- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957665
Resultados do tratamento de distúrbios temporomandibulares usando tala de estabilização suportada pelo sistema T-Scan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico avalia a eficácia terapêutica de talas de estabilização (SS) suportadas por análise oclusal digital usando o sistema T-scan em pacientes com distúrbios temporomandibular (DTM). Trinta e seis participantes diagnosticados com DTM de acordo com os critérios de DC/TMD foram inscritos e tratados no Hospital Universitário de Medicina de Hanói. Foram fornecidos talas de estabilização do tipo Michigan personalizadas para todos os participantes. Os ajustes oclusais foram realizados inicialmente usando papel de articulação e depois refinados com o sistema T-Scan, que mede o tempo oclusal e a distribuição de força em tempo real.
O foco principal foi melhorar os sintomas clínicos, como redução da dor e aprimoramento da mobilidade da mandíbula. A intensidade da dor foi avaliada com a escala visual analógica (VAS) e a abertura máxima da boca confortável (MCO) foi registrada. O tempo oclusal (OT) e o tempo de desoclusão (DT) foram avaliados usando o sistema T-SCAN. Os pacientes foram acompanhados 1 e 3 meses após o tratamento para monitorar as alterações.
O estudo explora o papel de apoio do ajuste occlusal digital no manejo conservador da DTM e destaca o potencial do sistema T-scan para melhorar a precisão da terapia de tala sem modificação direta da dentição natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hanoi, Vietnã
- Hanoi Medical Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com distúrbios temporomandibular (DTM) com base nos critérios de diagnóstico para distúrbios temporomandibular (DC/TMD).
- Disposto e capaz de usar uma tala de estabilização, conforme instruído.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide, fibromialgia).
- Condição geral de saúde instável.
- Distúrbios psicológicos que podem interferir na conformidade.
- Uso contínuo de outros tratamentos para DTM.
- História da cirurgia maxilofacial nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala de estabilização com ajuste assistido por t-scan
Os participantes receberam uma tala de estabilização personalizada (tala de Michigan) com ajustes oclusais guiados pelo sistema T-Scan.
As talas foram ajustadas com base no papel de articulação e na análise de força oclusal em tempo real fornecida pelo sistema T-scan para otimizar o equilíbrio oclusal.
Não foi utilizado controle ou braço de controle ou comparador.
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Os participantes foram tratados com uma tala de estabilização personalizada (tipo Michigan) cuja oclusão foi ajustada usando o sistema T-Scan (Tekscan, Norwood, MA, EUA) para medir e otimizar a distribuição de força oclusal.
O sistema T-scan foi usado em conjunto com o papel articulado para orientar o refinamento oclusal até que o equilíbrio da força bilateral fosse alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor (pontuação do VAS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS, 0-10) na linha de base, 1 mês e 3 meses após o início do tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abertura da boca máxima confortável (MCO)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A abertura máxima de boca confortável (em milímetros) será medida entre as bordas incisais dos incisivos centrais superior e inferior na linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança no tempo oclusal (OT)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O tempo oclusal (em segundos) será medido pelo sistema T-scan na linha de base e após 1 mês de terapia de tala.
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Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido Salicílico
Outros números de identificação do estudo
- RHMCK62722815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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