Mitoq og iskemisk kondisjonering for å vurdere vaskulære helseutfall (MITO)
22. september 2025 oppdatert av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Mitoq og iskemisk kondisjonering for å vurdere vaskulære helseutfall (Mito Study)
Slagoverlevende har kompromittert vaskulær funksjon som kan bidra til sekundær hjerneslagsrisiko, hjerte- og karsykdommer, og kan begrense deres treningstoleranse.
Foreløpige data viser en enkelt anfall av iskemisk kondisjonering eller oral inntak av et antioksidanttilskudd som kalles Mitoq kan forbedre vaskulær funksjon og muskelaktivitet hos individer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-5713
- E-post: jnguyen@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alicen Whitaker-Hilbig, DPT, PhD
- Telefonnummer: 414-955-5713
- E-post: awhitakerhilbig@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Matthew J Durand, Ph.D.
- Telefonnummer: 414-955-5619
- E-post: mdurand@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 - 85 år
- Kortikal eller sub-kortikal hjerneslag ≥ 6 måneder siden med gjenværende hemiparese
- I stand til å gi informert samtykke og følge 2-trinns kommando.
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke stå fra stol uten fysisk hjelp fra en annen person (i stand til å bruke hjelpemidler).
- Historie med blodpropp i ekstremitetene eller noen tilstand der komprimering av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (dvs. sår i beinet).
- Kroniske varige symptomer (> 6 måneder) med alvorlig Covid-19 (dvs. sykehusinnleggelse)
- Historien om hodetraumer eller hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene
- Komorbid nevrologisk lidelse
- Perifer vaskulær sykdom
- Hjerteinfarkt eller arytmi året før
- Hvilende SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
- Gravid eller amming.
- Andre signifikante medisinske tilstand som sannsynligvis vil påvirke studien eller sette sikkerhet i fare som vurdert av primæretterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering - høy
Under hver testøkt vil etterforskerne måle hvordan en behandling av iskemisk kondisjonering påvirker blodstrømmen og muskelfunksjonen.
En dag vil deltakerne motta et høyt mansjettinflasjonspress på beinet, kalt iskemisk kondisjonering - høyt (225 mmHg).
|
Mansjetten vil bli plassert rundt det proksimale, ikke-berørte låret og oppblåst i 5 minutter i en rygg eller halvrepetert stilling, og deretter frigjort i en 5-minutters restitusjonsperiode.
Fem sykluser med inflasjon og utvinning vil bli utført (totalt 45 minutter). Disse inflasjonene vil bli gjort ved hjelp av en mansjett som ligner på det som brukes til å ta blodtrykk.
|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering - lav
Under hver testøkt vil etterforskerne måle hvordan en behandling av iskemisk kondisjonering påvirker blodstrømmen og muskelfunksjonen.
En dag vil deltakerne motta et lavt mansjettinflasjonspress på beinet, kalt iskemisk kondisjonering - lavt (25 mmHg).
|
Mansjetten vil bli plassert rundt det proksimale, ikke-berørte låret og oppblåst i 5 minutter i en rygg eller halvrepetert stilling, og deretter frigjort i en 5-minutters restitusjonsperiode.
Fem sykluser med inflasjon og utvinning vil bli utført (totalt 45 minutter). Disse inflasjonene vil bli gjort ved hjelp av en mansjett som ligner på det som brukes til å ta blodtrykk.
|
|
Eksperimentell: Antioksidanttilskudd
I løpet av hver testøkt vil etterforskerne måle hvordan en behandling av et antioksidanttilskudd som er over-the-counter påvirker blodstrømmen og muskelfunksjonen.
En dag vil deltakerne muntlig innta et antioksidanttilskudd som kalles Mitoq.
|
Mitoq er et over disktilskudd som øker levering til mitokondriene.
I likhet med studier utført i middelalderen/eldre voksne og individer med perifer arteriell sykdom, vil vi administrere 1 enkelt oral dose på 80 mg mitoq eller en placebo -pille.
Når Mitoq når toppkonsentrasjoner ved ~ 40 til 60 minutter etter inntak, vil vi vente 45 minutter (tid matchet til iskemisk kondisjonering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Vi vil måle vaskulær helse i brachial arterie i den ikke-paretiske armen.
Baseline brachial arteriediameter og blodstrømningshastighet gjennom arterien vil bli målt før og etter at en pneumatisk underarms mansjett blir oppblåst til 225 mmHg i fem minutter.
|
Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
|
Mikrovaskulær vasodilatasjon
Tidsramme: Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Laser Doppler Flowmetry (LDF) with Dermal Microdialysis (DM) will measure blood flow flux during microinfusions of study drugs (limited to an area on the skin approximately the size of a nickel) to examine endothelial dependent vasodilation (Acetylcholine, ACh) and nitric-oxide mediated vasodilation (ACH +/- LNAME, and endothelial nitric oksidsyntaseinhibitor).
|
Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvev oksygenering
Tidsramme: Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Vi vil også plassere en nesten-infrarød spektroskopi (NIRS) -pute på danar-eminensen av den ikke-paretiske hånden for ikke å måle oksygenering av vevet via infrarødt lys etter den pneumatiske underarms mansjettinflasjon/deflasjon.
|
Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
|
Blodtrekk
Tidsramme: Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Vi vil samle blod før og etter intervensjonen via et intravenøst kateter.
Blodtrekkanalysen kan omfatte, men vil ikke være begrenset til å undersøke komplette blodtellinger, glukosenivåer, kolesterol og plasma -redoks og bioenergetiske analyser.
|
Endring fra BL til etter intervensjon (5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00054821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .