- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06955026
Effect van de hockeyschuifopleiding in combinatie met bloedstroombeperking (BFR) in de revalidatie na een chirurgische reconstructie van de voorste kruisband (ACL-R)
ACL -verwondingen vertegenwoordigen een grote gezondheids- en economische last. De algehele incidentie van ACL -verwondingen is toegenomen en zal waarschijnlijk blijven toenemen, deels als gevolg van verhoogde sportparticipatie.
In de acute post-chirurgische fase is er een periode van fysiologisch herstel van het chirurgisch letsel en de daaropvolgende relatieve spierontsteking die wordt geassocieerd met atrofieverlies van sterkte en voorste kniepijn. Daarom is de verbetering van de spierfunctie een prioriteit in het revalidatie- en reathletisatieproces.
Om een significante spierhypertrofie te bereiken, evenals een mogelijke daaropvolgende toename van de sterkte, wordt algemeen aanvaard dat weerstandsoefeningen met relevante belasting (~ 70% van de herhaling maximaal - 1RM) nodig zijn; Bij patiënten die voor de voorste kruisingreconstructie (ACL-R) ondergaan, worden echter oefeningen met hoge belastingen in de vroege stadia als onveilig beschouwd en kunnen het risico op herinval verhogen.
BFR -training is een gevestigde spiertraining en revalidatietechniek waarin de bloedtoevoer van en naar de spieren die bij de oefening betrokken zijn, beperkt is met behulp van een extern apparaat.
Hoewel de fysiologische mechanismen met betrekking tot deze interventie nog niet goed worden begrepen, wordt gedacht dat in BFR -training, ondanks het lage niveau van mechanische spanning, de belangrijkste motor van myocellulaire hypertrofie metabole stress kan zijn die wordt gerealiseerd door lokale accumulatie van metabolieten. Het lijkt er dus op dat hypertrofische aanpassingen kunnen worden geïnduceerd met veel lagere trainingsintensiteiten met behulp van BFR. In feite, in combinatie met low-load weerstandstraining (bijv. 20% 1RM), heeft training met BFR zelfs positieve resultaten aangetoond in toenemend spiervolume en sterkte na ACL-R in volledige veiligheid vergelijkbaar met standaard training zonder BFR.
Er is ook al aangetoond hoe het opnemen van het gebruik van het hockeyschuifbord in de revalidatieprocedure na ACL-R voordelen biedt in termen van sterkte herstel van de extensorspieren van het geopereerde ledemaat met dezelfde veiligheidsprofielen als standaard rehabilitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudia I Nedelcu, Master, BSc
- Telefoonnummer: 0040728258216
- E-mail: iuliaclaudy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebastiano Nutarelli, Master, BSc
- Telefoonnummer: 0041779501650
- E-mail: s.nutarelli@mail.ch
Studie Locaties
-
-
-
Odorheiu Secuiesc, Roemenië, 535600
- Werving
- Spital Municipal Odorheiu Secuiesc
-
Contact:
- Claudia I Nedelcu, Master, BSc
- Telefoonnummer: 0040728258216
- E-mail: iuliaclaudy@gmail.com
-
Contact:
- Claudia I Nedelcu, Master, BSc
-
Contact:
- Toma Vasilescu, Master, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met ACL-R ondergaan na een unilaterale breuk, met reconstructieve chirurgische techniek door bot-patellaire pees-bone autograft (BPTB) of semitendinosus-gracilis autograft (STG)
- ACL-R inclusief bijbehorende meniscale laesies behandeld met selectieve meniscectomie en/of niet-complexe meniscale hechting
Uitsluitingscriteria:
- Geen ACL-R ondergaan na een unilaterale breuk, met reconstructieve chirurgische techniek door bot-patellaire pees-bone autograft (BPTB) of semitendinosus-gracilis autograft (STG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACL-R met hockeyglideboard-training in combinatie met bloedstroombeperking (BFR)
Patiënten ondergingen ACL-R die zoals gewoonlijk een reathletisatieprogramma ondergaan, samen met het gebruik van het hockeyschuifbord in combinatie met BFR-training
|
Hockey Slideboard gecombineerd met BFR -training
|
|
Actieve vergelijker: ACL-R met hockeyglideboard-training
Patiënten ondergingen ACL-R die zoals gewoonlijk een reathletisatieprogramma ondergaan, samen met het gebruik van het hockeyschuifbord
|
Hockeyschuifbord
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adductorspieren Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van adductorspieren gemeten via handdynamometertest in een rugligging
|
Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abductor -spieren Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie van abductor spieren (MVIC) gemeten via handheld dynamometertest in rugligging
|
Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
|
Adductor/abductor isometrische sterkte (MVIC) verhouding
Tijdsspanne: Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
De maximale vrijwillige isometrische (MVIC) sterkteverhouding van adductor en abductor spieren gemeten via handdynamometertest in een rugligging
|
Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
|
Y-BALANCE TEST (YBT) composiet score
Tijdsspanne: Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
De YBT -beoordeling vereist dat de atleet het evenwicht op één been behoudt en het tegenoverliggende been uitstrekt zo ver mogelijk in drie verschillende richtingen: voorste, posterolateraal en posteromediaal.
De YBT -composietscore wordt berekend door de drie bereikafstanden op te tellen en te normaliseren naar de lengte van de onderste ledematen.
|
Vóór de onderzoeksinterventie (T0) en na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
|
Triple Hop -test voor afstand
Tijdsspanne: Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
Triple Hop -test uitgevoerd, het berekenen van het maximale bereikte afstand en het vergelijken van het gezonde ledemaatresultaat met het betrokken been.
|
Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
|
Enkele hoptest voor afstand
Tijdsspanne: Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
Single Hop -test uitgevoerd, het berekenen van het maximale bereikte afstand en het vergelijken van het gezonde ledemaatresultaat met het betrokken been.
|
Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
|
Side Hop Test
Tijdsspanne: Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
De deelnemer moet van links naar rechts op één ledemaat buiten twee parallelle strips van tape van 40 cm uit elkaar springen en de opdracht om zoveel mogelijk hop te hangen gedurende 30 seconden.
|
Na de studie -interventie die vier weken duurt (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOCT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .