Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hilotherapie versus kinesio -opname bij herstel van orthognathische chirurgie

27 mei 2025 bijgewerkt door: Ozge Sen, Medipol University

Vergelijking van de effecten van hilotherapie en kinesio -taping op oedeem, pijn en trismus na orthognathische chirurgie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van kinesio -taping en hilotherapie op postoperatief oedeem, pijn en trismus te vergelijken bij patiënten die bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthognatische chirurgie veroorzaakt vaak postoperatief oedeem, pijn en trismus. De studie vergelijkt twee aanvullende therapieën: Kinesio -taping en hilotherapie. Vierenveertig patiënten zonder systemische ziekte, die Le Fort I + BSSRO ondergaat, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep 1 ontvangt 5 dagen Kinesio -taping. Groep 2 zal 48 uur hilotherapie ondergaan. Pijn (VAS), Trismus (mondopening) en oedeem (gemeten door zowel tape als 3D -scanner) zullen worden beoordeeld op meerdere postoperatieve tijdstippen. Het doel is om de effectievere interventie voor postoperatief herstel te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • İstanbul Medipol University Mega Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gamze Senol Kılıc, Assistant Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om bimaxillaire orthognathische chirurgie te ondergaan (Le Fort I + BSSRO)
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Geen systemische ziekte
  • Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten of immunosuppressieve medicatie
  • Bekende allergie tegen Kinesio Tape
  • Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
  • Gezichtsanatomische misvormingen die metingen voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hilotherapiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen hilotherapie die een uur na de orthognathische chirurgie wordt toegepast. Een polyurethaan gezichtsmasker (Hilotherm® -apparaat) dat continu gekoeld water levert bij +17 ° C wordt gedurende ten minste 16 uur per dag gedragen, gedurende een totaal van 48 uur. De therapie is bedoeld om postoperatieve pijn, oedeem en trismus te verminderen door gecontroleerde koeling.
Apparaat: Hilotherm® gezichtskoelsysteem
Een polyurethaan gezichtsmasker dat continu +17 ° C waterkoeling levert gedurende 48 uur na de operatie.
Experimenteel: Kinesio Taping Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen Kinesio -taping een uur na de orthognathische chirurgie. De banden (Kinesio Tex® Gold) blijven 5 dagen (120 uur) op zijn plaats zonder verwijdering. De taping is bedoeld om lymfedrainage te bevorderen, de gezwel van het gezicht te verminderen en het functionele herstel te verbeteren.
Apparaat: Kinesio Tex® Gold Taping
Elastische Kinesio -tape die postoperatief op het gezichtsgebied wordt toegepast en 5 dagen op zijn plaats achtergelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsoedeem
Tijdsspanne: Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30
Gezichtsoedeem wordt gemeten met behulp van zowel op lineaire tape gebaseerde antropometrische metingen en 3D-gezichtsscanning op gespecificeerde tijdstippen. Metingen omvatten tragus-tot-ala, tragus-to-pogonion en andere standaard gezichtsafstanden.
Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30 |
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste denkbare pijn aangeeft.
Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30 |
Verandering in trismus (maximale mondopening)
Tijdsspanne: Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30
Trismus zal worden beoordeeld door maximale interincisale afstand te meten met behulp van een millimeter -liniaal.
Baseline (post-op 1. uur) en post-op dagen 1, 2, 5, 10 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDIPOL-BAP-2024-39
  • BAP-2024-39 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie een academisch scriptieproject met één centrum is met een beperkte steekproefomvang en er geen overeenkomst voor het delen van gegevens is gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren