Post-operatieve analgetische selectie bij patiënten gepland voor derde molaire extractie na het ondergaan van gedeelde besluitvorming met behulp van 2- versus 3-opties beslissingen
Ace Pilot 3: Decision Aid 2 Opties versus 3 Opties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandartsen schrijven vaak opioïden voor aan hun patiënten om acute post-chirurgische pijn te beheren, waarbij hydrocodon/acetaminophen de meest voorgeschreven opioïde combinatie is. Met naar schatting 56 miljoen tabletten hydrocodon voorgeschreven aan 3,5 miljoen middelbare school en jongvolwassenen elk jaar na derde molaire extracties, is het van vitaal belang om het beste bewijs te ontwikkelen voor acute pijnbeheer na tandheelkundige procedures.
Tandartsen behoren tot de toonaangevende voorschrijvers van opioïde analgetica en schrijven tot 12% van alle opioïdenrecepten en 31% van de opioïde voorschriften voor jonge patiënten. Gedeelde besluitvorming is een integraal onderdeel van patiëntgerichte klinische zorg. Beslissingshulpmiddelen is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt, en één onderzoek suggereert dat gedeelde beslissingen het aantal voorgeschreven opioïdentabletten kunnen verminderen. Gedeelde besluitvormingstudies naar analgetica-selectie voor out-patiënt chirurgie zijn echter beperkt en geen studies hebben het "voor het geval" fenomeen onderzocht dat een bericht verzenden dat de opioïde-opties beter zijn dan de niet-opioïde opties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Geef ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- In staat zijn om alle aanwijzingen te begrijpen voor instrumenten voor gegevensverzameling in het Engels
- Bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
- Plan om een extractie van een of meer 3e kiezen te ondergaan
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
Hoewel het werkelijke analgeticum dat aan de patiënt is voorgeschreven, anders kan zijn, dan is de door de deelnemer geselecteerde analgeticum (hun werkelijke analgeticum geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol) deelnemers die zelf het onvermogen rapporteren om ibuprofen, acetaminophen of een opioïde bevatten te nemen, omdat de beslissingshulp is ontworpen om een patiënt te helpen selecteren tussen een combinatie van iBuPROPEN/Acetaminophen en een opioïde bevattende analetes.
Deelnemers zouden ook worden uitgesloten vanwege eventuele aanvullende criteria die het individu met een verhoogd risico zouden brengen of de volledige naleving van de persoon met of voltooiing van het onderzoek uitsluiten, waaronder:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Besluitvorming met 2-opties
Deelnemers aan deze arm zullen een gedeeld besluitvormingsproces ondergaan met behulp van een beslissingshulp die 2 opties biedt voor post-operatief analgeticum: een niet-opioïde combinatie (ibuprofen/acetaminophen) of een opioïde (hydrocodon).
Vervolgens zal hun keuze voor postoperatief analgeticum worden vastgelegd.
|
Deze beslissingshulp biedt 2 opties voor post-operatief analgeticum: een niet-opioïde combinatie (ibuprofen/acetaminophen) of een opioïde (hydrocodon).
|
|
Actieve vergelijker: Besluitvorming met 3-opties
Deelnemers aan deze arm zullen een gedeeld besluitvormingsproces ondergaan met behulp van een beslissingshulp die 3 opties biedt voor post-operatief analgeticum: [1] Een niet-opioïde combinatie (ibuprofen/acetaminophen), [2] een opioïde (hydrocodon), of [3] een niet-opioïde combinatie plus een opioïde voorschriften voor "alleen" pijnbeheer "Pijnbeheer.
Vervolgens zal hun keuze voor postoperatief analgeticum worden vastgelegd.
|
Deze beslissingshulp biedt 3 opties voor post-operatief analgeticum: een niet-opioïde combinatie (ibuprofen/acetaminophen), een opioïde (hydrocodon) of een niet-opioïde combinatie met een "just-in-case" opioïde recept.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Deelnemers die opioïde analgetica selecteren versus niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Dag 1
|
• Om het verschil te bepalen in het deel van de patiënten die een opioïde -optie kiezen voor analgetica na deelname aan een gedeeld besluitvormingsproces met behulp van een beslissingshulp
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025000930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .