Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hiloterapie vs. Kinesio nahrávání při zotavení ortognathické chirurgie

27. května 2025 aktualizováno: Ozge Sen, Medipol University

Porovnání účinků hiloterapie a nahrávání kinesia na otoky, bolest a trismus po ortognathické chirurgii

Cílem tohoto prospektivního randomizovaného kontrolovaného studie je porovnat účinky nahrávání kinesia a hiloterapie na pooperační edém, bolest a trismus u pacientů podstupujících bimaxilární ortognathickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthognathická chirurgie často způsobuje pooperační edém, bolest a trismus. Studie porovnává dvě doplňkové terapie: Kinesio Tapeng a hiloterapie. Čtyřicet čtyři pacientů bez systémového onemocnění, podstupující Le Fort I + BSSRO, bude náhodně přiřazeno ke dvěma skupinám. Skupina 1 obdrží Kinesio Tapeng po dobu 5 dnů. Skupina 2 podstoupí hiloterapii po dobu 48 hodin. Bolest (VAS), TISMUS (otevření úst) a otoky (měřené páskou i 3D skenerem) budou hodnoceny ve více pooperačních časových bodech. Cílem je určit účinnější zásah pro pooperační zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gamze Senol Kılıc, Assistant Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se naplánovali na bimaxilární ortognathickou chirurgii (Le Fort I + BSSRO)
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Žádné systémové onemocnění
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémového onemocnění nebo imunosupresivních léků
  • Známá alergie na kazetu Kinesio
  • Neschopnost navštěvovat následné schůzky
  • Anatomické deformity obličeje brání měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HILOTROTERAPY GROUP
Účastníci této skupiny obdrží hiloterapii aplikovanou hodinu po ortognathické chirurgii. Polyuretanová obličejová maska ​​(zařízení Hilotherm®) dodávající nepřetržitě chlazenou vodu při +17 ° C se bude nosit po dobu nejméně 16 hodin denně, celkem 48 hodin. Cílem terapie je snížit pooperační bolest, otoky a TISMUS prostřednictvím kontrolovaného chlazení.
Přístroj: Systém chlazení obličeje Hilotherm®
Polyuretanová maska ​​obličeje dodávající kontinuální +17 ° C vodní chlazení po dobu 48 hodin po operaci.
Experimentální: Kinesio Tapeting Group
Účastníci této skupiny obdrží Kinesio nahrávání aplikované hodinu po ortognathické chirurgii. Tapes (Kinesio Tex® Gold) zůstanou na místě po dobu 5 dnů (120 hodin) bez odstranění. Účelem nahrávání je podporovat lymfatickou drenáž, snížit otoky obličeje a zlepšit funkční zotavení.
Přístroj: Kinesio Tex® Gold Tapeting
Elastická kinesio páska aplikovala po operaci po operaci obličeje a ponechala na místě po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna edému obličeje
Časové okno: Základní linie (post-op 1.hor) a po operačních dnech 1, 2, 5, 10 a 30
Edém obličeje bude měřen pomocí antropometrických měření na bázi lineárních pásek a 3D skenování obličeje ve stanovených časových bodech. Měření bude zahrnovat tragus-to-ala, tragus-to-pozice a další standardní obličejové vzdálenosti.
Základní linie (post-op 1.hor) a po operačních dnech 1, 2, 5, 10 a 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie (post-op 1.hor) a po operaci 1, 2, 5, 10 a 30 |
Bolest bude hodnocena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejhorší představitelnou bolest.
Základní linie (post-op 1.hor) a po operaci 1, 2, 5, 10 a 30 |
Změna v TISMUS (maximální otevření úst)
Časové okno: Základní linie (post-op 1.hor) a po operačních dnech 1, 2, 5, 10 a 30
TISMUS bude hodnocen měřením maximální vzdálenosti intericisálního pomocí milimetrového pravítku.
Základní linie (post-op 1.hor) a po operačních dnech 1, 2, 5, 10 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDIPOL-BAP-2024-39
  • BAP-2024-39 (Jiné číslo grantu/financování: Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože studie je projektem akademické práce s jedním středem s omezenou velikostí vzorku a není plánována žádná dohoda o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Systém chlazení obličeje Hilotherm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit