BreathWell: allenati il respiro, rilassati il corpo, apri la mente
Breathwell: L'allenamento della resistenza respiratoria rilassa il corpo e calma la mente?
L'obiettivo di questo studio è determinare se le attività relative all'allenamento respiratorio (formazione muscolare inspiratoria quotidiana (IMT) e un maggiore accesso ai dati sanitari/consapevolezza) eseguiti per 12 settimane portano a cambiamenti positivi negli stati mentali e fisici e se questi cambiamenti sono sostenuti tre mesi dopo. Lo studio valuterà se IMT, rispetto a un IMT sham e il gruppo di controllo, migliora il benessere psicologico, la consapevolezza del corpo e il rilassamento fisico. Sebbene ci siano prove che tutti e tre gli interventi facciano la differenza, l'entità del loro impatto deve ancora essere determinata, quindi lo studio mira a confrontare l'efficacia degli interventi, con l'obiettivo di determinare quale può essere più vantaggioso.
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- Le attività relative all'allenamento respiratorio (IMT ad alta resistenza, IMT a bassa resistenza o accesso ai dati sanitari) eseguiti per 12 settimane migliorano il benessere mentale e fisico?
- I cambiamenti negli stati mentali e fisici sono sostenuti tre mesi dopo l'intervento?
- L'IMT è più efficace di Sham IMT o di un semplice coinvolgimento dei dati sanitari nel migliorare il benessere?
- Chi beneficia di ogni intervento?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:
- IMT: allenamento muscolare inspiratorio quotidiano a una resistenza da moderata a alta.
- Sham IMT: allenamento muscolare inspiratorio quotidiano a bassa resistenza.
- Controllo: i partecipanti seguiranno i loro dati sulla salute ma non si impegnano in IMT.
I partecipanti lo faranno:
- Impegnarsi in un allenamento IMT o sham IMT per 12 settimane.
- Interagisci con l'Anello e l'app di OrlA controllando quotidianamente per sincronizzare i dati dell'anello e rivedere le approfondimenti sulla salute personale.
- Completare i sondaggi giornalieri e settimanali monitorando la salute mentale e fisica.
- Avere dati biometrici raccolti al basale, post-intervento (12 settimane) e a un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di studiare l'impatto dell'allenamento muscolare ispiratori quotidiani (IMT) per 12 settimane sul benessere mentale e fisico, concentrandosi sul fatto che gli effetti siano sostenuti tre mesi dopo l'intervento. L'IMT è un esercizio di respirazione noto per migliorare la funzione respiratoria e ridurre lo stress. Questa ricerca si espanderà sui risultati precedenti che mostrano che IMT può influenzare gli stati psicologici, come una maggiore consapevolezza del corpo e un miglioramento del rilassamento e del benessere. Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti dell'IMT con un gruppo di IMT sham e un gruppo di solo coinvolgimento dei dati sanitari, valutando se l'IMT quotidiano migliora il benessere psicologico, la consapevolezza del corpo e il rilassamento fisico.
Design e gruppi di studio:
- Gruppo IMT: i partecipanti si impegneranno nell'allenamento muscolare inspiratorio quotidiano con il dispositivo PowerBreathe a una resistenza da moderata a alta, volto a migliorare la forza respiratoria ed esplorare gli effetti di una maggiore allenamento di resistenza sul benessere.
- Gruppo IMT sham: questo gruppo completerà sessioni IMT giornaliere a bassa resistenza. Questo tipo di allenamento incoraggia respiri più lenti e più profondi, che alcuni partecipanti hanno trovato per aiutare con il rilassamento e il miglioramento del controllo del respiro.
- Gruppo solo per coinvolgimento: i partecipanti indossano l'Anello Oura, che tiene traccia delle metriche di salute come la frequenza cardiaca, il sonno e l'attività fisica. Si impegneranno con l'app per sincronizzare i loro dati e rivedere le intuizioni personali, promuovendo la consapevolezza della salute e l'auto-monitoraggio.
Misure di risultato chiave:
- Benessere psicologico: valutato utilizzando il test del benessere psicologico della cassetta degli attrezzi NIH (PWB).
- Consapevolezza del corpo: valutato con la valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza -intercettiva (MAIA).
- Rilassamento fisico: misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD), che riflette il tono vagale e il rilassamento generale.
Procedure di studio:
I partecipanti completeranno gli interventi assegnati per 12 settimane, con raccolta di dati al basale, post-intervento (12 settimane) e a un follow-up di 3 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di interagire con sondaggi settimanali per tenere traccia della loro salute mentale e fisica. Lo studio misura anche l'adesione, l'età, il genere, l'attività fisica e la qualità del sonno come potenziali fattori di confusione per comprendere meglio gli impatti più ampi degli interventi.
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'IMT a diversi livelli di resistenza per vedere se migliora il benessere, se questi benefici vengono mantenuti nel tempo e come si confronta semplicemente a impegnarsi semplicemente con i dati di tracciamento della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Nursing, Factor Bldg, 700 Tiverton Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore e stabile per la salute negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni IMT che si riferiscono a persone che non dovrebbero sollevare pressioni polmonari, toraciche o sinusali; Uso attuale o recente (<3 mesi) di farmaci cardiovascolari o psicotropi; disturbi psicotici diagnosticati; partecipazione attuale alla terapia; recente iniziazione della pratica mente-corpo; e attuale malattia o lesioni principali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imt
I partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) utilizzando il dispositivo PowerBreathe IMT K3 con resistenza al 65%, concentrandosi sugli effetti di una maggiore allenamento di resistenza sulla resistenza respiratoria, sul benessere fisico e sul benessere emotivo.
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L'allenamento muscolare inspiratorio quotidiano (IMT) utilizzando il dispositivo PowerBreathe IMT K3 a livelli di resistenza variabili (15% per sham e 65% per gruppo sperimentale) per 12 settimane.
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione progettati per valutare gli effetti dei diversi livelli di resistenza sul benessere fisico ed emotivo complessivo, con particolare attenzione al modo in cui la variabile resistenza influisce sia sulla forza respiratoria che sul benessere.
Altri nomi:
L'Anello OrlA misura la biometria quotidiana come la frequenza cardiaca, il sonno e i livelli di ossigeno nel sangue, fornendo dati sanitari personalizzati e approfondimenti.
I partecipanti hanno accesso a questi dati attraverso un'app mobile, consentendo ai ricercatori di valutare se un maggiore accesso ai dati sanitari e alla consapevolezza ha un impatto sul benessere fisico ed emotivo generale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Imt sham
I partecipanti eseguiranno la procedura IMT utilizzando il dispositivo IMT K3 PowerBreathe con una resistenza del 15% per valutare gli effetti della minore resistenza sul benessere fisico ed emotivo complessivo, rispetto all'allenamento di resistenza più elevata.
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L'allenamento muscolare inspiratorio quotidiano (IMT) utilizzando il dispositivo PowerBreathe IMT K3 a livelli di resistenza variabili (15% per sham e 65% per gruppo sperimentale) per 12 settimane.
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione progettati per valutare gli effetti dei diversi livelli di resistenza sul benessere fisico ed emotivo complessivo, con particolare attenzione al modo in cui la variabile resistenza influisce sia sulla forza respiratoria che sul benessere.
Altri nomi:
L'Anello OrlA misura la biometria quotidiana come la frequenza cardiaca, il sonno e i livelli di ossigeno nel sangue, fornendo dati sanitari personalizzati e approfondimenti.
I partecipanti hanno accesso a questi dati attraverso un'app mobile, consentendo ai ricercatori di valutare se un maggiore accesso ai dati sanitari e alla consapevolezza ha un impatto sul benessere fisico ed emotivo generale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti non subiranno la procedura IMT e riceveranno invece la consapevolezza generale della salute attraverso l'Anello Oura (un anello e app biometrici), fungendo da gruppo di base per il confronto.
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L'Anello OrlA misura la biometria quotidiana come la frequenza cardiaca, il sonno e i livelli di ossigeno nel sangue, fornendo dati sanitari personalizzati e approfondimenti.
I partecipanti hanno accesso a questi dati attraverso un'app mobile, consentendo ai ricercatori di valutare se un maggiore accesso ai dati sanitari e alla consapevolezza ha un impatto sul benessere fisico ed emotivo generale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del periodo di intervento di 12 settimane, seguito dal periodo di osservazione che si estende fino alla settimana 24.
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Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando la scala del benessere psicologico della cassetta degli attrezzi NIH. Questo strumento valuta la soddisfazione della vita, le emozioni positive e il senso dello scopo. I punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico. Unità di misura: punteggio di scala standardizzato |
Dall'iscrizione al completamento del periodo di intervento di 12 settimane, seguito dal periodo di osservazione che si estende fino alla settimana 24.
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Cambiamento nella consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione fino alla settimana 24.
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La consapevolezza del corpo sarà valutata utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA), un questionario validato che esamina la consapevolezza emotiva, l'ascolto del corpo e l'autoregolazione. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza intercettiva. Unità di misura: punteggio della scala del questionario |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione fino alla settimana 24.
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione fino alla settimana 24.
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando il quadrato medio radicale delle differenze successive (RMSSD), riportata in millisecondi. RMSSD riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico, con valori più elevati che indicano un maggiore rilassamento fisiologico. Unità di misura: millisecondi (MS) |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione fino alla settimana 24.
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Cambiamento nella forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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La forza muscolare inspirativa verrà misurata usando il dispositivo di allenamento di PowerBreathe e riportata in centimetri di pressione dell'acqua (CMH₂O), che rappresenta la pressione generata durante l'inalazione contro la resistenza. Unità di misura: CMH₂O |
Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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Cambiamento della portata inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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La portata inspiratoria di picco verrà misurata utilizzando il dispositivo di allenamento di PowerBreathe e registrato in litri al minuto (L/min), indicando il flusso d'aria massimo raggiunto durante l'inalazione. Unità di misura: litri al minuto (L/min) |
Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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Cambiamento nel volume inalato per respiro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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Il volume inalato per respiro verrà valutato utilizzando il dispositivo di allenamento di PowerBreathe e misurato in millilitri (ML), indicando le variazioni della capacità polmonare durante l'intervento. Unità di misura: millilitri (ML) |
Dall'iscrizione (prima visita di fisiologia) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Macey, PhD, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #23-001177
- 20233469 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tiny Blue Dot Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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