Clínica de eficacia de reducción de hipersensibilidad en dos pastas de dientes
14 de abril de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica de la eficacia de la reducción de hipersensibilidad en la pasta de dientes de zinc dual de Colgate que contiene 5% de sílice de tamaño de partícula pequeña (AC43) en comparación con Colgate Maxfresh Tea Tooth Pasta
Evaluar la eficacia clínica de una doble pasta de dientes de zinc que contiene una pequeña sílice de tamaño de partícula pequeño (AC43) en comparación con la pasta de dientes de té de Colgate MaxFresh en la reducción de hipersensibilidad a dentina después de cepillarse dos veces al día (mañana y tarde) durante un período de 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de ocho semanas del estudio.
- Dos dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demuestran erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Respuesta calificada a los estímulos táctiles (sonda YEAple) según lo definido por una puntuación entre 10-50 gms. de fuerza.
- Respuesta calificada a los estímulos de la explosión de aire según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para los parámetros evaluados (táctil o aire) en dos dientes que se ingresarán en el estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentifrado no desensibilizante durante tres meses antes de la entrada al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Patología oral bruta, enfermedad crónica o antecedentes de alergia para probar productos.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con una movilidad mayor que una.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales removibles.
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, fármacos antiinflamatorios o uso diario de analgésicos.
- Participación en un estudio desensibilizante de dentifrice o uso regular de un dentífrico desensibilizante en los últimos tres meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Alergias a productos de cuidado oral, productos para consumidores de cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba 1 Pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con su prueba de prueba asignada y cepillo de dientes dos veces al día
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Una pasta de dientes de fluoruro disponible comercialmente
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Comparador activo: Controlar la pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con su prueba de prueba asignada y cepillo de dientes dos veces al día
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Una pasta de dientes de fluoruro disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: medición de línea de base y 8 semanas
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La estimulación táctil se mide mediante la sonda de detección de la fuerza electrónica Yeaple
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medición de línea de base y 8 semanas
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sensibilidad a la explosión de aire
Periodo de tiempo: medición de línea de base y 8 semanas
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La sensibilidad a la explosión del aire se administra mediante una jeringa de unidad dental estándar a una temperatura medida de 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F]) [la sensibilidad se definirá mediante una puntuación de 2 o 3 en el Schiff, la sensibilidad al aire de la escala de sensibilidad del aire de la escala de sensibilidad del aire
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medición de línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-09-SEN-ZN-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .