Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten van temporomandibulaire aandoeningen met behulp van stabilisatiespalken ondersteund door het T-Scan-systeem

26 april 2025 bijgewerkt door: DUC NGUYEN MINH, Hanoi Medical University
Deze studie heeft als doel de behandelingsresultaten van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) te evalueren met behulp van stabilisatiespalken (SS) ondersteund door het T-SCAN-systeem in het Hanoi Medical University Hospital. Zesendertig patiënten met de diagnose TMD op basis van de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD) ontvingen aangepaste stabilisatiespalken. Het T-SCAN-systeem werd gebruikt om occlusale aanpassingen te optimaliseren door realtime digitale opnames van occlusale krachtverdeling te bieden. Klinische resultaten, waaronder pijnintensiteit (gemeten door visuele analoge schaal - VAS), maximale comfortabele mondopening (MCO), occlusale tijd (OT) en Disocclusion Time (DT), werden beoordeeld op basislijn, 1 maand en 3 maanden na de behandeling. De studie onderzoekt de effectiviteit van T-scan-ondersteunde occlusale aanpassingen bij het verbeteren van de klinische symptomen en het verbeteren van de kaakfunctie bij patiënten met TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie evalueert de therapeutische effectiviteit van stabilisatiespalken (SS) ondersteund door digitale occlusale analyse met behulp van het T-Scan-systeem bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Zesendertig deelnemers gediagnosticeerd met TMD volgens de DC/TMD-criteria werden ingeschreven en behandeld in het Hanoi Medical University Hospital. Op maat gemaakte stabilisatiespalken van het Michigan-type werden alle deelnemers verstrekt. Occlusale aanpassingen werden aanvankelijk uitgevoerd met behulp van articulerend papier en vervolgens verfijnd met het T-Scan-systeem, dat occlusale timing en krachtverdeling in realtime meet.

De primaire focus lag op het verbeteren van klinische symptomen zoals pijnvermindering en verbetering van de kaakmobiliteit. Pijnintensiteit werd beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS) en maximale comfortabele mondopening (MCO) werd opgenomen. Occlusale tijd (OT) en Disocclusion Time (DT) werden geëvalueerd met behulp van het T-Scan-systeem. Patiënten werden opgevolgd na 1 en 3 maanden na de behandeling om veranderingen te volgen.

De studie onderzoekt de ondersteunende rol van digitale occlusale aanpassing bij het conservatieve beheer van TMD en benadrukt het potentieel van het T-Scan-systeem om de precisie van spalktherapie te verbeteren zonder directe modificatie van het natuurlijke gebit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met temporomandibulaire aandoeningen (TMD) op basis van de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
  • Bereid en in staat om een ​​stabilisatiespalk te dragen zoals geïnstrueerd.
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, fibromyalgie).
  • Onstabiele algemene gezondheidstoestand.
  • Psychologische stoornissen die de naleving kunnen verstoren.
  • Lopend gebruik van andere behandelingen voor TMD.
  • Geschiedenis van maxillofaciale chirurgie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabilisatiespalken met T-Scan-ondersteunde aanpassing
Deelnemers ontvingen een op maat gemaakte stabilisatiespalken (Michigan Splint) met occlusale aanpassingen geleid door het T-Scan-systeem. De spalken werden aangepast op basis van zowel articulerend papier als realtime occlusale krachtanalyse geleverd door het T-Scan-systeem om de occlusale balans te optimaliseren. Er werd geen controle of vergelijkende arm gebruikt.
Apparaat: T-scan ondersteunde occlusale aanpassing met stabilisatiespalken
Deelnemers werden behandeld met een op maat gemaakte stabilisatiespalken (Michigan-type) waarvan de occlusie werd aangepast met behulp van het T-Scan-systeem (TekScan, Norwood, MA, VS) om occlusale krachtverdeling te meten en te optimaliseren. Het t-scan-systeem werd gebruikt in combinatie met articulerend papier om occlusale verfijning te begeleiden totdat de bilaterale krachtbalans werd bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (VAS -score)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, 0-10) bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de start van de behandeling.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in maximale comfortabele mondopening (MCO)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Maximale comfortabele mondopening (in millimeters) zal worden gemeten tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in occlusale tijd (OT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Occlusale tijd (in seconden) wordt gemeten door het T-Scan-systeem bij aanvang en na 1 maand spalktherapie.
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHMCK62722815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren