- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937697
Clínica de eficácia de redução de hipersensibilidade em dois cremes dentais
14 de abril de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica da eficácia de redução de hipersensibilidade na pasta de dente de zinco dual colgate contendo 5% de sílica de tamanho de partícula pequena (AC43) em comparação com a creme dental de chá maxfresh Colgate
Para avaliar a eficácia clínica de um porto de dente de zinco duplo contendo 5% de sílica de tamanho de partícula pequena (AC43) em comparação com a pasta de dente de chá maxfresh Colgate na redução de hipersensibilidade à dentina após escovar duas vezes por dia (manhã e à noite) por um período de 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de oito semanas do estudo.
- Dois dentes sensíveis, que devem ser anteriores aos molares, e demonstram erosão/abrasão cervical ou recessão gengival.
- Resposta qualificada a estímulos táteis (sonda Yeaple), conforme definido por uma pontuação entre 10-50 gms. de força.
- Resposta qualificada aos estímulos de explosão de ar, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 na escala de sensibilidade ao ar de Schiff Cold.
- Os sujeitos precisam satisfazer a resposta qualificada aos estímulos para os dois parâmetros avaliados (táteis ou ar) em dois dentes a serem inseridos no estudo.
- Boa saúde geral, sem alergias conhecidas a produtos sendo testados.
- Uso de um dentifrice não dessensibilizador por três meses antes da entrada no estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Patologia oral bruta, doenças crônicas ou histórico de alergia aos produtos de teste.
- Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Dentes sensíveis com uma mobilidade maior que um.
- Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), pulpite suspeita, cárie, esmalte rachado ou usados como pilares para dentaduras parciais removíveis.
- Uso atual de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranqüilizantes, anti-inflamatórios ou uso diário de analgésicos.
- Participação em um estudo de dentifrice dessensibilizante ou uso regular de um dentifrice dessensibilizante nos últimos três meses.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico.
- Indivíduos grávidas ou lactantes.
- Alergias a produtos de cuidados bucais, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Condição médica que proíbe não comer/beber por 4 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 1 creme dental
Os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes com o dentifrice de teste atribuído e a escova de dentes duas vezes ao dia
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Uma pasta de dente de fluoreto disponível comercialmente
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Comparador Ativo: Controle pasta de dente
Os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes com o dentifrice de teste atribuído e a escova de dentes duas vezes ao dia
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Uma pasta de dente de fluoreto disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade tátil
Prazo: medição de linha de base e 8 semanas
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A estimulação tátil é medida pela sonda de detecção de força eletrônica Yeaple
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medição de linha de base e 8 semanas
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Sensibilidade ao ar
Prazo: medição de linha de base e 8 semanas
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A sensibilidade à explosão do ar é entregue por uma seringa padrão da unidade dentária a uma temperatura medida de 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F]) [a sensibilidade será definida por uma pontuação de 2 ou 3 na escala de sensibilidade ao ar de Schiff Cold Air
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medição de linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-09-SEN-ZN-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .