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Mitoq y acondicionamiento isquémico para evaluar los resultados de la salud vascular (MITO)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

Mitoq y acondicionamiento isquémico para evaluar los resultados de la salud vascular (estudio MITO)

Los sobrevivientes del accidente cerebrovascular han comprometido la función vascular que puede contribuir al riesgo secundario de accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular y puede limitar su tolerancia al ejercicio. Los datos preliminares muestran un solo episodio de acondicionamiento isquémico o ingestión oral de un suplemento antioxidante de venta libre llamado Mitoq puede mejorar la función vascular y la actividad muscular en individuos después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Nguyen
  • Número de teléfono: 414-955-5713
  • Correo electrónico: jnguyen@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alicen Whitaker-Hilbig, DPT, PhD
  • Número de teléfono: 414-955-5713
  • Correo electrónico: awhitakerhilbig@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Número de teléfono: 414-955-5619
          • Correo electrónico: mdurand@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 85 años de edad
  • Accidente cerebrovascular cortical o subcortical ≥ hace 6 meses con hemiparesia residual
  • Capaz de dar consentimiento informado y seguir el comando de 2 pasos.
  • Habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • No se puede soportar la silla sin asistencia física de otra persona (capaz de usar el dispositivo de asistencia).
  • Historia de los coágulos de sangre en las extremidades o cualquier condición en la que la compresión del muslo o la isquemia transitoria esté contraindicada (es decir, heridas en la pierna).
  • Síntomas crónicos duraderos (> 6 meses) de Covid-19 severo (es decir, hospitalización)
  • Historia del trauma de la cabeza o la conmoción cerebral en los últimos 6 meses
  • Trastorno neurológico comórbido
  • Enfermedad vascular periférica
  • Infarto de miocardio o arritmia en el año anterior
  • SBP en reposo ≥180 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg
  • Embarazada o lactancia.
  • Otra condición médica significativa que probablemente influya en el estudio o ponga en peligro la seguridad según lo evaluado por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico - alto
Durante cada sesión de prueba, los investigadores medirán cómo un tratamiento del condicionamiento isquémico afecta el flujo sanguíneo y la función muscular. Un día, los participantes recibirán una presión de inflación de alta alta en la pierna, llamada acondicionamiento isquémico - Alto (225 mmHg).
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico
El brazalete se colocará alrededor del muslo proximal, no afectado y se inflará durante 5 minutos en una posición supina o semi-reclinada, luego se liberará durante un período de recuperación de 5 minutos. Se realizarán cinco ciclos de inflación y recuperación (45 minutos en total). Estas inflaciones se realizarán utilizando un manguito similar a lo que se usa para tomar presión arterial.
Experimental: Acondicionamiento isquémico - bajo
Durante cada sesión de prueba, los investigadores medirán cómo un tratamiento del condicionamiento isquémico afecta el flujo sanguíneo y la función muscular. Un día, los participantes recibirán una presión de inflación baja en el manguito en la pierna, llamada acondicionamiento isquémico - bajo (25 mmHg).
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico
El brazalete se colocará alrededor del muslo proximal, no afectado y se inflará durante 5 minutos en una posición supina o semi-reclinada, luego se liberará durante un período de recuperación de 5 minutos. Se realizarán cinco ciclos de inflación y recuperación (45 minutos en total). Estas inflaciones se realizarán utilizando un manguito similar a lo que se usa para tomar presión arterial.
Experimental: Suplemento antioxidante
Durante cada sesión de prueba, los investigadores medirán cómo un tratamiento de un suplemento antioxidante de venta libre afecta el flujo sanguíneo y la función muscular. Un día, los participantes ingerirán oralmente un suplemento antioxidante de venta libre llamado Mitoq.
Suplemento dietético: Suplemento antioxidante
Mitoq es un suplemento de venta libre que aumenta la entrega a las mitocondrias. Similar a los estudios realizados en la mediana edad/adultos mayores y las personas con enfermedad arterial periférica, administraremos 1 dosis oral individual de 80 mg de mitoq o una píldora placebo. A medida que Mitoq alcanza las concentraciones máximas a ~ 40 a 60 minutos después de la ingestión, esperaremos 45 minutos (tiempo coincidente con el acondicionamiento isquémico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
Mediremos la salud vascular de la arteria braquial en el brazo no parético. El diámetro basal de la arteria braquial y la velocidad del flujo sanguíneo a través de la arteria se medirán antes y después de que un manguito neumático del antebrazo se infla a 225 mmHg durante cinco minutos.
Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
Vasodilatación microvascular
Periodo de tiempo: Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
La flujo de flujo de doppler láser (LDF) con microdiálisis dérmica (DM) medirá el flujo de flujo sanguíneo durante las microinfusiones de los medicamentos de estudio (limitado a un área en la piel aproximadamente el tamaño de un níquel) para examinar inhibidor de óxido nítrico sintasa).
Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación del tejido muscular
Periodo de tiempo: Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
También colocaremos una almohadilla de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en la eminencia de los téndear de la mano no parética a la oxigenación del tejido no invasivamente a través de la luz infrarroja después de la inflación/deflación del manguito del antebrazo neumático.
Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
Sorteo de sangre
Periodo de tiempo: Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)
Recolectaremos sangre antes y después de la intervención a través de un catéter intravenoso en vivienda. El análisis de sorteo de sangre puede incluir, entre otros, examinar los recuentos sanguíneos completos, los niveles de glucosa, el colesterol y los análisis redox y bioenergéticos en plasma.
Cambiar de BL a la intervención posterior (5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00054821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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