Vergelijking van Needling en Microneedling plus fototherapie bij gelokaliseerde vitiligo -patiënten
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Huma Gul, Khyber Teaching Hospital
Punctie tot verwijdering: een vergelijkende analyse van Needling versus micronedling samen met NBUVB bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid van Needling versus micronedling te vergelijken, beide gevolgd door smalband UVB-therapie, bij het bereiken van repigmentatie bij patiënten met gelokaliseerde stabiele niet-segmentale vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 80 patiënten van 15-60 jaar inschrijven met gelokaliseerde stabiele vitiligo.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene die Needling en de andere micronedling ontvangt, elk gevolgd door NBUVB -therapie.
Het primaire resultaat is het percentage van de herhaling na 12 weken, beoordeeld door digitale planimetrie en gestandaardiseerde klinische fotografie.
Secundaire resultaten omvatten nadelige effecten zoals erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, infectie en littekens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huma Gul Doctor, MBBS
- Telefoonnummer: +923177627046 +923471927046
- E-mail: xaffar965@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Werving
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd 15-60 jaar
- Patiënten met vitiligo meer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een neiging van keloïde vorming of hypertrofische littekens
- Patiënten met een bloedingsstoornis, coagulatiedefect of met behulp van anti -bloedplaatjes
- Elke lokale infectie op de behandelingslocatie
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden systemische therapie hadden ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Needling + NBUVB (groep A)
|
Deelnemers aan deze arm zullen micronedling ondergaan met behulp van een Dermapen-apparaat met 1,5 mm naalden om gecontroleerde micro-injury's in gedepigmenteerde huid te creëren om melanocytenmigratie en repigment te verbeteren.
Deze procedure zal elke vier weken voor zes sessies worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Microneedling + NBUVB (groep B)
|
Deelnemers aan deze arm zullen needling ondergaan met behulp van een steriele 30 g (4 mm) naald om melanocyten handmatig te onderdrukken en te implanteren van perilesionale gepigmenteerde huid in gedepigmenteerde laesies.
De procedure wordt eens in de vier weken uitgevoerd voor in totaal zes sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De werkzaamheid zal na 12 weken worden beoordeeld met behulp van de wereldwijde beoordelingsschaal van de arts. Verbetering wordt gedefinieerd als ≥25% repigmentatie van vitiligineuze patches, gemeten via digitale planimetrie en gestandaardiseerde klinische fotografie. Hoe hoger de score, hoe effectiever de behandelingsmodaliteit is. 0-25% re-pigmentatie = mildimprovement 25-50% re-pigmentatie = matige verbetering 51-75% re-pigmentatie = goed 76-100% re-pigmentatie = uitstekend tot compleet |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 12 weken
|
erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, infectie, littekens
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huma Gul Doctor, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 187/DME/KMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De vertrouwelijkheid van de patiënt mag niet worden overtreden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .