- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06957665
Результаты лечения височно-нижнечелюстных расстройств с использованием стабилизационной шины, поддерживаемой системой T-Scan
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование оценивает терапевтическую эффективность стабилизационных шин (SS), поддерживаемых цифровым окклюзионным анализом с использованием системы T-Scan у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (TMD). Тридцать шесть участников с диагнозом TMD в соответствии с критериями DC/TMD были включены и лечились в больнице медицинского университета Ханой. Все участники были предоставлены стабилизации стабилизации штата Мичиган. Корректировки окклюзисов первоначально выполнялись с использованием артикуляционной бумаги, а затем усовершенствованы системой T-Scan, которая измеряет время окклюзионного времени и распределение силы в режиме реального времени.
Основное внимание уделялось улучшению клинических симптомов, таких как снижение боли и повышение подвижности челюсти. Интенсивность боли оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), и было зарегистрировано максимальное удобное открытие рта (MCO). Время окклюзионного времени (OT) и время выделения (DT) оценивали с использованием системы T-Scan. Пациенты следили за 1 и 3 месяцами после лечения, чтобы контролировать изменения.
В исследовании исследуется поддерживающая роль цифровой окклюзионной корректировки в консервативном лечении TMD и подчеркивает потенциал системы T-Scan для повышения точности терапии шириной без прямой модификации естественного зубного зуба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Medical Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом височно -нижнечелюстных расстройств (TMD) на основе диагностических критериев при височно -нижнечелюстных расстройствах (DC/TMD).
- Желание и способность носить стабилизационную шину в соответствии с инструкциями.
- При условии письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия).
- Нестабильное общее состояние здоровья.
- Психологические расстройства, которые могут мешать соблюдению.
- Постоянное использование других методов лечения для ТМД.
- История челюстной хирургии в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шпита стабилизации с помощью адаптации с помощью T-Scan
Участники получили настраиваемую стабилизационную шину (Splint Michigan) с регулировкой окклюзий, руководствуясь системой T-Scan.
Шизиты были скорректированы на основе как сочлененной бумаги, так и на анализе окклюзионной силы в реальном времени, предоставляемом системой T-Scan для оптимизации окклюзионного баланса.
Никакого контроля или сравнительного рычага не использовалось.
|
Участники лечили с помощью настраиваемой стабилизационной шины (типа Мичигана), окклюзия которой была скорректирована с использованием системы T-Scan (Tekscan, Norwood, MA, USA) для измерения и оптимизации распределения сил окклюзисов.
Система Т-сканирования использовалась в сочетании с сочлененной бумагой для направления уточнения окклюзионной, пока не был достигнут двусторонний баланс силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (балл VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS, 0-10) на исходном уровне, 1 месяц и 3 месяца после начала лечения.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в максимальном удобном открытии рта (MCO)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца
|
Максимальное удобное открытие рта (в миллиметрах) будет измерено между резами верхних и нижних центральных резцов на исходном уровне, 1 месяц и 3 месяца.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение времени окклюзионного времени (OT)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц
|
Время окклюзисов (в секундах) будет измерено системой T-сканирования на исходном уровне и после 1 месяца терапии шину.
|
Базовая линия, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Дерматологические средства
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- RHMCK62722815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .