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Hilotherapy vs. Kinesio Taping nel recupero della chirurgia ortognatica

27 maggio 2025 aggiornato da: Ozge Sen, Medipol University

Confronto degli effetti dell'iloterapia e della registrazione di Kinesio su edema, dolore e trisma dopo chirurgia ortognatica

Questo sperimentazione controllata randomizzata prospettica mira a confrontare gli effetti del taping Kinesio e dell'iloterapia sull'edema postoperatorio, sul dolore e sul trisma nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimaxillare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica provoca spesso edema postoperatorio, dolore e trisma. Lo studio confronta due terapie aggiuntive: taping Kinesio e iloterapia. Quarantaquattro pazienti senza malattia sistemica, sottoposti a Le Fort I + BSSRO, saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo 1 riceverà il taping Kinesio per 5 giorni. Il gruppo 2 subirà l'iloterapia per 48 ore. Il dolore (VAS), il Trismus (apertura della bocca) ed edema (misurati sia da nastro che da scanner 3D) saranno valutati in più punti temporali postoperatori. L'obiettivo è determinare l'intervento più efficace per il recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gamze Senol Kılıc, Assistant Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti in programma per sottoporsi a chirurgia ortognatica bimaxillare (Le Fort I + BSSRO)
  • Età tra 18 e 50 anni
  • Nessuna malattia sistemica
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche o farmaci immunosoppressivi
  • Allergia conosciuta al nastro Kinesio
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
  • Deformità anatomiche facciali che impediscono la misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di hiloterapia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'iloterapia applicata un'ora dopo la chirurgia ortognatica. Una maschera facciale in poliuretano (dispositivo Hilotherm®) che fornisce acqua continuamente raffreddata a +17 ° C sarà indossata per almeno 16 ore al giorno, per un totale di 48 ore. La terapia mira a ridurre il dolore postoperatorio, l'edema e il trisma attraverso il raffreddamento controllato.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento facciale Hilotherm®
Una maschera facciale in poliuretano che offre un raffreddamento ad acqua continuo +17 ° C per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di registrazione Kinesio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un taping Kinesio applicato un'ora dopo la chirurgia ortognatica. I nastri (Kinesio Tex® Gold) rimarranno in posizione per 5 giorni (120 ore) senza rimozione. Il taping ha lo scopo di promuovere il drenaggio linfatico, ridurre il gonfiore del viso e migliorare il recupero funzionale.
Dispositivo: Kinesio Tex® Gold Taping
Il nastro elastico Kinesio si applicava dopo l'intervento alla regione facciale e lasciato in posizione per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'edema facciale
Lasso di tempo: Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30
L'edema facciale verrà misurato utilizzando sia misurazioni antropometriche basate su nastro lineare sia scansione facciale 3D in punti temporali specificati. Le misurazioni includeranno tragus-ala, tragus-pogonione e altre distanze facciali standard.
Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30 |
Il dolore verrà valutato usando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS), con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il peggior dolore immaginabile.
Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30 |
Cambiamento nel trismus (apertura massima della bocca)
Lasso di tempo: Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30
Il trismus sarà valutato misurando la massima distanza interincisale usando un righello millimetro.
Giorni di base (post-Op 1.Hour) e post-operatoria 1, 2, 5, 10 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDIPOL-BAP-2024-39
  • BAP-2024-39 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è un progetto di tesi accademica a centro con una dimensione del campione limitata e non è previsto alcun accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Sistema di raffreddamento facciale Hilotherm®

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