Mitoq en ischemische conditionering om vasculaire gezondheidsresultaten te beoordelen (MITO)
22 september 2025 bijgewerkt door: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
MitoQ en ischemische conditionering om vasculaire gezondheidsresultaten te beoordelen (MITO -studie)
Overlevenden van een beroerte hebben een aangetaste vasculaire functie die kan bijdragen aan het risico op secundaire beroerte, hart- en vaatziekten en hun inspanningstolerantie kunnen beperken.
Voorlopige gegevens tonen een enkele aanval van ischemische conditionering of orale inname van een vrij verkrijgbare antioxidantensupplement genaamd Mitoq kan de vasculaire functie en spieractiviteit bij personen na de beroerte verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Nguyen
- Telefoonnummer: 414-955-5713
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alicen Whitaker-Hilbig, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 414-955-5713
- E-mail: awhitakerhilbig@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Matthew J Durand, Ph.D.
- Telefoonnummer: 414-955-5619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 85 jaar oud
- Corticale of subcorticale beroerte ≥ 6 maanden geleden met resterende hemiparese
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een tweestapsopdracht te volgen.
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om van de stoel te staan zonder fysieke hulp van een andere persoon (in staat om hulpapparaat te gebruiken).
- Geschiedenis van bloedstolsels in de ledematen of elke aandoening waarin compressie van de dij of tijdelijke ischemie gecontra -indiceerd is (d.w.z. wonden in het been).
- Chronische blijvende symptomen (> 6 maanden) van ernstige Covid-19 (d.w.z. ziekenhuisopname)
- Geschiedenis van hoofdtrauma of hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Comorbide neurologische stoornis
- Perifere vaatziekte
- Myocardinfarct of aritmie in het voorgaande jaar
- Rustende SBP ≥180 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg
- Zwanger of borstvoeding.
- Andere belangrijke medische toestand die waarschijnlijk de studie beïnvloeden of de veiligheid in gevaar brengen zoals beoordeeld door de primaire onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering - hoog
Tijdens elke testsessie zullen de onderzoekers meten hoe een behandeling van ischemische conditionering de bloedstroom en spierfunctie beïnvloedt.
Op een dag ontvangen deelnemers een inflatiedruk met hoge manchet op het been, ischemische conditionering genoemd - hoog (225 mmHg).
|
De manchet wordt rond de proximale, niet-aangetaste dij geplaatst en 5 minuten opgeblazen in een rugligging of semi-gereclineerde positie en vervolgens vrijgegeven voor een herstelperiode van 5 minuten.
Vijf cycli van inflatie en herstel zullen worden uitgevoerd (in totaal 45 minuten). Deze inflaties zullen worden gedaan met behulp van een manchet vergelijkbaar met wat wordt gebruikt voor het nemen van bloeddruk.
|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering - laag
Tijdens elke testsessie zullen de onderzoekers meten hoe een behandeling van ischemische conditionering de bloedstroom en spierfunctie beïnvloedt.
Op een dag ontvangen deelnemers een lage manchetinflatiedruk op het been, ischemische conditionering genoemd - laag (25 mmHg).
|
De manchet wordt rond de proximale, niet-aangetaste dij geplaatst en 5 minuten opgeblazen in een rugligging of semi-gereclineerde positie en vervolgens vrijgegeven voor een herstelperiode van 5 minuten.
Vijf cycli van inflatie en herstel zullen worden uitgevoerd (in totaal 45 minuten). Deze inflaties zullen worden gedaan met behulp van een manchet vergelijkbaar met wat wordt gebruikt voor het nemen van bloeddruk.
|
|
Experimenteel: Antioxidantensupplement
Tijdens elke testsessie zullen de onderzoekers meten hoe één behandeling van een vrij verkrijgbare antioxidantsupplement de bloedstroom en spierfunctie beïnvloedt.
Op een dag zullen deelnemers mondeling een vrij verkrijgbare antioxidantsupplement genaamd Mitoq inname.
|
Mitoq is een vrij veelvoud dat de levering aan de mitochondriën verhoogt.
Vergelijkbaar met studies die worden uitgevoerd bij volwassenen van de middelbare leeftijd/oudere en personen met perifere arteriële ziekte, zullen we 1 enkele orale dosis van 80 mg mitoq of een placebo -pil toedienen.
Aangezien Mitoq piekconcentraties bereikt op ~ 40 tot 60 minuten na de inname, wachten we 45 minuten (tijd gekoppeld aan ischemische conditionering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagaderstroom-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
We zullen de vasculaire gezondheid van de brachiale slagader meten in de niet-paretische arm.
Baseline brachiale slagaderdiameter en bloedstroomsnelheid door de slagader worden gemeten voor en nadat een pneumatische onderarmmanchet gedurende vijf minuten wordt opgeblazen tot 225 mmHg.
|
Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
|
Microvasculaire vasodilatie
Tijdsspanne: Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
Laser Doppler Flowmetry (LDF) with Dermal Microdialysis (DM) will measure blood flow flux during microinfusions of study drugs (limited to an area on the skin approximately the size of a nickel) to examine endothelial dependent vasodilation (Acetylcholine, ACh) and nitric-oxide mediated vasodilation (ACH +/- LNAME, and endothelial nitric oxide synthaseremmer).
|
Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
We zullen ook een bijna-infrarood Spectroscopy (NIRS) -pad plaatsen op de toenmalige eminentie van de niet-parietische hand om weefseloxygenatie niet-invasief te meten via infraroodlicht na de pneumatische onderarmmanchetinflatie/deflatie.
|
Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
|
Bloedafname
Tijdsspanne: Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
We zullen bloed voor en na de interventie verzamelen via een in-wonende intraveneuze katheter.
De bloedafname -analyse kan omvatten, maar zal niet worden beperkt tot het onderzoeken van volledige bloedtellingen, glucosewaarden, cholesterol en plasma -redox en bio -energetische analyses.
|
Verander van BL naar post -interventie (5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00054821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .