Breathewell: train je ademhaling, ontspan je lichaam, open je geest
Breathewell: Ontspan de ademhalingsweerstandstraining het lichaam en kalmeert de geest?
Het doel van deze studie is om te bepalen of taken met betrekking tot ademhalingstraining (dagelijkse inspiratoire spieropleiding (IMT) en verhoogde toegang tot gezondheidsgegevens/bewustzijn) gedurende 12 weken leiden tot positieve veranderingen in mentale en fysieke toestanden, en of deze veranderingen drie maanden later worden ondersteund. De studie zal beoordelen of IMT, vergeleken met een schijn IMT en de controlegroep, psychologisch welzijn, lichaamsbewustzijn en fysieke ontspanning verbetert. Hoewel er aanwijzingen zijn dat alle drie interventies een verschil maken, moet de mate van hun impact nog worden bepaald, dus de studie is bedoeld om de effectiviteit van de interventies te vergelijken, gericht op het bepalen welke het meest nuttig kan zijn.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Verbonden taken met betrekking tot ademhalingstraining (hoge weerstand IMT, lage weerstand IMT of toegang tot gezondheidsgegevens) die gedurende 12 weken worden uitgevoerd het mentale en fysieke welzijn?
- Zijn de veranderingen in mentale en fysieke toestanden drie maanden na interventie opgelopen?
- Is IMT effectiever dan Sham IMT of eenvoudige betrokkenheid van de gezondheidsgegevens bij het verbeteren van het welzijn?
- Wie profiteert van elke interventie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:
- IMT: Dagelijkse inspiratoire spiertraining bij een matige tot hoge weerstand.
- Sham IMT: Dagelijkse inspiratoire spiertraining bij een lage weerstand.
- Controle: Deelnemers zullen hun gezondheidsgegevens volgen, maar geen IMT aangaan.
Deelnemers zullen:
- Ga gedurende 12 weken dagelijks IMT of Sham IMT -training volgen.
- Neem contact op met de Oura Ring en App door dagelijks in te checken om de gegevens van de ring te synchroniseren en persoonlijke gezondheidsinzichten te beoordelen.
- Voltooi dagelijkse en wekelijkse enquêtes bij het volgen van mentale en lichamelijke gezondheid.
- Hebben biometrische gegevens verzameld bij aanvang, post-interventie (12 weken) en bij een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de impact van dagelijkse inspiratoire spiertraining (IMT) gedurende 12 weken op mentaal en fysiek welzijn te onderzoeken, gericht op of de effecten drie maanden na interventie worden behouden. IMT is een ademhalingsoefening waarvan bekend is dat ze de ademhalingsfunctie verbeteren en stress verminderen. Dit onderzoek zal uitbreiden naar eerdere bevindingen waaruit blijkt dat IMT psychologische toestanden kan beïnvloeden, zoals een groter bewustzijn van het lichaam, en verbeterde ontspanning en welzijn. De onderzoekers willen de effecten van IMT vergelijken met een Sham IMT-groep en een groep voor gezondheidsgegevens die alleen-engagement zijn, en beoordelen of dagelijkse IMT het psychologisch welzijn, lichaamsbewustzijn en fysieke ontspanning verbetert.
Studieontwerp en groepen:
- IMT Group: Deelnemers zullen dagelijkse inspiratoire spiertraining volgen met het Powerbreathe-apparaat bij matige tot hoge weerstand, gericht op het verbeteren van de ademhalingssterkte en het onderzoeken van de effecten van hogere weerstandstraining op welzijn.
- Sham IMT -groep: deze groep zal dagelijkse IMT -sessies voltooien bij lage weerstand. Dit type training moedigt langzamere, diepere ademhalingen aan, die sommige deelnemers hebben gevonden om te helpen met ontspanning en het verbeteren van de ademcontrole.
- Betrokkenheidsgroep: deelnemers zullen de Oura Ring dragen, die gezondheidstatistieken zoals hartslag, slaap en lichamelijke activiteit volgt. Ze zullen met de app omgaan om hun gegevens te synchroniseren en persoonlijke inzichten te herzien, het bevorderen van gezondheidsbewustzijn en zelfcontrole.
Belangrijke uitkomstmaten:
- Psychologisch welzijn: geëvalueerd met behulp van de NIH Toolbox Psychological Well-Being (PWB) -test.
- Lichaamsbewustzijn: beoordeeld met de multidimensionale beoordeling van -interoceptief bewustzijn (MAIA) schaal.
- Fysieke ontspanning: gemeten door hartslagvariabiliteit (RMSSD), die een weerspiegeling is van vagale toon en algehele ontspanning.
Studieprocedures:
Deelnemers zullen hun toegewezen interventies gedurende 12 weken voltooien, met gegevensverzameling bij aanvang, post-interventie (12 weken) en bij een follow-up van 3 maanden. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om wekelijkse enquêtes aan te gaan om hun mentale en lichamelijke gezondheid te volgen. De studie meet ook de therapietrouw, leeftijd, geslacht, lichamelijke activiteit en slaapkwaliteit als potentiële verwarrende factoren om de bredere effecten van de interventies beter te begrijpen.
Deze studie heeft als doel de effecten van IMT op verschillende weerstandsniveaus te vergelijken om te zien of het het welzijn verbetert, of deze voordelen in de loop van de tijd worden gehandhaafd en hoe het zich verhoudt tot eenvoudigweg met gegevens van gezondheidsgebieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA School of Nursing, Factor Bldg, 700 Tiverton Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 of hoger en stabiel de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- IMT contra -indicaties die betrekking hebben op mensen die geen long-, thoracale of sinusdruk moeten verhogen; huidige of recente (<3 maanden) gebruik van cardiovasculaire of psychotrope medicijnen; gediagnosticeerde psychotische stoornissen; Huidige deelname aan therapie; recente initiatie van mind-body praktijk; en huidige grote ziekte of letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT
Deelnemers zullen inspiratoire spiertraining (IMT) uitvoeren met behulp van het Powerbreather IMT K3-apparaat met 65% weerstand, gericht op de effecten van hogere weerstandstraining op ademhalingssterkte, fysiek welzijn en emotioneel welzijn.
|
Dagelijkse inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van het Powerbreathe IMT K3 -apparaat op verschillende weerstandsniveaus (15% voor schijn en 65% voor experimentele groep) gedurende 12 weken.
Deelnemers zullen ademhalingsoefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om de effecten van verschillende weerstandsniveaus op het algehele fysieke en emotionele welzijn te beoordelen, met een focus op hoe verschillende weerstand zowel de ademhalingssterkte als het welzijn beïnvloedt.
Andere namen:
De Oura -ring meet dagelijkse biometrie zoals hartslag, slaap en bloedzuurstofniveaus, die gepersonaliseerde gezondheidsgegevens en inzichten bieden.
Deelnemers hebben toegang tot deze gegevens via een mobiele app, waardoor onderzoekers kunnen beoordelen of verhoogde toegang tot gezondheidsgegevens en bewustzijn een impact heeft op het algehele fysieke en emotionele welzijn.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: IMT Sham
Deelnemers zullen de IMT-procedure uitvoeren met behulp van het Powerbreathe IMT K3-apparaat met 15% weerstand om de effecten van lagere weerstand op het totale fysieke en emotionele welzijn te beoordelen, vergeleken met hogere weerstandstraining.
|
Dagelijkse inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van het Powerbreathe IMT K3 -apparaat op verschillende weerstandsniveaus (15% voor schijn en 65% voor experimentele groep) gedurende 12 weken.
Deelnemers zullen ademhalingsoefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om de effecten van verschillende weerstandsniveaus op het algehele fysieke en emotionele welzijn te beoordelen, met een focus op hoe verschillende weerstand zowel de ademhalingssterkte als het welzijn beïnvloedt.
Andere namen:
De Oura -ring meet dagelijkse biometrie zoals hartslag, slaap en bloedzuurstofniveaus, die gepersonaliseerde gezondheidsgegevens en inzichten bieden.
Deelnemers hebben toegang tot deze gegevens via een mobiele app, waardoor onderzoekers kunnen beoordelen of verhoogde toegang tot gezondheidsgegevens en bewustzijn een impact heeft op het algehele fysieke en emotionele welzijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen de IMT -procedure niet ondergaan en zullen in plaats daarvan algemene gezondheidsbewustzijn ontvangen via de Oura Ring (een biometrische ring en app), die als basisgroep voor vergelijking dienen.
|
De Oura -ring meet dagelijkse biometrie zoals hartslag, slaap en bloedzuurstofniveaus, die gepersonaliseerde gezondheidsgegevens en inzichten bieden.
Deelnemers hebben toegang tot deze gegevens via een mobiele app, waardoor onderzoekers kunnen beoordelen of verhoogde toegang tot gezondheidsgegevens en bewustzijn een impact heeft op het algehele fysieke en emotionele welzijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door de observatieperiode die zich uitstrekt tot week 24.
|
Psychologisch welzijn zal worden beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox psychologische welzijnsschaal. Dit instrument evalueert de tevredenheid van het leven, positieve emoties en doelgevoel. Hogere scores duiden op een groter psychologisch welzijn. Meet -eenheid: gestandaardiseerde schaalscore |
Van de inschrijving tot de voltooiing van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door de observatieperiode die zich uitstrekt tot week 24.
|
|
Verandering in lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een observatieperiode tot en met week 24.
|
Lichaamsbewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA), een gevalideerde vragenlijst die emotioneel bewustzijn, luisteren naar lichaam en zelfregulering onderzoekt. Hogere scores duiden op een groter interoceptief bewustzijn. Maateenheid: vragenlijstschaalscore |
Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een observatieperiode tot en met week 24.
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een observatieperiode tot en met week 24.
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD), gerapporteerd in milliseconden. RMSSD weerspiegelt de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel, met hogere waarden die duiden op een grotere fysiologische ontspanning. Maateenheid: milliseconden (MS) |
Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door een observatieperiode tot en met week 24.
|
|
Verandering in inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
Inspiratoire spiersterkte zal worden gemeten met behulp van het Powerbreather -trainingsapparaat en gerapporteerd in centimeters waterdruk (CMH₂O), die de druk vertegenwoordigen die wordt gegenereerd tijdens inhalatie tegen resistentie. Meet -eenheid: cmh₂o |
Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verandering in piekinspiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
Piekinspiratoire stroomsnelheid wordt gemeten met behulp van het Powerbreather -trainingsapparaat en opgenomen in liters per minuut (L/min), wat aangeeft de maximale luchtstroom die wordt bereikt tijdens het inademen. Maateenheid: liters per minuut (l/min) |
Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
|
Verander in het ingeademd volume per ademhaling
Tijdsspanne: Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
Geïnhaleerd volume per adem zal worden beoordeeld met behulp van het Powerbreather -trainingsapparaat en gemeten in milliliter (ML), wat wijst op veranderingen in de longcapaciteit tijdens de interventie. Maateenheid: Milliliter (ML) |
Van inschrijving (eerste fysiologiebezoek) tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Macey, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #23-001177
- 20233469 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tiny Blue Dot Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .