
|
|
Без вмешательства: Невмешательства кластеров
Кластеры денге в жилых районах, которые не получают выпусков мужской инфицированной Wolbachia aedes aegypti
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние развертываний мужского пола Wolbachia-aedes на время складывания вымирания
Временное ограничение: До 3 лет
|
В этом анализе воздействие на мужчин Wolbachia-Aedes будет рассматриваться как бинарная классификация, основанная на том, выделяется ли кластер денге на вмешательство или контрольную руку.
Модели пропорциональных опасностей Кокса будут использоваться для оценки эффекта вмешательства мужских Wolbachia-AEDES путем оценки отношения опасности, что сравнивает вероятность вымирания кластера между вооружениями от включения кластеров от регистрации до кластерного вымирания.
|
До 3 лет
|
|
Влияние развертываний мужского Wolbachia-Aedes на конечный размер кластера, измеренный по разнице в конечном размере кластера между руками
Временное ограничение: До 3 лет
|
В этом анализе воздействие на мужчин Wolbachia-Aedes будет рассматриваться как бинарная классификация, основанная на том, выделяется ли кластер денге на вмешательство или контрольную руку.
Отрицательные биномиальные модели будут использоваться для оценки эффекта вмешательства мужчин Wolbachia-AEDES путем оценки среднего влияния лечения вмешательства на окончательное количество случаев денге в вмешательстве по сравнению с контрольными кластерами.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мужских развертываний Wolbachia-Aedes на распространенность AE. aegypti/ae. Albopictus mosquites
Временное ограничение: До 3 лет
|
Исследование будет проверять, эффективно ли развертывание мужских Wolbachia-Aedes будет эффективно подавлять AE. Популяции комаров Aegypti, а также о том, оказывают ли они нецелевое влияние на AE. Популяции комаров Albopictus в вмешательстве против контрольных кластеров.
|
До 3 лет
|
|
Влияние мужских развертываний Wolbachia-aedes на риск денге в кластерах, измеренный по отношению к вероятности распределения воздействия Wolbachia среди лабораторных подтвержденных случаев денге по сравнению с тестовыми контролями
Временное ограничение: До 3 лет
|
В этом анализе воздействие на мужчин Wolbachia-Aedes будет рассматриваться как бинарная классификация, основанная на том, находится ли резиденция пациента в кластере денге, получающего вмешательство или контрольный кластер, где резиденция определяется как основное место, где пациент проживал на дату сообщения.
|
До 3 лет
|
|
Влияние развертываний мужского Wolbachia-Aedes на номер репродукции индивидуального уровня
Временное ограничение: До 3 лет
|
В этом анализе исследователи будут использовать уведомленные и индивидуально геолоцированные случаи денге для расчета пространственно скорректированного числа репродукции, изменяющегося во времени, которое оценивает количество прямых инфекций, вызванных отделом.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Ching Ng Group Director (Environmental Health Institute), PhD, Environmental Health Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .