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Vergleich von Nadel- und Mikroneedling sowie Phototherapie bei lokalisierten Vitiligo -Patienten

25. August 2025 aktualisiert von: Huma Gul, Khyber Teaching Hospital

Punktion zum Repigment: Eine vergleichende Analyse von Nadeling und Mikrone mit NBUVB bei der Behandlung von nicht segmentalem Vitiligo

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nadeln im Vergleich zu Mikroneedling zu vergleichen, gefolgt von einer Schmalband-UVB-Therapie, um Repigmentierung bei Patienten mit lokalisiertem stabilem nicht segmentalem Vitiligo zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 80 Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren mit lokalisiertem stabilem Vitiligo einschreiben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Nadelung und die andere Mikrone, die jeweils eine NBUVB -Therapie erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Repigmentierung nach 12 Wochen, der durch digitale Planimetrie und standardisierte klinische Fotografie bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Nebenwirkungen wie Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Infektion und Narben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huma Gul Doctor, MBBS
  • Telefonnummer: +923177627046 +923471927046
  • E-Mail: xaffar965@gmail.com

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Khyber Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter 15-60 Jahre
  • Patienten mit Vitiligo seit mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tendenz der Keloidbildung oder einer hypertrophen Narben
  • Patienten mit Blutungsstörung, Gerinnungsdefekt oder Anti -Blutplättchen verwenden
  • Jede lokale Infektion an der Behandlungsstelle
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine systemische Therapie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadelung + NBUVB (Gruppe A)
Verfahren: Mikroneedling + NBUVB
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich mit einem Dermapen-Gerät mit 1,5 mM-Nadeln, um kontrollierte Mikroverletzungen in der dientedierten Haut zu erzeugen, um die Melanozytenmigration und -repigmentierung zu verbessern. Dieses Verfahren wird alle vier Wochen für sechs Sitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mikroneedling + NBUVB (Gruppe B)
Verfahren: Nadelung + NBUVB
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich mit einer sterilen 30G (4 mm) Nadel, um Melanozyten aus perilesionaler pigmentierter Haut manuell in abends läsionierte Läsionen zu punktieren und zu implantieren. Das Verfahren wird alle vier Wochen für insgesamt sechs Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Wirksamkeit wird nach 12 Wochen anhand der globalen Bewertungsskala des Arztes bewertet. Die Verbesserung ist definiert als ≥ 25% ige Repigmentierung von vitiliginösen Patches, gemessen über digitale Planimetrie und standardisierte klinische Fotografie. Je höher die Punktzahl, desto wirksamer ist die Behandlungsmodalität.

0-25% Re-Pigmentation = Mildimprovement 25-50% Re-Pigmentation = mittelschwere Verbesserung 51-75% Re Pigmentation = gut 76-100% Re Pigmentation = Ausgezeichnet zu vervollständigen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Infektion, Narben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Gul Doctor, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/DME/KMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit des Patienten kann nicht verletzt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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