- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919536
Gecontroleerde voeding met 24 -uurs terugroepactie
Deze studie onderzoekt hoe nauwkeurig volwassenen hun voedselinname melden met behulp van een gemeenschappelijke zelfrapportage-methode die de 24-uurs dieetherinnering wordt genoemd. Hoewel deze methode veel wordt gebruikt in voedingsonderzoek, leidt het vaak tot onderrapportage, vooral bij personen met overgewicht of obesitas. Het is echter onduidelijk of specifieke voedingsmiddelen eerder verkeerd worden gerapporteerd.
Om dit aan te pakken, krijgen de deelnemers een gecontroleerde maaltijd met zowel eenvoudige voedingsmiddelen (bijv. Fruitsnacks, saltinecrackers, koekjes en een cola frisdrank) en gemengde gerechten (bijv. Kippensalade, macaroni en kaas met erwten). Elk voedselitem wordt precies gewogen voor en na consumptie. De volgende dag zullen de deelnemers een online recall van 24 uur voltooien en het proces wordt een week later herhaald.
De studie zal de gerapporteerde inname vergelijken met de daadwerkelijke inname om de nauwkeurigheid te beoordelen en te bepalen of onderrapportage vaker voorkomt voor gemengde gerechten. Het zal ook onderzoeken of de rapportagesnauwkeurigheid wordt beïnvloed door lichaamsgewicht, geslacht of ras. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen het begrip van zelfrapportage-beperkingen verbeteren en de ontwikkeling van meer accurate voedingsbeoordelingsinstrumenten ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie met herhaalde maatregelen onderzoekt de nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde voedingsinname met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode, met name de geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA-24). Onderzoek heeft consequent aangetoond dat individuen de energie-inname van de energie ondervragen met behulp van zelfrapportagetools, met name die met overgewicht of obesitas. Er is echter een beperkt begrip van welke soorten voedingsmiddelen het meest vatbaar zijn voor verkeerde rapportage en of dergelijke neigingen consistent zijn in tijd of demografische groepen.
Om deze hiaten aan te pakken, maakt deze studie gebruik van een gecontroleerd voedingsprotocol waarin deelnemers een gestandaardiseerde lunch consumeren die bestaat uit twee gemengde gerechten (kippensalade en macaroni en kaas met erwten) en single-item voedingsmiddelen (bijv. Fruitsnacks, saltijncrackers, koekjes en een cola-frisdrank). Alle voedingsmiddelen worden precies gewogen voor en na consumptie tot op 0,01 g. De volgende dag voltooien de deelnemers een online 24-uurs dieetherinnering met behulp van ASA-24. Dit proces wordt een week later herhaald om de reproduceerbaarheid van rapportagepatronen te beoordelen.
Het primaire resultaat is het portiegrootrapportingsverschil tussen de werkelijke en gerapporteerde inname voor elk voedingsitem. Secundaire resultaten omvatten of gemengde gerechten meer onnauwkeurig worden gerapporteerd dan discrete voedingsmiddelen, en of onderrapportage consistent is in beide sessies. Aanvullende analyses zullen evalueren of onderrapportage varieert per BMI -categorie, geslacht of ras.
Deelnemers (n = 65) zijn volwassenen van 18-65 jaar geworven uit de Texas Tech University Community met behulp van flyers, e-mailaankondigingen en mond-tot-mondreclame. Inclusiecriteria omvatten de beschikbaarheid om lunchbezoeken bij te wonen en volledige online terugroepacties. Uitsluitingscriteria omvatten voedselallergieën of aversies voor de testmaaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de testlocatie te bezoeken voor een maaltijd minstens twee keer.
Uitsluitingscriteria:
- Alle aversies naar de testmaaltijd (inclusief allergieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud, ras/etniciteit zonder voedselallergieën of aversies om voedsel te testen.
|
Er is geen interventie, dit is een observationele studie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per-item portiegroot verschil (gewogen-24-uurs terugroepactie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 weken (1 meting met een ASA-24 de volgende dag, en nog een identieke meting met terugroepen de volgende dag)
|
Het primaire resultaat is het verschil tussen de calorieën van gewogen werkelijke inname en de gerapporteerde inname van de ASA_24
|
Van inschrijving tot 2 weken (1 meting met een ASA-24 de volgende dag, en nog een identieke meting met terugroepen de volgende dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Subar AF, Crafts J, Zimmerman TP, Wilson M, Mittl B, Islam NG, McNutt S, Potischman N, Buday R, Hull SG, Baranowski T, Guenther PM, Willis G, Tapia R, Thompson FE. Assessment of the accuracy of portion size reports using computer-based food photographs aids in the development of an automated self-administered 24-hour recall. J Am Diet Assoc. 2010 Jan;110(1):55-64. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.007.
- Freedman LS, Commins JM, Moler JE, Arab L, Baer DJ, Kipnis V, Midthune D, Moshfegh AJ, Neuhouser ML, Prentice RL, Schatzkin A, Spiegelman D, Subar AF, Tinker LF, Willett W. Pooled results from 5 validation studies of dietary self-report instruments using recovery biomarkers for energy and protein intake. Am J Epidemiol. 2014 Jul 15;180(2):172-88. doi: 10.1093/aje/kwu116. Epub 2014 Jun 10.
- Heymsfield SB, Darby PC, Muhlheim LS, Gallagher D, Wolper C, Allison DB. The calorie: myth, measurement, and reality. Am J Clin Nutr. 1995 Nov;62(5 Suppl):1034S-1041S. doi: 10.1093/ajcn/62.5.1034S.
- Schoeller DA, Thomas D, Archer E, Heymsfield SB, Blair SN, Goran MI, Hill JO, Atkinson RL, Corkey BE, Foreyt J, Dhurandhar NV, Kral JG, Hall KD, Hansen BC, Heitmann BL, Ravussin E, Allison DB. Self-report-based estimates of energy intake offer an inadequate basis for scientific conclusions. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1413-5. doi: 10.3945/ajcn.113.062125. No abstract available.
- Lin WY, Dubuisson O, Rubicz R, Liu N, Allison DB, Curran JE, Comuzzie AG, Blangero J, Leach CT, Goring H, Dhurandhar NV. Response to Comment on: Lin et al. Long-term changes in adiposity and glycemic control are associated with past adenovirus infection. Diabetes Care 2013;36:701-707. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):e162. doi: 10.2337/dc13-0879. No abstract available.
- Foster E, Lee C, Imamura F, Hollidge SE, Westgate KL, Venables MC, Poliakov I, Rowland MK, Osadchiy T, Bradley JC, Simpson EL, Adamson AJ, Olivier P, Wareham N, Forouhi NG, Brage S. Validity and reliability of an online self-report 24-h dietary recall method (Intake24): a doubly labelled water study and repeated-measures analysis. J Nutr Sci. 2019 Aug 30;8:e29. doi: 10.1017/jns.2019.20. eCollection 2019.
- Ahluwalia N, Dwyer J, Terry A, Moshfegh A, Johnson C. Update on NHANES Dietary Data: Focus on Collection, Release, Analytical Considerations, and Uses to Inform Public Policy. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):121-34. doi: 10.3945/an.115.009258. Print 2016 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2025-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .