- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06919536
Kontrolowane karmienie z 24 -godzinnym wycofaniem
To badanie analizuje, w jaki sposób dorośli zgłaszają spożycie pokarmu, stosując wspólną metodę zgłaszania własnego zwanego 24-godzinnym wycofaniem diety. Chociaż ta metoda jest szeroko stosowana w badaniach żywieniowych, często prowadzi do niedoszacowania, szczególnie wśród osób z nadwagą lub otyłością. Nie jest jednak jasne, czy konkretne żywność są bardziej prawdopodobne, że zostanie błędnie zgłaszana.
Aby rozwiązać ten problem, uczestnikom będzie podawany kontrolowany posiłek zawierający zarówno proste pokarmy (np. Przekąski owocowe, krakersy solne, ciasteczka i napój bezalkoholowy) oraz naczynia mieszane (np. Sałatka z kurczaka, makaron i ser z groszkiem). Każda pozycja spożywcza zostanie dokładnie zważona przed i po konsumpcji. Następnego dnia uczestnicy zakończą 24-godzinne wycofanie online, a proces zostanie powtórzony tydzień później.
Badanie porówna się zgłoszone spożycie z faktycznym spożyciem w celu oceny dokładności i ustalenia, czy niedostateczne zgłaszanie występuje częściej w przypadku naczyń mieszanych. Będzie również zbadał, czy na dokładność zgłaszania ma wpływ na masę ciała, płeć czy rasa. Ustalenia z tych badań mogą poprawić zrozumienie ograniczeń samoopisowych i wspierać rozwój dokładniejszych narzędzi do oceny diety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z powtarzającymi się pomiarami bada dokładność zgłoszonego przez siebie spożycia dietetycznego przy użyciu 24-godzinnej metody wycofania diety, w szczególności zautomatyzowanego 24-godzinnego narzędzia oceny diety (ASA-25). Badania konsekwentnie wykazały, że osoby niedostatecznie zgłaszane przy użyciu narzędzi do zgłaszania własnego, szczególnie osób z nadwagą lub otyłością. Istnieje jednak ograniczone zrozumienie, które rodzaje żywności są najbardziej podatne na błędne zgłaszanie i czy takie tendencje są spójne wśród grup czasowych lub demograficznych.
Aby rozwiązać te luki, w tym badaniu wykorzystano kontrolowany protokół żywienia, w którym uczestnicy spożywają znormalizowany lunch składający się z dwóch mieszanych potraw (sałatka z kurczaka oraz makaron i ser z groszkiem) i potraw z pojedynczego elementu (np. Przekąski owocowe, krakersy solne, ciasteczka i koksowy napój bezalkoholowy). Wszystkie pokarmy są ważone dokładnie przed i po spożyciu do najbliższego 0,01 g. Następnego dnia uczestnicy kończą 24-godzinne wycofanie diety przy użyciu ASA-24. Proces ten powtarza się tydzień później, aby ocenić odtwarzalność wzorców raportowania.
Podstawowym rezultatem jest różnica raportowania wielkości porcji między faktycznym i zgłoszonym spożyciem dla każdego elementu żywności. Wtórne wyniki obejmują to, czy dania mieszane są bardziej niedokładnie zgłaszane niż dyskretne produkty spożywcze oraz czy niedostateczne zgłaszanie jest spójne podczas obu sesji. Dodatkowe analizy ocenią, czy niedostateczne zgłoszenie różni się w zależności od kategorii BMI, płci lub rasy.
Uczestnicy (n = 65) to dorośli w wieku 18–65 lat rekrutowani ze społeczności Texas Tech University za pomocą ulotek, ogłoszeń e-mail i ust. Kryteria włączenia obejmują dostępność do wizyt na lunch i kompletne wycofania online. Kryteria wykluczenia obejmują alergie pokarmowe lub awersje na posiłek testowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Może uczęszczać na miejsce testowe na posiłek co najmniej dwa razy.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie awersje do posiłku testowego (w tym alergie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–65 lat, każda rasa/pochodzenie etniczne bez alergii pokarmowych lub awersji do testowania żywności.
|
Nie ma interwencji, jest to badanie obserwacyjne,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w części z części (ważenie-24-godzinne wycofanie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 tygodni (1 pomiar z ASA-24 następnego dnia i kolejny identyczny pomiar z wycofaniem następnego dnia)
|
Podstawowym rezultatem jest różnica między kaloriami zważenia rzeczywistego spożycia a zgłoszonym spożyciem z ASA_24
|
Od rejestracji do 2 tygodni (1 pomiar z ASA-24 następnego dnia i kolejny identyczny pomiar z wycofaniem następnego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Subar AF, Crafts J, Zimmerman TP, Wilson M, Mittl B, Islam NG, McNutt S, Potischman N, Buday R, Hull SG, Baranowski T, Guenther PM, Willis G, Tapia R, Thompson FE. Assessment of the accuracy of portion size reports using computer-based food photographs aids in the development of an automated self-administered 24-hour recall. J Am Diet Assoc. 2010 Jan;110(1):55-64. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.007.
- Freedman LS, Commins JM, Moler JE, Arab L, Baer DJ, Kipnis V, Midthune D, Moshfegh AJ, Neuhouser ML, Prentice RL, Schatzkin A, Spiegelman D, Subar AF, Tinker LF, Willett W. Pooled results from 5 validation studies of dietary self-report instruments using recovery biomarkers for energy and protein intake. Am J Epidemiol. 2014 Jul 15;180(2):172-88. doi: 10.1093/aje/kwu116. Epub 2014 Jun 10.
- Heymsfield SB, Darby PC, Muhlheim LS, Gallagher D, Wolper C, Allison DB. The calorie: myth, measurement, and reality. Am J Clin Nutr. 1995 Nov;62(5 Suppl):1034S-1041S. doi: 10.1093/ajcn/62.5.1034S.
- Schoeller DA, Thomas D, Archer E, Heymsfield SB, Blair SN, Goran MI, Hill JO, Atkinson RL, Corkey BE, Foreyt J, Dhurandhar NV, Kral JG, Hall KD, Hansen BC, Heitmann BL, Ravussin E, Allison DB. Self-report-based estimates of energy intake offer an inadequate basis for scientific conclusions. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1413-5. doi: 10.3945/ajcn.113.062125. No abstract available.
- Lin WY, Dubuisson O, Rubicz R, Liu N, Allison DB, Curran JE, Comuzzie AG, Blangero J, Leach CT, Goring H, Dhurandhar NV. Response to Comment on: Lin et al. Long-term changes in adiposity and glycemic control are associated with past adenovirus infection. Diabetes Care 2013;36:701-707. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):e162. doi: 10.2337/dc13-0879. No abstract available.
- Foster E, Lee C, Imamura F, Hollidge SE, Westgate KL, Venables MC, Poliakov I, Rowland MK, Osadchiy T, Bradley JC, Simpson EL, Adamson AJ, Olivier P, Wareham N, Forouhi NG, Brage S. Validity and reliability of an online self-report 24-h dietary recall method (Intake24): a doubly labelled water study and repeated-measures analysis. J Nutr Sci. 2019 Aug 30;8:e29. doi: 10.1017/jns.2019.20. eCollection 2019.
- Ahluwalia N, Dwyer J, Terry A, Moshfegh A, Johnson C. Update on NHANES Dietary Data: Focus on Collection, Release, Analytical Considerations, and Uses to Inform Public Policy. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):121-34. doi: 10.3945/an.115.009258. Print 2016 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2025-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .