Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DME op pulpale en parodontale gezondheid op verschillende gingivale stoelniveau

5 september 2025 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impact van DME op pulpale en parodontale gezondheid op het variërend gingivale zittasniveau in klasse II Subgingival Composite Restorations

Het klassieke idee was om de biologische breedte onaangeroerd te houden om de parodontale gezondheid te behouden, maar de nieuwere casusrapporten hebben een nieuwe dimensie aan dit concept gegeven, waarin staat dat een beperkte uitbreiding in STA kan worden gebruikt als alternatief voor invasieve procedures zoals SCL. De parodontale weefsels kunnen nog steeds de plaatsing van de subgingivale marge in de biologische breedte verdragen wanneer restauraties vrij zijn van overhangen die een echte boosdoener zijn om ruimte te bieden voor het behoud van plaque en verdere ontsteking. Er zijn onvoldoende klinische studies met een goede steekproefomvang om de betekenis van dit concept te bewijzen. Daarom voeren we een niet -gerandomiseerde gecontroleerde studie uit door gingivale marges op verschillende niveaus boven de alveolaire top te plaatsen en te herstellen met composiet en de parodontale weefselgezondheid, pulpale gezondheid, herstelkwaliteit en significantie van DME verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: diepe marge -verhoging is een techniek die wordt gebruikt in hersteltandheelkunde die helpt bij het omgaan met diepe subgingivale marges. De plaatsing van de gingivale stoel ten opzichte van crestale bot beïnvloedt de pulpale en parodontale gezondheid aanzienlijk. Biologische breedte is essentieel voor het handhaven van gezonde parodontale weefsels, maar het effect van beperkte overtredingen moet worden geëvalueerd. Minder invasieve procedures zoals DME hebben een voorkeursalternatief voor de verlenging van de chirurgische kroon. Doelstellingen en doelstellingen: 1. Om het effect van DME in klasse II te evalueren en te vergelijken bij ≥3 mm, 2 mm tot <3 mm, 1 mm tot <2 mm boven alveolaire crest op pulpale gezondheid 2. evalueren en vergelijken van het effect van DME in klasse II in klasse II bij ≥3 mm, 2 mm tot <3mm, 1 mm tot <2 mm tot <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm bovenop <2 mm uitgevoerd in klasse II bij ≥3 mm, 2 mm tot <3 mm, 1 mm tot <2 mm boven alveolaire top op de herstelkwaliteit.

Populatie - Volwassen patiënten met klasse II -holten bij ≥3 mm, 2 mm tot <3 mm, 1 mm tot <2 mm boven de alveolaire top. Interventie - DME uitgevoerd in klasse II -holten bij 2 mm tot <1 mm en 1 mm tot <2 mm boven de alveolaire top met composiet. Comparator- DME uitgevoerd in klasse II-holten op ≥3 mm boven de alveolaire top met composiet. Uitkomst- klinische prestaties Volgens USPHS-criteria, parodontale parameters, d.w.z. Onderzoek diepte en cal, gingivale index en plaque -index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ten minste 18 jaar oud op het moment van behandeling.

    • Permanente achterste tanden die proximale cariës laesie vertonen die zich subgingivaal uitstrekt onder de cemento-enamel junction (CEJ). De axiale omvang van de cariës mag niet meer dan 75% van de dentinedikte zijn.
    • Geluidstandstructuur van ten minste 1 mm moet aanwezig zijn van de alveolaire top tot de basis van de holte/ gingivale stoel na de voorbereiding van de holte.
    • De tand moet asymptomatisch zijn of omkeerbare pulpitis hebben zoals bepaald door geschiedenis- en pulpgevoeligheidstests. Er mag geen geschiedenis zijn van spontane of aanhoudende pijn
    • Periodontaal degelijke tand
    • Volledige mond plaque score (FMP's): ≤ 15% en volbloedingsscore (FMB's): ≤15%

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van botziekte (metabole, endocriene, infectieuze, tumorale, ontwikkelingspathologieën)

    • Zwangere of lactering en geschiedenis van roken of alcoholmisbruik
    • Anti -ontstekingsgeneesmiddelenconsumptie binnen de afgelopen 3 dagen
    • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
    • Onstabiele levensbedreigende omstandigheden of die antibiotische profylaxe vereisen.
    • Aanwezigheid van detecteerbare plaque en bloedingen bij het in onderzoek op de te behandelen tand
    • Dun gingivaal biotype, parodontitis en gingivale recessie
    • Klasse II -holtes met gingivale marge boven de CEJ
    • Eerder gerestaureerde tanden
    • Afwezigheid van aangrenzende tand of antagonist of kroon in aangrenzende tand.
    • H/O -bruxisme, Xerostomia
    • Gingivectomie vereist
    • Isolatie met rubberdam niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klasse II -holtes 2 mm tot <3 mm boven de alveolaire top
DME wordt uitgevoerd in Klasse II -holtes 2 mm tot <3 mm boven de alveolaire top en gerestaureerd met composiet.
Procedure: Diepe marge -verhoging
De tandbereiding wordt uitgevoerd met behulp van conventionele diamantboren. De omvang van Cariës bepaalt de groep waarin de deelnemer valt. Een voorgeslepende sectionele matrix (palodent) met een op de juiste manier plastic diamantwig (biocleaire matrixsystemen) wordt toegepast en gestabiliseerd met behulp van een scheidingsring om de sluiting van diepe cervicale marges te garanderen, aanpassing van de matrix cervicaal en contact tightheid bereikt. Een 37% fosforzuur-etsgel wordt gedurende 15-20 seconden gebruikt voor selectieve etametechniek. Twee lagen lijm worden toegepast op zowel glazuur als dentine met behulp van een microbrush en licht genezen. Flowable Bulkfill Composite (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Restoratief composiet wordt geplaatst met behulp van Teflon gecoate handinstrumenten om DME uit te voeren tot het niveau van CEJ en licht uitgehard voor 20s. Verdere opbouw van proximale doos wordt gedaan met behulp van packable composiet. De restauratie is afgewerkt met behulp van fijne gruis geel gecodeerde taps toelopende diamantstenen. Polijsten gedaan door composiet polijstkits te gebruiken.
Experimenteel: Klasse II -holtes 1 mm tot <2 mm boven de alveolaire top
DME wordt uitgevoerd in Klasse II -holtes 1 mm tot <2 mm boven de alveolaire top en gerestaureerd met composiet.
Procedure: Diepe marge -verhoging
De tandbereiding wordt uitgevoerd met behulp van conventionele diamantboren. De omvang van Cariës bepaalt de groep waarin de deelnemer valt. Een voorgeslepende sectionele matrix (palodent) met een op de juiste manier plastic diamantwig (biocleaire matrixsystemen) wordt toegepast en gestabiliseerd met behulp van een scheidingsring om de sluiting van diepe cervicale marges te garanderen, aanpassing van de matrix cervicaal en contact tightheid bereikt. Een 37% fosforzuur-etsgel wordt gedurende 15-20 seconden gebruikt voor selectieve etametechniek. Twee lagen lijm worden toegepast op zowel glazuur als dentine met behulp van een microbrush en licht genezen. Flowable Bulkfill Composite (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Restoratief composiet wordt geplaatst met behulp van Teflon gecoate handinstrumenten om DME uit te voeren tot het niveau van CEJ en licht uitgehard voor 20s. Verdere opbouw van proximale doos wordt gedaan met behulp van packable composiet. De restauratie is afgewerkt met behulp van fijne gruis geel gecodeerde taps toelopende diamantstenen. Polijsten gedaan door composiet polijstkits te gebruiken.
Actieve vergelijker: Klasse II -holtes ≥3 mm boven de alveolaire top
DME wordt uitgevoerd in Klasse II -holtes ≥3 mm boven de alveolaire top en gerestaureerd met composiet.
Procedure: Diepe marge -verhoging
De tandbereiding wordt uitgevoerd met behulp van conventionele diamantboren. De omvang van Cariës bepaalt de groep waarin de deelnemer valt. Een voorgeslepende sectionele matrix (palodent) met een op de juiste manier plastic diamantwig (biocleaire matrixsystemen) wordt toegepast en gestabiliseerd met behulp van een scheidingsring om de sluiting van diepe cervicale marges te garanderen, aanpassing van de matrix cervicaal en contact tightheid bereikt. Een 37% fosforzuur-etsgel wordt gedurende 15-20 seconden gebruikt voor selectieve etametechniek. Twee lagen lijm worden toegepast op zowel glazuur als dentine met behulp van een microbrush en licht genezen. Flowable Bulkfill Composite (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Restoratief composiet wordt geplaatst met behulp van Teflon gecoate handinstrumenten om DME uit te voeren tot het niveau van CEJ en licht uitgehard voor 20s. Verdere opbouw van proximale doos wordt gedaan met behulp van packable composiet. De restauratie is afgewerkt met behulp van fijne gruis geel gecodeerde taps toelopende diamantstenen. Polijsten gedaan door composiet polijstkits te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Inzetdiepte
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters en herstelkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
CAL, Plaque Index, Gingival Index. Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) criteria voor herstelkwaliteit
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mayank Arora, MDS, PGIDS, Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Swathi C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren