- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937697
Klinisch van overgevoeligheidsvermindering werkzaamheid op twee tandpasta's
14 april 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van overgevoeligheidsvermindering op Colgate dubbele zinktandpasta die 5% kleine deeltjesgrootte silica (AC43) bevat in vergelijking met Colgate MaxFresh Tea Tandpasta
Om de klinische werkzaamheid te evalueren van een dubbele zinktandpast die 5% kleine deeltjesgrootte silica (AC43) bevat in vergelijking met Colgate Maxfresh thee tandpasta op dentine overgevoeligheidsvermindering na twee keer dagelijks (ochtend en avond) voor een periode van 8 weken te poetsen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen, in de leeftijd van 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de acht weken durende duur van de studie.
- Twee gevoelige tanden, die anterieur moeten zijn aan de kiezen, en demonstreren cervicale erosie/slijtage of gingivale recessie.
- Kwalificerende respons op tactiele stimuli (Yeeple Sonde) zoals gedefinieerd door een score tussen 10-50 g. van kracht.
- Kwalificerende respons op de luchtblaastimuli zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de kwalificerende reactie op stimuli voor beide beoordeelde parameters (tactiel of lucht) op twee tanden om in het onderzoek te worden ingevoerd.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor producten die worden getest.
- Gebruik van een niet-desitizing dentifrice gedurende drie maanden voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek.
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bruto orale pathologie, chronische ziekte of geschiedenis van allergie om producten te testen.
- Geavanceerde parodontitis of behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Gevoelige tanden met een mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (inclusief prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur of gebruikt als abutments voor verwijderbare gedeeltelijke prothesen.
- Huidig gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmeringsmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen of dagelijks gebruik van analgetica.
- Deelname aan een ongevoelige dentifrice -studie of regelmatig gebruik van een desensibiliserende dentifrice in de afgelopen drie maanden.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangere of lacterende onderwerpen.
- Allergieën voor orale zorgproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Medische aandoening die 4 uur niet eten/drinken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1 tandpasta
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met hun toegewezen test Dentifrice en tandenborstel twee keer per dag daags
|
Een commercieel verkrijgbare fluoride tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Controle tandpasta
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met hun toegewezen test Dentifrice en tandenborstel twee keer per dag daags
|
Een commercieel verkrijgbare fluoride tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken meting
|
Tactiele stimulatie wordt gemeten door de Yeeple Electronic Force Sensing -sonde
|
Baseline en 8 weken meting
|
|
Air Blast -gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken meting
|
Luchtblaastensgevoeligheid wordt geleverd door een standaard spuit van de tandheelkundige eenheid bij een gemeten temperatuur van 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F]) [Gevoeligheid wordt gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff koude luchtgevoeligheidsschaalschaalschaalschaal
|
Baseline en 8 weken meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-09-SEN-ZN-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .